6세에서 6세 사이의 천식 아동을 대상으로 한 6주간의 연구 (CHASE 1)
2014년 7월 30일 업데이트: AstraZeneca
2상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구, Budesonide pMDI 160ug 입찰가와 위약 비교: 6세~6세 어린이를 대상으로 한 6주간의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 6주 동안 1일 2회 budesonide pMDI 160μg이 6세에서 12세 미만의 천식 소아 치료에 효과적이고 안전한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부데소니드 pMDI 160μg 입찰을 위약과 비교하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구: 천식이 있는 6~12세 어린이를 대상으로 한 6주간의 효능 및 안전성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카
- Research Site
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, 남아프리카
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W Cape
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Claremont, W Cape, 남아프리카
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Panorama, W Cape, 남아프리카
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Ogre, 라트비아
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Rezekne, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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Granada Hills, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Palmdal, California, 미국
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Rolling Hills Estate, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Stockton, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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Orange City, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국
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Gainesville, Georgia, 미국
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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St Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Boseman, Montana, 미국
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국
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Skillman, New Jersey, 미국
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Teaneck, New Jersey, 미국
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New York
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Rockville Centre, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국
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Lake Oswego, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Upland, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Georgetown, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
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West Allis, Wisconsin, 미국
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Bratislava, 슬로바키아
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Lucenec, 슬로바키아
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Bialystok, 폴란드
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Czestochowa, 폴란드
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Karpacz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Pabianice, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Kiskunhalas, 헝가리
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Marcali, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Sopron, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szigetvar, 헝가리
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Torokbalint, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 2 이전 적어도 30일 동안 단일 요법으로서 저용량 범위의 매일 흡입된 코르티코스테로이드 또는 LTRA를 필요로 했던 방문 2 이전 적어도 6개월 동안 천식의 문서화된 임상 진단을 가짐.
- 아침 진료소에서 기관지확장제 전 FEV1을 마지막으로 흡입한 속효성 베타 작용제 투여 후 최소 6시간 후에 측정한 값이 예상 정상치의 70% 이상 95% 이하임
- 속효성 베타 효능제의 표준 용량 투여 후 15 내지 30분 이내에 속효성 베타 효능제 전 수준으로부터 ≥12%의 FEV1의 입증된 가역성 또는 방문 2 이전 12개월 이내에 ≥ 12%의 문서화된 가역성을 갖는다.
제외 기준:
- 방문 2 이전 6개월 동안 천식 관련 상태로 1회 이상 입원했거나 응급 치료가 1회 이상 필요(응급실 방문 또는 긴급 치료 방문)
- 방문 2 이전 12주 이내에 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구 또는 직장)로 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Budesonide pMDI 160 ug 입찰(80 ug x 2회 흡입 입찰)
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pMDI, 흡입, 입찰, 6주
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위약 비교기: 2
위약 pMDI 2 흡입 입찰가
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pMDI, 흡입, 입찰, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 기간 평균까지의 아침 피크 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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최대 호기 유량은 사람이 완전히 흡기한 후 짧은 최대 호기 노력 동안 내쉴 수 있는 최대 속도입니다.
베이스라인은 도입기 마지막 7일 동안 기록된 데이터의 평균을 사용하여 계산되었으며, 치료 기간 평균은 전체 치료 기간 동안 기록된 모든 가용 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 기간 평균까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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FEV1은 총 폐활량 수준에서 시작된 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 양입니다.
기준선은 무작위화(방문 3)에서 측정된 투여 전 평가 값으로 정의되었고, 치료 기간 평균은 전체 치료 기간 동안 기록된 모든 이용 가능한 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 저녁 PEF의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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최대 호기 유량은 사람이 완전히 흡기한 후 짧은 최대 호기 노력 동안 내쉴 수 있는 최대 속도입니다.
베이스라인은 도입기 마지막 7일 동안 기록된 데이터의 평균을 사용하여 계산되었으며, 치료 기간 평균은 전체 치료 기간 동안 기록된 모든 가용 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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FVC는 완전히 흡기한 후 내뱉은 총 공기량입니다.
기준선은 무작위화(방문 3)에서 측정된 투여 전 평가 값으로 정의되었고, 치료 기간 평균은 전체 치료 기간 동안 기록된 모든 이용 가능한 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 FVC(FEF25-75)의 25%에서 75% 사이의 강제 중간 호기 흐름의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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FEF25-75는 강제 폐활량의 중간 부분 동안의 평균 기류 속도입니다.
기준선은 무작위화(방문 3)에서 측정된 투여 전 평가 값으로 정의되었고, 치료 기간 평균은 전체 치료 기간 동안 기록된 모든 이용 가능한 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 총 일일 및 주간 천식 증상 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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간병인의 도움을 받아 환자는 이전 기록 이후 기간 동안 전체 증상 점수로 하루에 두 번 천식 증상을 평가하고 문서화해야 했습니다.
다음 등급 척도가 사용되었습니다: 0 = 없음; 천식 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 쉽게 용인되는 천식 증상 및/또는 징후에 대한 인식; 2 = 중등도의 증상, 약간의 불편함을 동반한 천식 증상, 일상 활동 또는 수면에 약간의 방해를 야기함; 3 = 심각한 증상; 무력화 천식 증상 및/또는 징후, 일상 활동을 수행하거나 잠을 잘 수 없음.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 야간 천식 증상 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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간병인의 도움을 받아 환자는 이전 기록 이후 기간 동안 전체 증상 점수로 하루에 두 번 천식 증상을 평가하고 문서화해야 했습니다.
다음 등급 척도가 사용되었습니다: 0 = 없음; 천식 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 쉽게 용인되는 천식 증상 및/또는 징후에 대한 인식; 2 = 중등도의 증상, 약간의 불편함을 동반한 천식 증상, 일상 활동 또는 수면에 약간의 방해를 야기함; 3 = 심각한 증상; 무력화 천식 증상 및/또는 징후, 일상 활동을 수행하거나 잠을 잘 수 없음.
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기준선 ~ 6주
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베이스라인에서 치료 기간 평균까지 완화제 약물 사용에 따른 야간 각성 및 야간 각성의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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환자들은 간병인의 도움을 받아 매일 아침 eDiary를 완성하면서 표준 질문에 답하도록 요청받았습니다.
답변해야 할 질문은 "천식 때문에 어젯밤에 잠에서 깼습니까?"였습니다.
'예'인 경우 환자에게 "다시 잠들기 전에 완화제(알부테롤/살부타몰 흡입기)를 사용해야 했습니까?"라는 질문을 받았습니다. 기준선은 도입 기간의 마지막 7일 동안 데이터가 수집된 모든 사용 가능한 날짜 중에서 환자가 야간 각성을 경험한 날짜의 백분율로 정의됩니다.
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기준선 ~ 6주
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베이스라인에서 치료 기간 평균까지 총 일일 및 주간 완화제 약물 사용의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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환자는 간병인의 도움을 받아 eDiary에 하루에 두 번 천식 증상 완화를 위해 사용한 완화제 흡입 횟수를 기록했습니다.
환자들은 하루에 두 번(아침과 저녁) 표준 질문에 응답하도록 요청받았다.
대답해야 할 질문은 "마지막 일기 항목 이후 얼마나 많은 알부테롤/살부타몰 흡입을 했습니까?"였습니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 치료 기간 평균까지 야간 완화제 약물 사용의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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환자는 간병인의 도움을 받아 eDiary에 하루에 두 번 천식 증상 완화를 위해 사용한 완화제 흡입 횟수를 기록했습니다.
환자들은 하루에 두 번(아침과 저녁) 표준 질문에 응답하도록 요청받았다.
대답해야 할 질문은 "마지막 일기 항목 이후 얼마나 많은 알부테롤/살부타몰 흡입을 했습니까?"였습니다.
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기준선 ~ 6주
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사전 정의된 천식 사건으로 인한 철회 수
기간: 기준선 ~ 6주
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연구 기간 동안 다음 조건 중 하나라도 충족되면 환자는 "미리 정의된 천식 사건"을 경험한 것으로 간주되었습니다. 1.
각 방문 또는 후속 방문에서, 아침 투여 전 FEV1의 감소 >= 방문 3(무작위 방문) 아침 투여 전 FEV1로부터 20% 또는 예측된 정상 값의 < 65% 감소; 2. 무작위화 후 연속 7일의 기간 내에 3일 이상 하루에 알부테롤/살부타몰을 8회 이상 사용; 3. 무작위화 후 연속 7일의 임의의 기간 내에 3일 이상 기준선으로부터 아침 PEF >=20% 감소; 4. 무작위화 후 연속 7일의 기간 내에 완화제 약물을 사용해야 하는 천식으로 인해 각성이 있는 2박 이상 밤; 5.
응급 치료, 입원 또는 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 천식 약물 사용이 필요한 임상적 악화.
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589GC00001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한