Um estudo de 6 semanas em crianças asmáticas de 6 a (CHASE 1)
30 de julho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Fase 2, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico, Comparando Budesonida pMDI 160 ug Bid Com Placebo: um Estudo de Eficácia e Segurança de 6 semanas em Crianças de 6 a
O objetivo do estudo é investigar se a budesonida pMDI 160 �g duas vezes ao dia durante 6 semanas é eficaz e segura no tratamento de crianças asmáticas de 6 a <12 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, estudo multicêntrico, comparando budesonida pMDI 160 �g bid com placebo: um estudo de eficácia e segurança de 6 semanas em crianças de 6 a <12 anos com asma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Ruse, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palmdal, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Boseman, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Gyor, Hungria
- Research Site
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Kiskunhalas, Hungria
- Research Site
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Marcali, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Sopron, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Szigetvar, Hungria
- Research Site
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Torokbalint, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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Ogre, Letônia
- Research Site
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Rezekne, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Czestochowa, Polônia
- Research Site
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Karpacz, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Pabianice, Polônia
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul
- Research Site
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, África do Sul
- Research Site
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W Cape
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Claremont, W Cape, África do Sul
- Research Site
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Panorama, W Cape, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico clínico documentado de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 2 que exigiu corticosteroide inalado diariamente na faixa de dose baixa OU LTRA como monoterapia por pelo menos 30 dias antes da Visita 2.
- Tem um VEF1 pré-broncodilatador na clínica matinal medido pelo menos 6 horas após a última dose de beta-agonista inalatório de ação curta maior ou igual a 70% e menor ou igual a 95% do normal previsto
- Reversibilidade demonstrada de FEV1 de ≥12% do nível pré-agonista beta de ação curta dentro de 15 a 30 minutos após a administração de uma dose padrão de agonista beta de ação curta OU tem uma reversibilidade documentada de ≥ 12% dentro de 12 meses antes da visita 2.
Critério de exclusão:
- Foi hospitalizado pelo menos uma vez ou precisou de tratamento de emergência (foi atendido na sala de emergência ou teve uma consulta de atendimento de urgência) mais de uma vez por uma condição relacionada à asma durante os 6 meses anteriores à visita 2
- Necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral ou retal) por qualquer motivo nas 12 semanas anteriores à Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Budesonida pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inalações bid)
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pMDI, inalação, bid, 6 semanas
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Comparador de Placebo: 2
Placebo pMDI 2 oferta de inalações
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pMDI, inalação, bid, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal desde a linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A taxa de fluxo expiratório máximo é a taxa máxima que uma pessoa pode expirar durante um esforço expiratório máximo curto após uma inspiração completa.
A linha de base foi calculada usando a média dos dados registrados durante os últimos 7 dias do período inicial, e a média do período de tratamento foi calculada como a média de todos os dados disponíveis registrados durante todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) da linha de base à média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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VEF1 é o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada iniciada a partir do nível da capacidade pulmonar total.
A linha de base foi definida como o valor de avaliação pré-dose medido na randomização (Visita 3) e a média do período de tratamento foi calculada como a média de todos os dados disponíveis registrados durante todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no PEF noturno da linha de base para a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A taxa de fluxo expiratório máximo é a taxa máxima que uma pessoa pode expirar durante um esforço expiratório máximo curto após uma inspiração completa.
A linha de base foi calculada usando a média dos dados registrados durante os últimos 7 dias do período inicial, e a média do período de tratamento foi calculada como a média de todos os dados disponíveis registrados durante todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração na capacidade vital forçada (FVC) desde a linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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CVF é o volume total de ar expirado após uma inspiração completa.
A linha de base foi definida como o valor de avaliação pré-dose medido na randomização (Visita 3) e a média do período de tratamento foi calculada como a média de todos os dados disponíveis registrados durante todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração no fluxo expiratório médio forçado entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75) da linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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FEF25-75 é a taxa média de fluxo de ar durante a porção média da capacidade vital forçada.
