Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 weken durend onderzoek bij astmatische kinderen van 6 tot (CHASE 1)

30 juli 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek, vergelijking van budesonide pMDI 160 ug bod met placebo: een 6 weken durend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij kinderen van 6 tot

Dit doel van de studie is om te onderzoeken of budesonide pMDI 160 µg tweemaal daags gedurende 6 weken effectief en veilig is bij de behandeling van astmatische kinderen van 6 tot <12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen waarin budesonide pMDI 160 µg tweemaal daags werd vergeleken met placebo: een 6 weken durend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij kinderen van 6 tot <12 jaar met astma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Hongarije
        • Research Site
      • Marcali, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Sopron, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Szigetvar, Hongarije
        • Research Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Letland
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Rezekne, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palmdal, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 dat dagelijks inhalatiecorticosteroïden in het lage dosisbereik OF LTRA als monotherapie nodig heeft gehad gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
  • Heeft een pre-bronchusverwijdende FEV1 in de ochtendkliniek, gemeten ten minste 6 uur na de laatste dosis geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist van meer dan of gelijk aan 70% en minder dan of gelijk aan 95% van de voorspelde normale waarde
  • Aangetoonde reversibiliteit van FEV1 van ≥12% van pre-kortwerkende bèta-agonist-niveau binnen 15 tot 30 minuten na toediening van een standaarddosis kortwerkende bèta-agonist OF heeft een gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 12% binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Is minstens één keer in het ziekenhuis opgenomen of had meer dan eens een spoedbehandeling nodig (werd gezien op de eerste hulp of had een spoedeisend zorgbezoek) voor een aan astma gerelateerde aandoening gedurende de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2
  • Heeft om welke reden dan ook een behandeling met systemische corticosteroïden (bijv. oraal, parenteraal of rectaal) nodig gehad in de 12 weken voorafgaand aan bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Budesonide pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalaties bid)
Geneesmiddel: budesonide
pMDI, inhalatie, bid, 6 weken
Placebo-vergelijker: 2
Placebo pMDI 2 inhalaties bid
Geneesmiddel: placebo
pMDI, inhalatie, bid, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) van baseline tot het gemiddelde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De maximale expiratoire stroomsnelheid is de maximale snelheid waarmee een persoon kan uitademen tijdens een korte maximale expiratoire inspanning na een volledige inspiratie. De basislijn werd berekend op basis van het gemiddelde van de geregistreerde gegevens tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode, en het gemiddelde van de behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die tijdens de gehele behandelingsperiode werden geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van basislijn tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
FEV1 is het uitgeademde volume tijdens de eerste seconde van een geforceerde expiratoire manoeuvre, gestart vanaf het niveau van de totale longcapaciteit. Baseline werd gedefinieerd als de pre-dosis beoordelingswaarde gemeten bij randomisatie (Bezoek 3), en het gemiddelde van de behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die gedurende de gehele behandelingsperiode werden geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in avond-PEF van baseline tot het gemiddelde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De maximale expiratoire stroomsnelheid is de maximale snelheid waarmee een persoon kan uitademen tijdens een korte maximale expiratoire inspanning na een volledige inspiratie. De basislijn werd berekend op basis van het gemiddelde van de geregistreerde gegevens tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode, en het gemiddelde van de behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die tijdens de gehele behandelingsperiode werden geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van basislijn tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
FVC is het totale luchtvolume dat is uitgeademd na een volledige inspiratie. Baseline werd gedefinieerd als de pre-dosis beoordelingswaarde gemeten bij randomisatie (Bezoek 3), en het gemiddelde van de behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die gedurende de gehele behandelingsperiode werden geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in geforceerde mid-expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75) van baseline tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
FEF25-75 is de gemiddelde luchtstroom tijdens het middengedeelte van de geforceerde vitale capaciteit. Baseline werd gedefinieerd als de pre-dosis beoordelingswaarde gemeten bij randomisatie (Bezoek 3), en het gemiddelde van de behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die gedurende de gehele behandelingsperiode werden geregistreerd.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in totale dagelijkse en overdag astmasymptoomscores van basislijn tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Patiënten moesten, met de hulp van hun verzorger, hun astmasymptomen tweemaal daags beoordelen en documenteren als een algemene symptoomscore voor de tijdsperiode sinds hun vorige registratie. De volgende beoordelingsschalen werden gebruikt: 0 = Geen; geen symptomen van astma; 1 = Milde symptomen; bewustzijn van astmasymptomen en/of tekenen die gemakkelijk worden verdragen; 2 = Matige symptomen, astmasymptomen met enig ongemak, waardoor dagelijkse activiteiten of slaap enigszins worden verstoord; 3 = Ernstige symptomen; invaliderende astmasymptomen en/of tekenen, met onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren of te slapen.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in nachtelijke astmasymptoomscore van basislijn tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Patiënten moesten, met de hulp van hun verzorger, hun astmasymptomen tweemaal daags beoordelen en documenteren als een algemene symptoomscore voor de tijdsperiode sinds hun vorige registratie. De volgende beoordelingsschalen werden gebruikt: 0 = Geen; geen symptomen van astma; 1 = Milde symptomen; bewustzijn van astmasymptomen en/of tekenen die gemakkelijk worden verdragen; 2 = Matige symptomen, astmasymptomen met enig ongemak, waardoor dagelijkse activiteiten of slaap enigszins worden verstoord; 3 = Ernstige symptomen; invaliderende astmasymptomen en/of tekenen, met onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren of te slapen.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in nachtelijk ontwaken en nachtelijk ontwaken met gebruik van verlichtende medicijnen vanaf baseline tot behandelingsperiode Gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Patiënten werden, met de hulp van hun verzorger, gevraagd om elke ochtend een standaardvraag te beantwoorden terwijl ze hun eDagboek invulden. De vraag die beantwoord moest worden was: "Heeft uw astma ervoor gezorgd dat u vannacht wakker werd?" Zo ja, werd de patiënten gevraagd: "Moest u uw verlichtende medicatie (albuterol/salbutamol-inhalator) gebruiken voordat u weer ging slapen?" Baseline wordt gedefinieerd als het percentage dagen waarop de patiënt 's nachts wakker werd van alle beschikbare dagen waarop gegevens werden verzameld tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in het totale dagelijkse en dagelijkse medicijngebruik van de basislijn tot het gemiddelde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De patiënt noteerde, met de hulp van zijn/haar verzorger, tweemaal daags het aantal inhalaties van de verlichtende medicatie die werd gebruikt om astmasymptomen te verlichten in het eDagboek. Patiënten werd gevraagd tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) een standaardvraag te beantwoorden. De te beantwoorden vraag was: "Hoeveel inhalaties van albuterol/salbutamol sinds de laatste aantekening in het dagboek?"
Basislijn tot 6 weken
Verandering in nachtelijk medicatiegebruik van basislijn tot gemiddelde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De patiënt noteerde, met de hulp van zijn/haar verzorger, tweemaal daags het aantal inhalaties van de verlichtende medicatie die werd gebruikt om astmasymptomen te verlichten in het eDagboek. Patiënten werd gevraagd tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) een standaardvraag te beantwoorden. De te beantwoorden vraag was: "Hoeveel inhalaties van albuterol/salbutamol sinds de laatste aantekening in het dagboek?"
Basislijn tot 6 weken
Aantal opnames vanwege vooraf gedefinieerde astmagebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Van patiënten werd aangenomen dat ze een "vooraf gedefinieerde astma-gebeurtenis" hadden doorgemaakt als tijdens het onderzoek aan een van de volgende voorwaarden werd voldaan: 1. Bij elk bezoek of vervolgbezoek, een verlaging van de FEV1 vóór de dosis 1 >=20% ten opzichte van de FEV1 van Bezoek 3 (randomisatiebezoek) vóór de dosis 1 of een verlaging tot <65% van de voorspelde normale waarde; 2. Het gebruik van >=8 verstuivingen albuterol/salbutamol per dag op 3 of meer dagen binnen een periode van 7 opeenvolgende dagen na randomisatie; 3. Een daling van de ochtend-PEF >=20% ten opzichte van de uitgangswaarde op 3 of meer dagen binnen een periode van 7 opeenvolgende dagen na randomisatie; 4. Twee of meer nachten met ontwaken vanwege astma, waarvoor het gebruik van verlichtende medicatie nodig was binnen een periode van 7 opeenvolgende dagen na randomisatie; 5. Een klinische exacerbatie die een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of het gebruik van astmamedicatie vereist die niet is toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589GC00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren