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Adalimumab intravitréen chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

16 mars 2012 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Essai clinique ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab intravitréen chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge et non-répondeurs au traitement conventionnel par le ranibizumab

L'adalimumab est un fragment d'anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le facteur de nécrose tumorale. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab intravitréen administré chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge et ne répondant pas au traitement conventionnel par ranibizumab intravitréen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge non-répondeur au traitement conventionnel par le ranibizumab (néovascularisation choroïdienne active après phase de charge d'une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une phase d'entretien avec 5 injections dans les 12 derniers mois ou 3 injections au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Un seul œil fonctionnel
  • Hypersensibilité à l'adalimumab ou à tout composant de la formulation
  • Traitement systémique antérieur par l'adalimumab
  • Cancer
  • Espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab
Médicament: Adalimumab
Injection intravitréenne d'adalimumab (0,1 ml = 50 mcg) dans l'œil des patients inclus. Les patients seront suivis chaque semaine pendant un total de 4 semaines, et après chaque mois jusqu'à 6 mois. Si nécessaire, renouveler l'injection tous les mois, maximum trois mois
Autres noms:
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des altérations de l'électrorétinogramme
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'épaisseur de la rétine mesurées par tomographie par cohérence oculaire
Délai: une fois par mois à 6 mois
une fois par mois à 6 mois
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: une fois par mois à 6 mois
une fois par mois à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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