Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-ugers undersøgelse i astmatiske børn i alderen 6 til (CHASE 1)

30. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, sammenligning af budesonid pMDI 160 ug bud med placebo: en 6-ugers undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos børn i alderen 6 til

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om budesonid pMDI 160 �g to gange dagligt i 6 uger er effektivt og sikkert til behandling af astmatiske børn i alderen 6 til <12 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der sammenligner budesonid pMDI 160 �g bid med placebo: et 6-ugers effekt- og sikkerhedsstudie hos børn i alderen 6 til <12 år med astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palmdal, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Letland
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Rezekne, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af astma i mindst 6 måneder før besøg 2, der har krævet dagligt inhaleret kortikosteroid i lavdosisområdet ELLER LTRA som monoterapi i mindst 30 dage før besøg 2.
  • Har en morgenklinik præ-bronkodilatator FEV1 målt mindst 6 timer efter den sidste dosis af inhaleret korttidsvirkende beta-agonist på mere end eller lig med 70 % og mindre end eller lig med 95 % af forventet normal
  • Påvist reversibilitet af FEV1 på ≥12 % fra præ-korttidsvirkende beta-agonistniveau inden for 15 til 30 minutter efter administration af en standarddosis af korttidsvirkende beta-agonist ELLER har en dokumenteret reversibilitet på ≥ 12 % inden for 12 måneder før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt mindst én gang eller krævet akut behandling (blev set på skadestuen eller haft et akut besøg) mere end én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 2
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) af en eller anden grund inden for de 12 uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Budesonid pMDI 160 ug bud (80 ug x 2 inhalationer bud)
Medicin: budesonid
pMDI, inhalation, bud, 6 uger
Placebo komparator: 2
Placebo pMDI 2 inhalationer bud
Medicin: placebo
pMDI, inhalation, bud, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) fra baseline til behandlingsperiodens gennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed er den maksimale hastighed, som en person kan udånde under en kort maksimal ekspiratorisk indsats efter en fuld inspiration. Baseline blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​dataene registreret i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden, og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FEV1 er det volumen, der udåndes i løbet af det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre, der er startet fra niveauet for den samlede lungekapacitet. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i aften-PEF fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed er den maksimale hastighed, som en person kan udånde under en kort maksimal ekspiratorisk indsats efter en fuld inspiration. Baseline blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​dataene registreret i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden, og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FVC er det samlede volumen af ​​luft, der udløber efter en fuld inspiration. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i forceret midtekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75) fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FEF25-75 er den gennemsnitlige luftstrømshastighed under midterdelen af ​​den tvungne vitale kapacitet. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i samlede daglige astmasymptomer og dagtimerne fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne skulle med hjælp fra deres pårørende vurdere og dokumentere deres astmasymptomer to gange dagligt som en samlet symptomscore for tidsperioden siden deres tidligere registrering. Følgende vurderingsskalaer blev brugt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevidsthed om astmasymptomer og/eller tegn, der let tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med et vist ubehag, der forårsager en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invaliderende astmasymptomer og/eller -tegn, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller til at sove.
Baseline til 6 uger
Ændring i astmasymptomscore om natten fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne skulle med hjælp fra deres pårørende vurdere og dokumentere deres astmasymptomer to gange dagligt som en samlet symptomscore for tidsperioden siden deres tidligere registrering. Følgende vurderingsskalaer blev brugt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevidsthed om astmasymptomer og/eller tegn, der let tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med et vist ubehag, der forårsager en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invaliderende astmasymptomer og/eller -tegn, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller til at sove.
Baseline til 6 uger
Ændring i natteopvågninger og natlige opvågninger med brug af aflastningsmedicin fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne blev med hjælp fra deres plejer bedt om at svare på et standardspørgsmål hver morgen, mens de udfyldte deres e-dagbog. Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Får din astma dig til at vågne i nat?" Hvis ja, blev patienterne spurgt: "Behøvede du at bruge din reliever medicin (albuterol/salbutamol inhalator), før du gik i seng igen?" Baseline er defineret som procentdelen af ​​dage, hvor patienten oplevede natlig opvågning ud af alle tilgængelige dage, hvor data blev indsamlet i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i den samlede daglige og dagtimerne medicinanvendelse fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienten registrerede med hjælp fra deres pårørende antallet af inhalationer af lindringsmedicin, der blev brugt til lindring af astmasymptomer, to gange dagligt i e-dagbogen. Patienterne blev bedt om at svare på et standardspørgsmål to gange dagligt (morgen og aften). Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalationer siden sidste dagbogsindtastning?"
Baseline til 6 uger
Ændring i brug af natbehandlingsmedicin fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienten registrerede med hjælp fra deres pårørende antallet af inhalationer af lindringsmedicin, der blev brugt til lindring af astmasymptomer, to gange dagligt i e-dagbogen. Patienterne blev bedt om at svare på et standardspørgsmål to gange dagligt (morgen og aften). Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalationer siden sidste dagbogsindtastning?"
Baseline til 6 uger
Antal tilbagetrækninger på grund af foruddefinerede astmahændelser
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienter blev anset for at have oplevet en "foruddefineret astmahændelse", hvis nogen af ​​følgende betingelser var opfyldt under undersøgelsen: 1. Ved hvert besøg eller opfølgningsbesøg, et fald i morgen før dosis FEV1 >=20 % fra besøg 3 (randomiseringsbesøg) morgen før dosis FEV1 eller et fald til <65 % af den forventede normalværdi; 2. Brug af >=8 aktiveringer af albuterol/salbutamol pr. dag på 3 eller flere dage inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 3. Et fald i morgen PEF >=20 % fra baseline på 3 eller flere dage inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 4. To eller flere nætter med en opvågning på grund af astma, som krævede brug af lindrende medicin inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 5. En klinisk eksacerbation, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse eller brug af astmamedicin, som ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589GC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner