一项针对 6 至 6 岁哮喘儿童的为期 6 周的研究 (CHASE 1)
2014年7月30日 更新者：AstraZeneca
第 2 阶段、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、多中心研究，比较布地奈德 pMDI 160 ug Bid 与安慰剂：一项针对 6 至 6 岁儿童的为期 6 周的疗效和安全性研究
本研究的目的是调查布地奈德 pMDI 160 克每天两次，持续 6 周是否对治疗 6 至 <12 岁的哮喘儿童有效且安全
研究概览
详细说明
2 期、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、多中心研究，比较布地奈德 pMDI 160 克 bid 与安慰剂：一项针对 6 至 <12 岁哮喘儿童的为期 6 周的疗效和安全性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Ruse、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Kiskunhalas、匈牙利
- Research Site
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Marcali、匈牙利
- Research Site
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Miskolc、匈牙利
- Research Site
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Nyiregyhaza、匈牙利
- Research Site
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Sopron、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Szigetvar、匈牙利
- Research Site
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Torokbalint、匈牙利
- Research Site
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp、Gauteng、南非
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南非
- Research Site
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Pietermariztburg、Kwa Zulu Natal、南非
- Research Site
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W Cape
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Claremont、W Cape、南非
- Research Site
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Panorama、W Cape、南非
- Research Site
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Ogre、拉脱维亚
- Research Site
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Rezekne、拉脱维亚
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Lucenec、斯洛伐克
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Czestochowa、波兰
- Research Site
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Karpacz、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Pabianice、波兰
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Fresno、California、美国
- Research Site
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Granada Hills、California、美国
- Research Site
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Huntington Beach、California、美国
- Research Site
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Mission Viejo、California、美国
- Research Site
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Orange、California、美国
- Research Site
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Palmdal、California、美国
- Research Site
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Rolling Hills Estate、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Stockton、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
- Research Site
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Orange City、Florida、美国
- Research Site
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Sarasota、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
- Research Site
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Gainesville、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- Research Site
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St Louis、Missouri、美国
- Research Site
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Montana
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Boseman、Montana、美国
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
- Research Site
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Omaha、Nebraska、美国
- Research Site
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、美国
- Research Site
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Skillman、New Jersey、美国
- Research Site
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Teaneck、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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Rockville Centre、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
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Sylvania、Ohio、美国
- Research Site
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Toledo、Ohio、美国
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国
- Research Site
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Lake Oswego、Oregon、美国
- Research Site
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Medford、Oregon、美国
- Research Site
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Upland、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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El Paso、Texas、美国
- Research Site
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Fort Worth、Texas、美国
- Research Site
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Georgetown、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Waco、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
- Research Site
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West Allis、Wisconsin、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 2 次就诊之前至少 6 个月有记录的哮喘临床诊断，需要在第 2 次就诊之前至少 30 天每天吸入低剂量范围的皮质类固醇或 LTRA 作为单一疗法。
- 在最后一次吸入短效 β 受体激动剂给药后至少 6 小时的晨诊支气管扩张剂前 FEV1 测量值大于或等于预测正常值的 70% 且小于或等于 95%
- 在施用标准剂量的短效 β 激动剂后 15 至 30 分钟内，已证明 FEV1 相对于短效 β 激动剂前水平的可逆性≥12%，或者在访问 2 之前的 12 个月内有记录的可逆性≥12%。
排除标准：
- 在第 2 次就诊前的 6 个月内，因哮喘相关疾病至少住院一次或需要紧急治疗（在急诊室就诊或接受紧急护理就诊）不止一次
- 在第 2 次就诊前 12 周内因任何原因需要全身性皮质类固醇治疗（例如，口服、肠胃外或直肠）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
布地奈德 pMDI 160 微克出价（80 微克 x 2 次吸入出价）
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pMDI，吸入，bid，6 周
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安慰剂比较：2个
安慰剂 pMDI 2 次吸入 bid
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pMDI，吸入，bid，6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗期平均值的早晨峰值呼气流量 (PEF) 的变化
大体时间：基线至 6 周
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峰值呼气流速是一个人在完全吸气后的短时间内最大呼气努力期间可以呼出的最大速率。
使用磨合期最后 7 天记录的数据的平均值计算基线，治疗期平均值计算为整个治疗期记录的所有可用数据的平均值。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到治疗期平均值的变化
大体时间：基线至 6 周
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FEV1 是从总肺容量水平开始的用力呼气操作的第一秒内呼出的体积。
基线被定义为在随机化（访问 3）时测量的给药前评估值，治疗期平均值被计算为整个治疗期记录的所有可用数据的平均值。
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基线至 6 周
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晚间 PEF 从基线到治疗期平均值的变化
大体时间：基线至 6 周
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峰值呼气流速是一个人在完全吸气后的短时间内最大呼气努力期间可以呼出的最大速率。
使用磨合期最后 7 天记录的数据的平均值计算基线，治疗期平均值计算为整个治疗期记录的所有可用数据的平均值。
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基线至 6 周
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用力肺活量 (FVC) 从基线到治疗期平均值的变化
大体时间：基线至 6 周
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FVC 是完全吸气后呼出的空气总量。
基线被定义为在随机化（访问 3）时测量的给药前评估值，治疗期平均值被计算为整个治疗期记录的所有可用数据的平均值。
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基线至 6 周
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从基线到治疗期平均值的 FVC (FEF25-75) 的 25% 和 75% 之间用力呼气中期流量的变化
大体时间：基线至 6 周
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FEF25-75 是用力肺活量中间部分的平均气流速率。
基线被定义为在随机化（访问 3）时测量的给药前评估值，治疗期平均值被计算为整个治疗期记录的所有可用数据的平均值。
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基线至 6 周
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从基线到治疗期平均值的每日和白天总哮喘症状评分的变化
大体时间：基线至 6 周
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患者在他们的护理人员的帮助下，被要求每天两次对他们的哮喘症状进行评分和记录，作为自上次记录以来的一段时间内的总体症状评分。
使用了以下评级量表：0 = 无；没有哮喘症状； 1 = 轻微症状；了解容易耐受的哮喘症状和/或体征； 2 = 中度症状，伴有一些不适的哮喘症状，对日常活动或睡眠造成一些干扰； 3 = 严重症状；使哮喘症状和/或体征丧失能力，无法进行日常活动或入睡。
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基线至 6 周
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夜间哮喘症状评分从基线到治疗期平均值的变化
大体时间：基线至 6 周
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患者在他们的护理人员的帮助下，被要求每天两次对他们的哮喘症状进行评分和记录，作为自上次记录以来的一段时间内的总体症状评分。
使用了以下评级量表：0 = 无；没有哮喘症状； 1 = 轻微症状；了解容易耐受的哮喘症状和/或体征； 2 = 中度症状，伴有一些不适的哮喘症状，对日常活动或睡眠造成一些干扰； 3 = 严重症状；使哮喘症状和/或体征丧失能力，无法进行日常活动或入睡。
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基线至 6 周
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从基线到治疗期平均值的夜间觉醒和使用缓解药物的夜间觉醒的变化
大体时间：基线至 6 周
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患者在他们的护理人员的帮助下，被要求每天早上在完成电子日记时回答一个标准问题。
要回答的问题是，“昨晚是你的哮喘病让你醒来吗？”
如果是，则询问患者，“在您重新入睡前是否需要使用缓解药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入器）？”基线定义为在磨合期的最后 7 天内收集数据的所有可用天数中，患者经历夜间觉醒的天数百分比。
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基线至 6 周
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从基线到治疗期平均值的每日和日间缓解药物总使用量的变化
大体时间：基线至 6 周
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患者在看护者的帮助下，在电子日记中记录了每天两次用于缓解哮喘症状的缓解药物的吸入次数。
要求患者每天两次（早上和晚上）回答一个标准问题。
要回答的问题是，“自上次日记记录以来吸入了多少次沙丁胺醇/沙丁胺醇？”
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基线至 6 周
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夜间缓解药物使用从基线到治疗期平均值的变化
大体时间：基线至 6 周
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患者在看护者的帮助下，在电子日记中记录了每天两次用于缓解哮喘症状的缓解药物的吸入次数。
要求患者每天两次（早上和晚上）回答一个标准问题。
要回答的问题是，“自上次日记记录以来吸入了多少次沙丁胺醇/沙丁胺醇？”
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基线至 6 周
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由于预定义的哮喘事件而退出的人数
大体时间：基线至 6 周
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如果在研究期间满足以下任何条件，则认为患者经历了“预定义的哮喘事件”：1。
在每次访视或后续访视中，早晨给药前 FEV1 比第 3 次访视（随机化访视）早晨给药前 FEV1 降低 > = 20% 或降低至 < 预测正常值的 65%； 2. 在随机分组后连续 7 天的任何时间段内，每天使用 >=8 次沙丁胺醇/沙丁胺醇 3 天或更多； 3. 在随机分组后连续 7 天的任何时间段内，有 3 天或更多天的早晨 PEF 从基线下降 >=20%； 4. 两晚或两晚以上因哮喘醒来，需要在随机分组后连续 7 天的任何时间内使用缓解药物； 5.
需要紧急治疗、住院或使用研究方案不允许的哮喘药物的临床恶化。
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Göran Eckerwall, MD、AZ R&D Mölndal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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