Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adalimumab intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

16 marzo 2012 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare legata all'età che non hanno risposto al trattamento convenzionale con ranibizumab

Adalimumab è un frammento di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato mirato contro il fattore di necrosi tumorale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di adalimumab intravitreale somministrato in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile non responsivi al trattamento convenzionale con ranibizumab intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare senile non responsivi al trattamento convenzionale con ranibizumab (neovascolarizzazione coroideale attiva dopo fase di carico di una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una fase di mantenimento con 5 iniezioni negli ultimi 12 mesi o 3 iniezioni negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Solo un occhio funzionante
  • Ipersensibilità ad adalimumab o a qualsiasi componente della formulazione
  • Precedente trattamento sistemico con adalimumab
  • Cancro
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Droga: Adalimumab
Iniezione intravitreale di adalimumab (0,1 ml= 50 mcg) nell'occhio dei pazienti inclusi. I pazienti saranno seguiti ogni settimana per un totale di 4 settimane e dopo ogni mese fino a 6 mesi. Se necessario, ripetere l'iniezione ogni mese, massimo tre mesi
Altri nomi:
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con alterazioni dell'elettroretinogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore della retina misurati dalla tomografia a coerenza oculare
Lasso di tempo: una volta al mese a 6 mesi
una volta al mese a 6 mesi
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: una volta al mese a 6 mesi
una volta al mese a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi