Uno studio di 6 settimane su bambini asmatici di età compresa tra 6 e (CHASE 1)
30 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, che confronta budesonide pMDI 160 ug offerta con placebo: uno studio di efficacia e sicurezza di 6 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e
Lo scopo dello studio è verificare se la budesonide pMDI 160 µg due volte al giorno per 6 settimane sia efficace e sicura nel trattamento di bambini asmatici di età compresa tra 6 e <12 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, che confronta budesonide pMDI 160 µg bid con placebo: uno studio di efficacia e sicurezza di 6 settimane in bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Ruse, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Ogre, Lettonia
- Research Site
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Rezekne, Lettonia
- Research Site
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Riga, Lettonia
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Czestochowa, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Pabianice, Polonia
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
- Research Site
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Granada Hills, California, Stati Uniti
- Research Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Palmdal, California, Stati Uniti
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Stockton, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Boseman, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Georgetown, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
- Research Site
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
- Research Site
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W Cape
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Claremont, W Cape, Sud Africa
- Research Site
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Panorama, W Cape, Sud Africa
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Gyor, Ungheria
- Research Site
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Kiskunhalas, Ungheria
- Research Site
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Marcali, Ungheria
- Research Site
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Miskolc, Ungheria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Research Site
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Sopron, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Szigetvar, Ungheria
- Research Site
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Torokbalint, Ungheria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi clinica documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 2 che ha richiesto corticosteroidi per via inalatoria giornaliera nell'intervallo a basso dosaggio OPPURE LTRA come monoterapia per almeno 30 giorni prima della Visita 2.
- Ha un FEV1 pre-broncodilatatore clinico mattutino misurato almeno 6 ore dopo l'ultima dose di beta agonista a breve durata d'azione inalato maggiore o uguale al 70% e minore o uguale al 95% del normale previsto
- Reversibilità dimostrata del FEV1 ≥12% dal livello pre-beta-agonista a breve durata d'azione entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di una dose standard di beta-agonista a breve durata d'azione OPPURE ha una reversibilità documentata ≥ 12% entro 12 mesi prima della Visita 2.
Criteri di esclusione:
- È stato ricoverato in ospedale almeno una volta o ha richiesto un trattamento di emergenza (è stato visto al pronto soccorso o ha subito una visita urgente) più di una volta per una condizione correlata all'asma durante i 6 mesi precedenti la Visita 2
- Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (p. es., per via orale, parenterale o rettale) per qualsiasi motivo nelle 12 settimane precedenti la Visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Budesonide pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inalazioni bid)
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pMDI, inalazione, bid, 6 settimane
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Comparatore placebo: 2
Placebo pMDI 2 inalazioni bid
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pMDI, inalazione, bid, 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La velocità di flusso espiratorio di picco è la velocità massima che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo un'inspirazione completa.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media dei dati registrati durante gli ultimi 7 giorni del periodo di run-in e la media del periodo di trattamento è stata calcolata come media di tutti i dati disponibili registrati durante l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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FEV1 è il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata iniziata dal livello della capacità polmonare totale.
Il basale è stato definito come il valore di valutazione pre-dose misurato alla randomizzazione (Visita 3) e la media del periodo di trattamento è stata calcolata come la media di tutti i dati disponibili registrati durante l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 settimane
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Variazione del PEF serale dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La velocità di flusso espiratorio di picco è la velocità massima che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo un'inspirazione completa.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media dei dati registrati durante gli ultimi 7 giorni del periodo di run-in e la media del periodo di trattamento è stata calcolata come media di tutti i dati disponibili registrati durante l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 settimane
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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FVC è il volume totale di aria espirata dopo un'inspirazione completa.
Il basale è stato definito come il valore di valutazione pre-dose misurato alla randomizzazione (Visita 3) e la media del periodo di trattamento è stata calcolata come la media di tutti i dati disponibili registrati durante l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 settimane
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Variazione del flusso forzato a metà espirazione tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75) dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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FEF25-75 è la velocità media del flusso d'aria durante la porzione mediana della capacità vitale forzata.
Il basale è stato definito come il valore di valutazione pre-dose misurato alla randomizzazione (Visita 3) e la media del periodo di trattamento è stata calcolata come la media di tutti i dati disponibili registrati durante l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 settimane
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Variazione dei punteggi totali dei sintomi dell'asma giornalieri e diurni dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I pazienti, con l'aiuto del loro caregiver, dovevano valutare e documentare i loro sintomi di asma due volte al giorno come punteggio complessivo dei sintomi per il periodo di tempo dalla loro precedente registrazione.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valutazione: 0 = Nessuna; nessun sintomo di asma; 1 = sintomi lievi; consapevolezza di sintomi e/o segni di asma facilmente tollerabili; 2 = Sintomi moderati, sintomi di asma con qualche disagio, che causano qualche interferenza con le attività quotidiane o il sonno; 3 = Sintomi gravi; sintomi e/o segni di asma invalidanti, con incapacità di svolgere le attività quotidiane o di dormire.
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Basale a 6 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma notturno dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I pazienti, con l'aiuto del loro caregiver, dovevano valutare e documentare i loro sintomi di asma due volte al giorno come punteggio complessivo dei sintomi per il periodo di tempo dalla loro precedente registrazione.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valutazione: 0 = Nessuna; nessun sintomo di asma; 1 = sintomi lievi; consapevolezza di sintomi e/o segni di asma facilmente tollerabili; 2 = Sintomi moderati, sintomi di asma con qualche disagio, che causano qualche interferenza con le attività quotidiane o il sonno; 3 = Sintomi gravi; sintomi e/o segni di asma invalidanti, con incapacità di svolgere le attività quotidiane o di dormire.
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Basale a 6 settimane
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Variazione dei risvegli notturni e dei risvegli notturni con uso di farmaci al bisogno dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Ai pazienti, con l'aiuto del loro caregiver, è stato chiesto di rispondere a una domanda standard ogni mattina mentre completavano il loro eDiary.
La domanda a cui rispondere era: "La tua asma ti ha fatto svegliare la scorsa notte?"
In caso affermativo, ai pazienti è stato chiesto: "Avevi bisogno di usare il tuo farmaco antidolorifico (albuterolo/salbutamolo inalatore) prima di tornare a dormire?" Il basale è definito come la percentuale di giorni in cui il paziente ha avuto risvegli notturni rispetto a tutti i giorni disponibili in cui i dati sono stati raccolti durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.
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Basale a 6 settimane
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Variazione dell'uso totale giornaliero e diurno di farmaci al bisogno dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il paziente, con l'aiuto del proprio caregiver, ha registrato il numero di inalazioni di farmaci antidolorifici utilizzati, per alleviare i sintomi dell'asma, due volte al giorno nell'eDiary.
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a una domanda standard due volte al giorno (mattina e sera).
La domanda a cui rispondere era: "Quante inalazioni di albuterolo/salbutamolo dall'ultima annotazione del diario?"
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Basale a 6 settimane
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Variazione dell'uso di farmaci antidolorifici notturni dal basale alla media del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il paziente, con l'aiuto del proprio caregiver, ha registrato il numero di inalazioni di farmaci antidolorifici utilizzati, per alleviare i sintomi dell'asma, due volte al giorno nell'eDiary.
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a una domanda standard due volte al giorno (mattina e sera).
La domanda a cui rispondere era: "Quante inalazioni di albuterolo/salbutamolo dall'ultima annotazione del diario?"
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Basale a 6 settimane
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Numero di prelievi dovuti a eventi di asma predefiniti
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Si considerava che i pazienti avessero manifestato un "evento di asma predefinito" se una delle seguenti condizioni fosse soddisfatta durante lo studio: 1.
Ad ogni visita o visita di follow-up, una diminuzione del FEV1 pre-dose mattutino >=20% rispetto al FEV1 pre-dose mattutino della visita 3 (visita di randomizzazione) o una diminuzione a <65% del valore normale previsto; 2. L'uso di >=8 erogazioni di salbutamolo/salbutamolo al giorno per 3 o più giorni entro un periodo di 7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione; 3. Una diminuzione del PEF mattutino >=20% rispetto al basale in 3 o più giorni entro un periodo di 7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione; 4. Due o più notti con un risveglio dovuto all'asma, che ha richiesto l'uso di farmaci al bisogno entro un periodo di 7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione; 5.
Una riacutizzazione clinica che richiede trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o uso di un farmaco per l'asma non consentito dal protocollo di studio.
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D589GC00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su budesonide
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Eurofarma Laboratorios S.A.RitiratoRinite, allergica, perenneBrasile
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Medical University of WarsawCompletatoAsma | Tosse variante asmaPolonia