Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Adalimumab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

16. marts 2012 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af intravitreal adalimumab hos patienter med koroidal neovaskularisering Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, som ikke reagerer på den konventionelle behandling med Ranibizumab

Adalimumab er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment målrettet mod tumornekrosefaktor. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal adalimumab administreret til patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, som ikke reagerer på den konventionelle behandling med intravitreal ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration reagerer ikke på den konventionelle behandling med ranibizumab (aktiv choroidal neovaskularisering efter belastningsfase på én injektion pr. måned i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase med 5 injektioner inden for de sidste 12 måneder eller 3 injektioner inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kun et funktionelt øje
  • Overfølsomhed over for adalimumab eller enhver komponent i formuleringen
  • Tidligere systemisk behandling med adalimumab
  • Kræft
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Medicin: Adalimumab
Intravitreal adalimumab-injektion (0,1 ml= 50 mcg) i øjet på de inkluderede patienter. Patienterne vil blive fulgt op hver uge i i alt 4 uger og efter hver måned indtil 6 måneder. Hvis det er nødvendigt, gentages injektionen hver måned, højst tre måneder
Andre navne:
  • Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter forholder sig til elektroretinogramændringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i nethindens tykkelse målt ved okulær kohærenstomografi
Tidsramme: en gang om måneden til 6 måneder
en gang om måneden til 6 måneder
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: en gang om måneden til 6 måneder
en gang om måneden til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 6 måneder
indtil 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner