Une étude de 6 semaines chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à (CHASE 1)
30 juillet 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Étude multicentrique de phase 2, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, comparant le budésonide pMDI 160 ug bid avec un placebo : une étude d'efficacité et d'innocuité de 6 semaines chez des enfants âgés de 6 à
Le but de l'étude est d'étudier si le budésonide pMDI 160 µg deux fois par jour pendant 6 semaines est efficace et sûr dans le traitement des enfants asthmatiques âgés de 6 à <12 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, comparant le budésonide pMDI 160 µg bid à un placebo : une étude d'efficacité et de sécurité de 6 semaines chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à < 12 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
- Research Site
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
- Research Site
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W Cape
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Claremont, W Cape, Afrique du Sud
- Research Site
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Panorama, W Cape, Afrique du Sud
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Research Site
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Ruse, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Gyor, Hongrie
- Research Site
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Kiskunhalas, Hongrie
- Research Site
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Marcali, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Research Site
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Sopron, Hongrie
- Research Site
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Szigetvar, Hongrie
- Research Site
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Torokbalint, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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Ogre, Lettonie
- Research Site
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Rezekne, Lettonie
- Research Site
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Riga, Lettonie
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Czestochowa, Pologne
- Research Site
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Karpacz, Pologne
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Pabianice, Pologne
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Lucenec, Slovaquie
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Fresno, California, États-Unis
- Research Site
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Granada Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Mission Viejo, California, États-Unis
- Research Site
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Orange, California, États-Unis
- Research Site
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Palmdal, California, États-Unis
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Stockton, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orange City, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Gainesville, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Boseman, Montana, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Skillman, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Sylvania, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Research Site
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Georgetown, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique documenté d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 2 qui a nécessité un corticostéroïde inhalé quotidien à faible dose OU LTRA en monothérapie pendant au moins 30 jours avant la visite 2.
- A un VEMS pré-bronchodilatateur clinique du matin mesuré au moins 6 heures après la dernière dose de bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action supérieur ou égal à 70 % et inférieur ou égal à 95 % de la normale prédite
- Réversibilité démontrée du VEMS ≥ 12 % par rapport au niveau de bêta-agoniste à courte durée d'action dans les 15 à 30 minutes après l'administration d'une dose standard de bêta-agoniste à courte durée d'action OU a une réversibilité documentée de ≥ 12 % dans les 12 mois précédant la visite 2.
Critère d'exclusion:
- A été hospitalisé au moins une fois ou a nécessité un traitement d'urgence (a été vu aux urgences ou a eu une visite de soins d'urgence) plus d'une fois pour une affection liée à l'asthme au cours des 6 mois précédant la visite 2
- A nécessité un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux, parentéraux ou rectaux) pour une raison quelconque dans les 12 semaines précédant la visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Budésonide pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalations bid)
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pMDI, inhalation, bid, 6 semaines
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Comparateur placebo: 2
Placebo pMDI 2 inhalations bid
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pMDI, inhalation, bid, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Le débit expiratoire de pointe est le débit maximal qu'une personne peut expirer lors d'un effort expiratoire maximal court après une inspiration complète.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne des données enregistrées au cours des 7 derniers jours de la période de rodage, et la moyenne de la période de traitement a été calculée comme la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées pendant toute la période de traitement.
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Le VEMS est le volume expiré pendant la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée démarrée à partir du niveau de capacité pulmonaire totale.
La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation pré-dose mesurée lors de la randomisation (visite 3), et la moyenne de la période de traitement a été calculée comme la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées pendant toute la période de traitement.
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De base à 6 semaines
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Modification du DEP du soir entre la ligne de base et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Le débit expiratoire de pointe est le débit maximal qu'une personne peut expirer lors d'un effort expiratoire maximal court après une inspiration complète.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne des données enregistrées au cours des 7 derniers jours de la période de rodage, et la moyenne de la période de traitement a été calculée comme la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées pendant toute la période de traitement.
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De base à 6 semaines
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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CVF est le volume total d'air expiré après une inspiration complète.
La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation pré-dose mesurée lors de la randomisation (visite 3), et la moyenne de la période de traitement a été calculée comme la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées pendant toute la période de traitement.
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De base à 6 semaines
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Modification du débit forcé à mi-expiration entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF25-75) entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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FEF25-75 est le débit moyen du flux d'air pendant la partie médiane de la capacité vitale forcée.
La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation pré-dose mesurée lors de la randomisation (visite 3), et la moyenne de la période de traitement a été calculée comme la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées pendant toute la période de traitement.
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De base à 6 semaines
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Changement des scores totaux des symptômes d'asthme quotidiens et diurnes entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Les patients, avec l'aide de leur soignant, devaient évaluer et documenter leurs symptômes d'asthme deux fois par jour en tant que score global des symptômes pour la période écoulée depuis leur enregistrement précédent.
Les échelles d'évaluation suivantes ont été utilisées : 0 = Aucun ; aucun symptôme d'asthme; 1 = Symptômes légers ; connaissance des symptômes et/ou des signes d'asthme facilement tolérés; 2 = Symptômes modérés, symptômes d'asthme avec un certain inconfort, provoquant une certaine interférence avec les activités quotidiennes ou le sommeil ; 3 = Symptômes sévères ; symptômes et/ou signes d'asthme invalidants, avec incapacité d'accomplir les activités quotidiennes ou de dormir.
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De base à 6 semaines
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Changement du score des symptômes d'asthme nocturne entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Les patients, avec l'aide de leur soignant, devaient évaluer et documenter leurs symptômes d'asthme deux fois par jour en tant que score global des symptômes pour la période écoulée depuis leur enregistrement précédent.
Les échelles d'évaluation suivantes ont été utilisées : 0 = Aucun ; aucun symptôme d'asthme; 1 = Symptômes légers ; connaissance des symptômes et/ou des signes d'asthme facilement tolérés; 2 = Symptômes modérés, symptômes d'asthme avec un certain inconfort, provoquant une certaine interférence avec les activités quotidiennes ou le sommeil ; 3 = Symptômes sévères ; symptômes et/ou signes d'asthme invalidants, avec incapacité d'accomplir les activités quotidiennes ou de dormir.
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De base à 6 semaines
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Changement dans les réveils nocturnes et les réveils nocturnes avec l'utilisation de médicaments de soulagement de la ligne de base à la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Les patients, avec l'aide de leur soignant, ont été invités à répondre à une question standard chaque matin pendant qu'ils remplissaient leur journal électronique.
La question à laquelle il fallait répondre était : « Votre asthme vous a-t-il réveillé la nuit dernière ?
Si oui, on a demandé aux patients : "Avez-vous eu besoin d'utiliser votre médicament de secours (inhalateur d'albutérol/salbutamol) avant de vous rendormir ?" La ligne de base est définie comme le pourcentage de jours où le patient a connu des réveils nocturnes sur tous les jours disponibles où les données ont été recueillies au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.
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De base à 6 semaines
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Variation de l'utilisation quotidienne et diurne totale des médicaments de secours entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Le patient, avec l'aide de son soignant, a enregistré le nombre d'inhalations de médicaments de secours utilisés, pour soulager les symptômes de l'asthme, deux fois par jour dans l'eDiary.
Les patients devaient répondre à une question standard deux fois par jour (matin et soir).
La question à laquelle il fallait répondre était : "Combien d'inhalations d'albutérol/salbutamol depuis la dernière entrée dans le journal ?"
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De base à 6 semaines
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Changement dans l'utilisation nocturne des médicaments de secours entre le départ et la moyenne de la période de traitement
Délai: De base à 6 semaines
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Le patient, avec l'aide de son soignant, a enregistré le nombre d'inhalations de médicaments de secours utilisés, pour soulager les symptômes de l'asthme, deux fois par jour dans l'eDiary.
Les patients devaient répondre à une question standard deux fois par jour (matin et soir).
La question à laquelle il fallait répondre était : "Combien d'inhalations d'albutérol/salbutamol depuis la dernière entrée dans le journal ?"
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De base à 6 semaines
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Nombre d'abandons en raison d'événements d'asthme prédéfinis
Délai: De base à 6 semaines
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Les patients ont été considérés comme ayant subi un "événement d'asthme prédéfini" si l'une des conditions suivantes était remplie au cours de l'étude : 1.
À chaque visite ou visite de suivi, une diminution du VEMS du matin avant la dose > 20 % par rapport à la visite 3 (visite de randomisation) du VEMS du matin avant la dose ou une diminution à < 65 % de la valeur normale prédite ; 2. L'utilisation de> = 8 actionnements d'albutérol / salbutamol par jour pendant 3 jours ou plus au cours d'une période de 7 jours consécutifs après la randomisation ; 3. Une diminution du DEP du matin > 20 % par rapport au départ pendant 3 jours ou plus au cours d'une période de 7 jours consécutifs après la randomisation ; 4. Deux nuits ou plus avec un réveil dû à l'asthme, qui a nécessité l'utilisation de médicaments de secours dans une période de 7 jours consécutifs après la randomisation ; 5.
Une exacerbation clinique nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation ou l'utilisation d'un médicament contre l'asthme non autorisé par le protocole de l'étude.
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De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- D589GC00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .