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Adalimumab intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad

16 de marzo de 2012 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico abierto para evaluar la seguridad y eficacia de adalimumab intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad no respondedores al tratamiento convencional con ranibizumab

Adalimumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de necrosis tumoral. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de adalimumab intravítreo administrado en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad que no respondieron al tratamiento convencional con ranibizumab intravítreo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad no respondedores al tratamiento convencional con ranibizumab (neovascularización coroidea activa tras fase de carga de una inyección al mes durante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento con 5 inyecciones en los últimos 12 meses o 3 inyecciones en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Solo un ojo funcional
  • Hipersensibilidad a adalimumab o a cualquier componente de la formulación
  • Tratamiento sistémico previo con adalimumab
  • Cáncer
  • Esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab
Droga: Adalimumab
Inyección intravítrea de adalimumab (0,1 ml = 50 mcg) en el ojo de los pacientes incluidos. Los pacientes serán seguidos cada semana durante un total de 4 semanas, y luego cada mes hasta los 6 meses. Si es necesario, repetir la inyección cada mes, máximo tres meses
Otros nombres:
  • Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con alteraciones en el electrorretinograma
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de la retina medidos por tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: una vez al mes a los 6 meses
una vez al mes a los 6 meses
Cambios en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: una vez al mes a los 6 meses
una vez al mes a los 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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