A linha de base foi definida como o valor de avaliação pré-dose medido na randomização (Visita 3) e a média do período de tratamento foi calculada como a média de todos os dados disponíveis registrados durante todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração nas pontuações totais diárias e diurnas de sintomas de asma desde a linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Os pacientes, com a ajuda de seus cuidadores, foram solicitados a classificar e documentar seus sintomas de asma duas vezes ao dia como uma pontuação geral de sintomas para o período de tempo desde o registro anterior.
Foram utilizadas as seguintes escalas de classificação: 0 = Nenhum; sem sintomas de asma; 1 = Sintomas leves; consciência dos sintomas e/ou sinais de asma que são facilmente tolerados; 2 = Sintomas moderados, sintomas de asma com algum desconforto, causando alguma interferência nas atividades diárias ou no sono; 3 = Sintomas graves; sintomas e/ou sinais incapacitantes de asma, com incapacidade de realizar atividades diárias ou dormir.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na pontuação de sintomas de asma noturna da linha de base para a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Os pacientes, com a ajuda de seus cuidadores, foram solicitados a classificar e documentar seus sintomas de asma duas vezes ao dia como uma pontuação geral de sintomas para o período de tempo desde o registro anterior.
Foram utilizadas as seguintes escalas de classificação: 0 = Nenhum; sem sintomas de asma; 1 = Sintomas leves; consciência dos sintomas e/ou sinais de asma que são facilmente tolerados; 2 = Sintomas moderados, sintomas de asma com algum desconforto, causando alguma interferência nas atividades diárias ou no sono; 3 = Sintomas graves; sintomas e/ou sinais incapacitantes de asma, com incapacidade de realizar atividades diárias ou dormir.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nos despertares noturnos e despertares noturnos com o uso de medicação de alívio desde o início até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Os pacientes, com a ajuda de seus cuidadores, foram solicitados a responder a uma pergunta padrão todas as manhãs enquanto completavam seu eDiary.
A pergunta a ser respondida era: "Sua asma fez com que você acordasse ontem à noite?"
Se sim, os pacientes foram questionados: "Você precisou usar sua medicação de alívio (albuterol/salbutamol inalador) antes de voltar a dormir?" A linha de base é definida como a porcentagem de dias em que o paciente experimentou despertares noturnos de todos os dias disponíveis em que os dados foram coletados durante os últimos 7 dias do período inicial.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no uso total diário e diurno de medicação de alívio desde a linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O paciente, com a ajuda de seu cuidador, registrava no eDiário o número de inalações da medicação de alívio utilizada, para alívio dos sintomas de asma, duas vezes ao dia.
Os pacientes foram solicitados a responder a uma pergunta padrão duas vezes ao dia (manhã e noite).
A pergunta a ser respondida era: "Quantas inalações de albuterol/salbutamol desde a última entrada no diário?"
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no uso de medicação de alívio noturno desde a linha de base até a média do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O paciente, com a ajuda de seu cuidador, registrava no eDiário o número de inalações da medicação de alívio utilizada, para alívio dos sintomas de asma, duas vezes ao dia.
Os pacientes foram solicitados a responder a uma pergunta padrão duas vezes ao dia (manhã e noite).
A pergunta a ser respondida era: "Quantas inalações de albuterol/salbutamol desde a última entrada no diário?"
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Linha de base até 6 semanas
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Número de retiradas devido a eventos de asma predefinidos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Os pacientes foram considerados como tendo um "evento de asma pré-definido" se qualquer uma das seguintes condições fosse atendida durante o estudo: 1.
Em cada visita ou visita de acompanhamento, uma diminuição no VEF1 pré-dose matinal >=20% da Visita 3 (visita de randomização) VEF1 pré-dose matinal ou uma diminuição para <65% do valor normal previsto; 2. O uso de >=8 aplicações de albuterol/salbutamol por dia em 3 ou mais dias dentro de qualquer período de 7 dias consecutivos após a randomização; 3. Uma diminuição no PFE matinal >=20% da linha de base em 3 ou mais dias em qualquer período de 7 dias consecutivos após a randomização; 4. Duas ou mais noites com despertar devido à asma, o que exigiu o uso de medicação de alívio em qualquer período de 7 dias consecutivos após a randomização; 5.
Uma exacerbação clínica que requer tratamento de emergência, hospitalização ou uso de um medicamento para asma não permitido pelo protocolo do estudo.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D589GC00001
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