Un estudio de 6 semanas en niños asmáticos de 6 a (CHASE 1)
30 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, que compara budesonida pMDI 160 ug ofertado con placebo: un estudio de eficacia y seguridad de 6 semanas en niños de 6 a
Este propósito del estudio es investigar si la budesonida pMDI 160 μg dos veces al día durante 6 semanas es eficaz y segura en el tratamiento de niños asmáticos de 6 a <12 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, que compara budesonida pMDI 160 μg dos veces al día con placebo: un estudio de eficacia y seguridad de 6 semanas en niños de 6 a <12 años con asma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Ruse, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palmdal, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Boseman, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Gyor, Hungría
- Research Site
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Kiskunhalas, Hungría
- Research Site
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Marcali, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría
- Research Site
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Sopron, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Szigetvar, Hungría
- Research Site
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Torokbalint, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
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Ogre, Letonia
- Research Site
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Rezekne, Letonia
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Czestochowa, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Pabianice, Polonia
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
- Research Site
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
- Research Site
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W Cape
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Claremont, W Cape, Sudáfrica
- Research Site
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Panorama, W Cape, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico documentado de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 2 que ha requerido corticosteroides inhalados diariamente en el rango de dosis baja O LTRA como monoterapia durante al menos 30 días antes de la Visita 2.
- Tiene un FEV1 previo al broncodilatador en la clínica matutina medido al menos 6 horas después de la última dosis del agonista beta de acción corta inhalado mayor o igual al 70 % y menor o igual al 95 % del valor normal previsto
- Reversibilidad demostrada del FEV1 de ≥12 % del nivel previo al agonista beta de acción corta dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de una dosis estándar de agonista beta de acción corta O tiene una reversibilidad documentada de ≥ 12 % dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Ha sido hospitalizado al menos una vez o requirió tratamiento de emergencia (fue visto en la sala de emergencias o tuvo una visita de atención urgente) más de una vez por una afección relacionada con el asma durante los 6 meses anteriores a la Visita 2
- Ha requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (p. ej., oral, parenteral o rectal) por cualquier motivo dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Budesonida pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalaciones bid)
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pMDI, inhalación, bid, 6 semanas
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Comparador de placebos: 2
Placebo pMDI 2 inhalaciones bid
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pMDI, inhalación, bid, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo espiratorio máximo matutino (FEM) desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La tasa de flujo espiratorio máximo es la tasa máxima que una persona puede exhalar durante un esfuerzo espiratorio máximo corto después de una inspiración completa.
La línea de base se calculó utilizando la media de los datos registrados durante los últimos 7 días del período de preinclusión, y el promedio del período de tratamiento se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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FEV1 es el volumen exhalado durante el primer segundo de una maniobra de espiración forzada iniciada desde el nivel de capacidad pulmonar total.
El valor inicial se definió como el valor de evaluación previo a la dosis medido en la aleatorización (Visita 3), y el promedio del período de tratamiento se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en el PEF vespertino desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La tasa de flujo espiratorio máximo es la tasa máxima que una persona puede exhalar durante un esfuerzo espiratorio máximo corto después de una inspiración completa.
La línea de base se calculó utilizando la media de los datos registrados durante los últimos 7 días del período de preinclusión, y el promedio del período de tratamiento se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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FVC es el volumen total de aire espirado después de una inspiración completa.
El valor inicial se definió como el valor de evaluación previo a la dosis medido en la aleatorización (Visita 3), y el promedio del período de tratamiento se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio medio forzado entre el 25 % y el 75 % de la FVC (FEF25-75) desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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FEF25-75 es la tasa promedio de flujo de aire durante la porción media de la capacidad vital forzada.
El valor inicial se definió como el valor de evaluación previo a la dosis medido en la aleatorización (Visita 3), y el promedio del período de tratamiento se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones totales diarias y diurnas de síntomas de asma desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Se pidió a los pacientes, con la ayuda de su cuidador, que calificaran y documentaran sus síntomas de asma dos veces al día como una puntuación general de los síntomas durante el período de tiempo transcurrido desde su registro anterior.
Se utilizaron las siguientes escalas de calificación: 0 = Ninguno; sin síntomas de asma; 1 = síntomas leves; conocimiento de los síntomas y/o signos del asma que se toleran fácilmente; 2 = Síntomas moderados, síntomas de asma con alguna molestia, causando alguna interferencia con las actividades diarias o el sueño; 3 = Síntomas severos; síntomas y/o signos de asma incapacitantes, con incapacidad para realizar las actividades diarias o para dormir.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Se pidió a los pacientes, con la ayuda de su cuidador, que calificaran y documentaran sus síntomas de asma dos veces al día como una puntuación general de los síntomas durante el período de tiempo transcurrido desde su registro anterior.
Se utilizaron las siguientes escalas de calificación: 0 = Ninguno; sin síntomas de asma; 1 = síntomas leves; conocimiento de los síntomas y/o signos del asma que se toleran fácilmente; 2 = Síntomas moderados, síntomas de asma con alguna molestia, causando alguna interferencia con las actividades diarias o el sueño; 3 = Síntomas severos; síntomas y/o signos de asma incapacitantes, con incapacidad para realizar las actividades diarias o para dormir.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en los despertares nocturnos y los despertares nocturnos con el uso de medicamentos de rescate desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Se pidió a los pacientes, con la ayuda de su cuidador, que respondieran a una pregunta estándar cada mañana mientras completaban su eDiary.
La pregunta que debía responderse era: "¿Su asma hizo que se despertara anoche?"
En caso afirmativo, se les preguntó a los pacientes: "¿Necesitaba usar su medicamento de alivio (inhalador de albuterol/salbutamol) antes de volver a dormir?" La línea de base se define como el porcentaje de días en los que el paciente experimentó despertares nocturnos de todos los días disponibles en los que se recopilaron datos durante los últimos 7 días del período inicial.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en el uso total diario y diurno de medicamentos de alivio desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El paciente, con la ayuda de su cuidador, anotó el número de inhalaciones del medicamento de alivio utilizado, para el alivio de los síntomas del asma, dos veces al día en el eDiary.
Se pidió a los pacientes que respondieran a una pregunta estándar dos veces al día (mañana y tarde).
La pregunta que debía responderse era: "¿Cuántas inhalaciones de albuterol/salbutamol desde la última entrada en el diario?"
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en el uso de medicamentos de alivio nocturno desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El paciente, con la ayuda de su cuidador, anotó el número de inhalaciones del medicamento de alivio utilizado, para el alivio de los síntomas del asma, dos veces al día en el eDiary.
Se pidió a los pacientes que respondieran a una pregunta estándar dos veces al día (mañana y tarde).
La pregunta que debía responderse era: "¿Cuántas inhalaciones de albuterol/salbutamol desde la última entrada en el diario?"
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Línea de base a 6 semanas
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Número de retiros debido a eventos de asma predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Se consideró que los pacientes habían experimentado un "evento de asma predefinido" si se cumplía alguna de las siguientes condiciones durante el estudio: 1.
En cada visita o visita de seguimiento, una disminución del FEV1 anterior a la dosis de la mañana >=20 % con respecto al FEV1 previo a la dosis de la visita 3 (visita de aleatorización) o una disminución a <65 % del valor normal previsto; 2. El uso de >=8 activaciones de albuterol/salbutamol por día en 3 o más días dentro de cualquier período de 7 días consecutivos después de la aleatorización; 3. Una disminución en el PEF matutino >=20 % desde el inicio en 3 o más días dentro de cualquier período de 7 días consecutivos después de la aleatorización; 4. Dos o más noches con un despertar debido al asma, que requirió el uso de medicación de alivio dentro de cualquier período de 7 días consecutivos después de la aleatorización; 5.
Una exacerbación clínica que requiera tratamiento de emergencia, hospitalización o el uso de un medicamento para el asma no permitido por el protocolo del estudio.
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D589GC00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia