Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-недельное исследование детей-астматиков в возрасте от 6 до (CHASE 1)

30 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее будесонид pMDI 160 мкг два раза в день с плацебо: 6-недельное исследование эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 до

Целью исследования является выяснить, эффективен ли и безопасен ли будесонид pMDI 160 мкг два раза в день в течение 6 недель при лечении астмы у детей в возрасте от 6 до <12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее будесонид pMDI 160 мкг два раза в день с плацебо: 6-недельное исследование эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 до <12 лет с астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Венгрия
        • Research Site
      • Marcali, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Szigetvar, Венгрия
        • Research Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Латвия
      • Ogre, Латвия
        • Research Site
      • Rezekne, Латвия
        • Research Site
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Czestochowa, Польша
        • Research Site
      • Karpacz, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Pabianice, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palmdal, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Южная Африка
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет документально подтвержденный клинический диагноз астмы, по крайней мере, за 6 месяцев до визита 2, который требует ежедневных ингаляционных кортикостероидов в диапазоне низких доз ИЛИ LTRA в качестве монотерапии в течение как минимум 30 дней до визита 2.
  • Утренний клинический пребронхорасширяющий ОФВ1, измеренный не менее чем через 6 часов после последней дозы ингаляционного бета-агониста короткого действия, больше или равен 70% и меньше или равен 95% от прогнозируемого нормального
  • Продемонстрированная обратимость ОФВ1 ≥12% от исходного уровня бета-агониста короткого действия в течение 15-30 минут после введения стандартной дозы бета-агониста короткого действия ИЛИ имеет документально подтвержденную обратимость ≥12% в течение 12 месяцев до визита 2.

Критерий исключения:

  • Был госпитализирован по крайней мере один раз или нуждался в неотложной помощи (осматривался в отделении неотложной помощи или обращался за неотложной помощью) более одного раза по поводу состояния, связанного с астмой, в течение 6 месяцев до визита 2.
  • Требуется лечение системными кортикостероидами (например, пероральными, парентеральными или ректальными) по любой причине в течение 12 недель до визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Будесонид pMDI 160 мкг два раза в день (80 мкг x 2 ингаляции два раза в день)
Лекарство: будесонид
pMDI, ингаляция, 2 раза в день, 6 недель
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо pMDI 2 ингаляции два раза в день
Лекарство: плацебо
pMDI, ингаляция, 2 раза в день, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость, с которой человек может выдохнуть во время короткого максимального усилия выдоха после полного вдоха. Исходный уровень рассчитывали с использованием среднего значения данных, зарегистрированных в течение последних 7 дней вводного периода, а среднее значение периода лечения рассчитывали как среднее значение всех доступных данных, зарегистрированных в течение всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
ОФВ1 — это объем, выдыхаемый в течение первой секунды форсированного выдоха, начатого с уровня общей емкости легких. Исходный уровень определяли как значение оценки до введения дозы, измеренное при рандомизации (посещение 3), а среднее значение за период лечения рассчитывали как среднее всех доступных данных, зарегистрированных в течение всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение вечерней ПСВ от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость, с которой человек может выдохнуть во время короткого максимального усилия выдоха после полного вдоха. Исходный уровень рассчитывали с использованием среднего значения данных, зарегистрированных в течение последних 7 дней вводного периода, а среднее значение периода лечения рассчитывали как среднее значение всех доступных данных, зарегистрированных в течение всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
ФЖЕЛ – это общий объем воздуха, выдыхаемого после полного вдоха. Исходный уровень определяли как значение оценки до введения дозы, измеренное при рандомизации (посещение 3), а среднее значение за период лечения рассчитывали как среднее всех доступных данных, зарегистрированных в течение всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение форсированного потока в середине выдоха между 25% и 75% ФЖЕЛ (FEF25-75) от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
FEF25-75 — средняя скорость воздушного потока в средней части форсированной жизненной емкости легких. Исходный уровень определяли как значение оценки до введения дозы, измеренное при рандомизации (посещение 3), а среднее значение за период лечения рассчитывали как среднее всех доступных данных, зарегистрированных в течение всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение общей оценки симптомов астмы за день и в дневное время от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пациенты с помощью своего опекуна должны были оценивать и документировать свои симптомы астмы два раза в день в качестве общей оценки симптомов за период времени, прошедший с момента их предыдущей регистрации. Были использованы следующие оценочные шкалы: 0 = нет; отсутствие симптомов астмы; 1 = Легкие симптомы; осведомленность о симптомах и/или признаках астмы, которые легко переносятся; 2 = Умеренные симптомы, симптомы астмы с некоторым дискомфортом, вызывающие некоторое нарушение повседневной деятельности или сна; 3 = тяжелые симптомы; симптомы и/или признаки астмы, выводящие из строя, с неспособностью выполнять повседневные действия или спать.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение оценки симптомов ночной астмы по сравнению с исходным уровнем по сравнению со средним значением за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пациенты с помощью своего опекуна должны были оценивать и документировать свои симптомы астмы два раза в день в качестве общей оценки симптомов за период времени, прошедший с момента их предыдущей записи. Были использованы следующие оценочные шкалы: 0 = нет; отсутствие симптомов астмы; 1 = Легкие симптомы; осведомленность о симптомах и/или признаках астмы, которые легко переносятся; 2 = Умеренные симптомы, симптомы астмы с некоторым дискомфортом, вызывающие некоторое нарушение повседневной деятельности или сна; 3 = тяжелые симптомы; симптомы и/или признаки астмы, выводящие из строя, с неспособностью выполнять повседневные действия или спать.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение количества ночных пробуждений и ночных пробуждений при приеме обезболивающих препаратов от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пациентов с помощью их опекунов просили отвечать на стандартный вопрос каждое утро, когда они заполняли свой электронный дневник. Вопрос, на который нужно было ответить, звучал так: «Вы проснулись прошлой ночью из-за астмы?» Если да, пациентов спрашивали: «Нужно ли было использовать обезболивающее (ингалятор альбутерол/сальбутамол) перед тем, как снова заснуть?» Исходный уровень определяется как процент дней, когда пациент испытывал ночные пробуждения, от всех доступных дней, когда данные были собраны в течение последних 7 дней вводного периода.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение общего ежедневного и дневного приема препаратов для облегчения симптомов от исходного уровня до среднего за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пациент с помощью своего опекуна дважды в день записывал в электронный дневник количество ингаляций препарата для облегчения симптомов астмы, использованного для облегчения симптомов астмы. Пациентов просили отвечать на стандартный вопрос два раза в день (утром и вечером). Вопрос, на который нужно было ответить, звучал так: «Сколько ингаляций альбутерола/сальбутамола с момента последней записи в дневнике?»
Исходный уровень до 6 недель
Изменение в использовании ночных обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем в среднем за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Пациент с помощью своего опекуна дважды в день записывал в электронный дневник количество ингаляций препарата для облегчения симптомов астмы, использованного для облегчения симптомов астмы. Пациентов просили отвечать на стандартный вопрос два раза в день (утром и вечером). Вопрос, на который нужно было ответить, звучал так: «Сколько ингаляций альбутерола/сальбутамола с момента последней записи в дневнике?»
Исходный уровень до 6 недель
Количество отказов от лечения в связи с предопределенными явлениями астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Считалось, что пациенты перенесли «заранее определенное событие астмы», если во время исследования выполнялось любое из следующих условий: 1. При каждом посещении или последующем посещении снижение утреннего ОФВ1 до введения дозы >=20% по сравнению с визитом 3 (посещение рандомизации) утреннего ОФВ1 до введения дозы или снижение до <65% от прогнозируемого нормального значения; 2. Использование >=8 срабатываний альбутерола/сальбутамола в день в течение 3 или более дней в течение любого периода из 7 последовательных дней после рандомизации; 3. Снижение утренней ПСВ >=20% от исходного уровня в течение 3 и более дней в течение любого периода из 7 последовательных дней после рандомизации; 4. Две или более ночи с пробуждением из-за астмы, что потребовало применения облегчающих препаратов в течение любого периода из 7 дней подряд после рандомизации; 5. Клиническое обострение, требующее неотложной терапии, госпитализации или применения лекарства от астмы, не разрешенное протоколом исследования.
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589GC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться