Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie u dzieci z astmą w wieku od 6 do (CHASE 1)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące budezonid pMDI 160 ug z placebo: 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do

Celem pracy jest sprawdzenie, czy budezonid pMDI 160 μg dwa razy dziennie przez 6 tygodni jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do <12 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące budezonid pMDI 160 μg dwa razy na dobę z placebo: 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Czestochowa, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Pabianice, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palmdal, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Research Site
      • Marcali, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Szigetvar, Węgry
        • Research Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Ogre, Łotwa
        • Research Site
      • Rezekne, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 2, która wymagała codziennego wziewnego kortykosteroidu w niskim zakresie dawek LTRA LTRA w monoterapii przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2.
  • Czy poranny kliniczny przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 mierzony co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce wziewnego krótko działającego beta-mimetyku jest większy lub równy 70% i mniejszy lub równy 95% wartości należnej
  • Wykazano odwracalność FEV1 wynoszącą ≥12% w stosunku do poziomu sprzed krótko działającego beta-agonisty w ciągu 15 do 30 minut po podaniu standardowej dawki krótko działającego beta-agonisty LUB udokumentowana odwracalność wynosząca ≥ 12% w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Był co najmniej raz hospitalizowany lub wymagał leczenia w nagłych wypadkach (był widziany na izbie przyjęć lub miał pilną wizytę) więcej niż raz z powodu stanu związanego z astmą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 2
  • Wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Budezonid pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalacje 2 razy dziennie)
Lek: budezonid
pMDI, inhalacja, bid, 6 tygodni
Komparator placebo: 2
Placebo pMDI 2 inhalacje
Lek: placebo
pMDI, inhalacja, bid, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (PEF) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Linię podstawową obliczono stosując średnią danych zarejestrowanych podczas ostatnich 7 dni okresu docierania, a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FEV1 to objętość wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu rozpoczętego od poziomu całkowitej pojemności płuc. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Linię podstawową obliczono stosując średnią danych zarejestrowanych podczas ostatnich 7 dni okresu docierania, a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FVC to całkowita objętość powietrza wydychanego po pełnym wdechu. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wymuszonego przepływu w połowie wydechu między 25% a 75% FVC (FEF25-75) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FEF25-75 to średnia prędkość przepływu powietrza w połowie natężonej pojemności życiowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej i dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli zobowiązani do oceniania i dokumentowania objawów astmy dwa razy dziennie jako ogólną ocenę objawów w okresie od ich poprzedniego zapisu. Zastosowano następujące skale ocen: 0 = Brak; brak objawów astmy; 1 = Łagodne objawy; świadomość objawów i/lub objawów astmy, które są łatwo tolerowane; 2 = Umiarkowane objawy, objawy astmy z pewnym dyskomfortem, powodujące pewne zakłócenia codziennych czynności lub snu; 3 = ciężkie objawy; obezwładniające objawy i/lub oznaki astmy, z niemożnością wykonywania codziennych czynności lub spania.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana nocnej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli zobowiązani do oceniania i dokumentowania objawów astmy dwa razy dziennie jako ogólną ocenę objawów w okresie od ich poprzedniego zapisu. Zastosowano następujące skale ocen: 0 = Brak; brak objawów astmy; 1 = Łagodne objawy; świadomość objawów i/lub objawów astmy, które są łatwo tolerowane; 2 = Umiarkowane objawy, objawy astmy z pewnym dyskomfortem, powodujące pewne zakłócenia codziennych czynności lub snu; 3 = ciężkie objawy; obezwładniające objawy i/lub oznaki astmy, z niemożnością wykonywania codziennych czynności lub spania.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana liczby przebudzeń w nocy i przebudzeń w nocy po zastosowaniu leku doraźnego od wartości początkowej do okresu leczenia Średnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli proszeni o odpowiadanie na standardowe pytanie każdego ranka, kiedy wypełniali swój eDziennik. Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Czy twoja astma spowodowała, że ​​obudziłeś się zeszłej nocy?” Jeśli tak, pacjentów pytano: „Czy musiałeś użyć leku doraźnego (albuterol/salbutamol w inhalatorze) przed ponownym pójściem spać?” Linia bazowa jest zdefiniowana jako odsetek dni, w których pacjent doświadczył nocnych przebudzeń ze wszystkich dostępnych dni, w których zebrano dane w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana całkowitego dziennego i dziennego stosowania leków doraźnych od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjent z pomocą opiekuna odnotowywał w eDzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego stosowanego w celu złagodzenia objawów astmy dwa razy dziennie. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Ile inhalacji albuterolu/salbutamolu od ostatniego wpisu w dzienniku?”
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na noc od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjent z pomocą opiekuna odnotowywał w eDzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego stosowanego w celu złagodzenia objawów astmy dwa razy dziennie. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Ile inhalacji albuterolu/salbutamolu od ostatniego wpisu w dzienniku?”
Linia bazowa do 6 tygodni
Liczba wycofań z powodu wcześniej zdefiniowanych zdarzeń związanych z astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Uznano, że pacjenci doświadczyli „z góry zdefiniowanego epizodu astmy”, jeśli podczas badania spełniono którykolwiek z poniższych warunków: 1. Podczas każdej wizyty lub wizyty kontrolnej zmniejszenie porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki >=20% w porównaniu z poranną wartością FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty 3 (wizyta z randomizacją) lub zmniejszenie do <65% przewidywanej wartości normalnej; 2. Stosowanie >=8 dawek albuterolu/salbutamolu dziennie przez 3 lub więcej dni w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 3. Spadek porannego PEF >=20% od wartości początkowej przez 3 lub więcej dni w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 4. Dwie lub więcej nocy z przebudzeniem z powodu astmy, które wymagały zastosowania leku doraźnego w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 5. Zaostrzenie kliniczne wymagające leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji lub zastosowania leku na astmę niedozwolone w protokole badania.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589GC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj