6歳から6歳までの喘息患者を対象とした6週間の研究 (CHASE 1)
2014年7月30日 更新者：AstraZeneca
第 2 相、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、多施設試験、ブデソニド pMDI 160 ug 入札とプラセボの比較：6 歳から 6 歳までの子供を対象とした 6 週間の有効性と安全性試験
この研究の目的は、ブデソニド pMDI 160 μg を 1 日 2 回、6 週間にわたって 6 歳から 12 歳未満の喘息の子供の治療に効果的かつ安全であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、多施設試験、ブデソニド pMDI 160 μg の入札をプラセボと比較：6 歳から 12 歳未満の喘息の子供を対象とした 6 週間の有効性と安全性試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Palmdal、California、アメリカ
- Research Site
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Rolling Hills Estate、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Stockton、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orange City、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Boseman、Montana、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Skillman、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Georgetown、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Waco、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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West Allis、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Lucenec、スロバキア
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Kiskunhalas、ハンガリー
- Research Site
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Marcali、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Sopron、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Szigetvar、ハンガリー
- Research Site
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Torokbalint、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Czestochowa、ポーランド
- Research Site
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Karpacz、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Pabianice、ポーランド
- Research Site
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Ogre、ラトビア
- Research Site
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Rezekne、ラトビア
- Research Site
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Riga、ラトビア
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Research Site
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Pietermariztburg、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Research Site
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W Cape
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Claremont、W Cape、南アフリカ
- Research Site
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Panorama、W Cape、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問2の少なくとも6か月前に喘息の臨床診断が文書化されており、訪問2の少なくとも30日前に低用量範囲で毎日の吸入コルチコステロイドまたはLTRAを単独療法として必要としました。
- -気管支拡張薬の吸入前のFEV1が、吸入された短時間作用型ベータアゴニストの最後の投与から少なくとも6時間後に測定され、予測された正常値の70％以上95％以下である朝のクリニックがあります
- -短時間作用型ベータアゴニストの標準用量の投与後15〜30分以内に、以前の短時間作用型ベータアゴニストレベルから12％以上のFEV1の可逆性が実証されている、または訪問2の前の12か月以内に12％以上の可逆性が文書化されている。
除外基準:
- -訪問2の前の6か月間に、喘息関連の状態で少なくとも1回入院したか、緊急治療が必要でした（緊急治療室で見られた、または緊急治療の訪問を受けました）。
- -訪問2の前の12週間以内に何らかの理由で全身性コルチコステロイド（例えば、経口、非経口、または直腸）による治療が必要でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ブデソニド pMDI 160 ug 入札 (80 ug x 2 吸入入札)
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pMDI、吸入、入札、6 週間
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ pMDI 2 吸入入札
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pMDI、吸入、入札、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療期間平均までの朝の最大呼気流量（PEF）の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ピーク呼気流量とは、人が完全に吸気した後、短い最大呼気努力の間に吐き出すことができる最大速度です。
ベースラインは、導入期間の最後の 7 日間に記録されたデータの平均を使用して計算され、治療期間の平均は、治療期間全体で記録されたすべての利用可能なデータの平均として計算されました。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間平均までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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FEV1 は、総肺気量のレベルから開始された強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出された量です。
ベースラインは無作為化（訪問３）で測定された投与前評価値として定義され、治療期間の平均は、治療期間全体にわたって記録された利用可能なすべてのデータの平均として計算された。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの夕方のPEFの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ピーク呼気流量とは、人が完全に吸気した後、短い最大呼気努力の間に吐き出すことができる最大速度です。
ベースラインは、導入期間の最後の 7 日間に記録されたデータの平均を使用して計算され、治療期間の平均は、治療期間全体で記録されたすべての利用可能なデータの平均として計算されました。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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FVC は、完全に吸気した後に吐き出された空気の総量です。
ベースラインは無作為化（訪問３）で測定された投与前評価値として定義され、治療期間の平均は、治療期間全体にわたって記録された利用可能なすべてのデータの平均として計算された。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの FVC (FEF25-75) の 25% から 75% の間の強制呼気中流の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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FEF25-75 は、強制肺活量の中間部分における気流の平均速度です。
ベースラインは無作為化（訪問３）で測定された投与前評価値として定義され、治療期間の平均は、治療期間全体にわたって記録された利用可能なすべてのデータの平均として計算された。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの毎日および日中の喘息症状スコアの合計の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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患者は、介護者の助けを借りて、前回の記録以降の期間の全体的な症状スコアとして、1 日 2 回喘息症状を評価して記録する必要がありました。
次の評価尺度が使用されました。0 = なし。喘息の症状なし; 1 = 軽度の症状。簡単に許容できる喘息の症状および/または徴候の認識; 2 = 中等度の症状、多少の不快感を伴う喘息の症状で、日常生活や睡眠に何らかの支障をきたしている。 3 = 重度の症状。喘息の症状および/または徴候が無力化され、日常生活や睡眠ができなくなる。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの夜間喘息症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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患者は、介護者の助けを借りて、前回の記録以降の期間の全体的な症状スコアとして、1 日 2 回喘息症状を評価して記録する必要がありました。
次の評価尺度が使用されました。0 = なし。喘息の症状なし; 1 = 軽度の症状。簡単に許容できる喘息の症状および/または徴候の認識; 2 = 中等度の症状、多少の不快感を伴う喘息の症状で、日常生活や睡眠に何らかの支障をきたしている。 3 = 重度の症状。喘息の症状および/または徴候が無力化され、日常生活や睡眠ができなくなる。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの夜間覚醒と緩和剤使用による夜間覚醒の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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患者は、介護者の助けを借りて、毎朝、電子日記を完成させながら、標準的な質問に答えるよう求められました。
答えるべき質問は、「昨夜、喘息のせいで目が覚めましたか?」というものでした。
はいの場合、患者は「睡眠に戻る前に鎮静剤（アルブテロール/サルブタモール吸入器）を使用する必要がありましたか?」と尋ねられました。ベースラインは、慣らし期間の最後の 7 日間にデータが収集された利用可能なすべての日のうち、患者が夜間覚醒を経験した日の割合として定義されます。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの 1 日および日中の緩和剤使用量の合計の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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患者は、介護者の助けを借りて、喘息症状を緩和するために使用された緩和薬の吸入回数を、1 日 2 回 eDiary に記録しました。
患者は、1 日 2 回 (朝と夜) 標準的な質問に回答するよう求められました。
回答すべき質問は、「最後の日誌記入以降、アルブテロール/サルブタモールを何回吸入したか?」というものでした。
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ベースラインから6週間
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ベースラインから治療期間平均までの夜間緩和薬使用の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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患者は、介護者の助けを借りて、喘息症状を緩和するために使用された緩和薬の吸入回数を、1 日 2 回 eDiary に記録しました。
患者は、1 日 2 回 (朝と夜) 標準的な質問に回答するよう求められました。
回答すべき質問は、「最後の日誌記入以降、アルブテロール/サルブタモールを何回吸入したか?」というものでした。
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ベースラインから6週間
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事前に定義された喘息イベントによる離脱の数
時間枠：ベースラインから6週間
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研究中に以下の条件のいずれかが満たされた場合、患者は「事前に定義された喘息イベント」を経験したと見なされました。
各訪問またはフォローアップ訪問で、朝の投与前 FEV1 が訪問 3（無作為化訪問）の朝の投与前 FEV1 から 20% 以上減少するか、予測正常値の 65% 未満に減少する; 2. 無作為化後の連続 7 日間のいずれかの期間内に 3 日以上、1 日あたり 8 回以上のアルブテロール/サルブタモールの使用; 3. 無作為化後連続 7 日間のいずれかの期間内に 3 日以上、朝の PEF がベースラインから 20% 以上減少; 4.無作為化後連続7日間の任意の期間内に緩和薬の使用を必要とする、喘息による覚醒を伴う2泊以上; 5.
-緊急治療、入院、または研究プロトコルで許可されていない喘息薬の使用を必要とする臨床的増悪。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Göran Eckerwall, MD、AZ R&D Mölndal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。