Интравитреальный адалимумаб у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
16 марта 2012 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности интравитреального введения адалимумаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, у пациентов, не ответивших на традиционное лечение ранибизумабом
Адалимумаб представляет собой фрагмент гуманизированного рекомбинантного моноклонального антитела, направленного против фактора некроза опухоли.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального введения адалимумаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, которые не реагируют на традиционное лечение интравитреальным ранибизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, не отвечающая на традиционное лечение ранибизумабом (активная хориоидальная неоваскуляризация после фазы нагрузки, состоящей из одной инъекции в месяц в течение трех месяцев подряд, с последующей поддерживающей фазой с 5 инъекциями за последние 12 месяцев или 3 инъекции за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Только один функциональный глаз
- Повышенная чувствительность к адалимумабу или любому компоненту препарата.
- Предшествующее системное лечение адалимумабом
- Рак
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
|
Интравитреальная инъекция адалимумаба (0,1 мл = 50 мкг) в глаза включенным пациентам.
Пациенты будут наблюдаться каждую неделю в течение 4 недель, а затем каждый месяц до 6 месяцев.
При необходимости повторяйте инъекцию каждый месяц, максимум три месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с изменениями на электроретинограмме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью глазной когерентной томографии
Временное ограничение: раз в месяц до 6 месяцев
|
раз в месяц до 6 месяцев
|
|
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: раз в месяц до 6 месяцев
|
раз в месяц до 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
- 2009-017429-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция