6-viikkoinen tutkimus astmaatikoilla 6-vuotiailla lapsilla (CHASE 1)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, budesonidin pMDI 160 ug:n tarjouksen vertailu lumelääkkeeseen: 6 viikon teho- ja turvallisuustutkimus 6-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko budesonidi pMDI 160 µg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan tehokas ja turvallinen hoidettaessa astmaatikoita 6–<12-vuotiaita lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan budesonidia pMDI 160 µg bid lumelääkkeeseen: 6 viikon teho- ja turvallisuustutkimus 6–<12-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
W Cape
-
Claremont, W Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Panorama, W Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia
- Research Site
-
Rezekne, Latvia
- Research Site
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Czestochowa, Puola
- Research Site
-
Karpacz, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Pabianice, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Kiskunhalas, Unkari
- Research Site
-
Marcali, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Research Site
-
Sopron, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Szigetvar, Unkari
- Research Site
-
Torokbalint, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palmdal, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Boseman, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 2 ja joka on vaatinut päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidia pieninä annoksina TAI LTRA:ta monoterapiana vähintään 30 päivää ennen käyntiä 2.
- Onko aamuklinikalla esikeuhkoputkia laajentava FEV1, joka on mitattu vähintään 6 tuntia viimeisen inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta-agonistin annoksen jälkeen, joka on vähintään 70 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95 % ennustetusta normaalista
- Osoitettu FEV1:n palautuvuus ≥12 % esilyhytvaikutteisesta beeta-agonistitasosta 15–30 minuutin kuluessa lyhytvaikutteisen beeta-agonistin tavanomaisen annoksen antamisen jälkeen TAI on dokumentoitu palautuvuus ≥ 12 % 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut sairaalahoidossa vähintään kerran tai vaatinut ensiapua (nähty ensiapupoliklinikalla tai ollut kiireellisessä hoitokäynnissä) useammin kuin kerran astmaan liittyvän tilan vuoksi käyntiä 2 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- on jostain syystä vaatinut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti tai peräsuolen kautta) käyntiä 2 edeltäneiden 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Budesonidi pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalaatiohinta)
|
pMDI, inhalaatio, tarjous, 6 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo pMDI 2 inhalaatiota bid
|
pMDI, inhalaatio, tarjous, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksiminopeus, jonka henkilö voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Lähtötaso laskettiin käyttämällä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana tallennettujen tietojen keskiarvoa ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
FEV1 on uloshengitystilavuus pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana, joka aloitetaan keuhkojen kokonaiskapasiteetista.
Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos ilta-PEF:ssä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksiminopeus, jonka henkilö voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Lähtötaso laskettiin käyttämällä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana tallennettujen tietojen keskiarvoa ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
FVC on täydellisen sisäänhengityksen jälkeen uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos pakotetussa keskivaiheen uloshengitysvirtauksessa 25–75 % FVC:stä (FEF25-75) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
FEF25-75 on keskimääräinen ilmavirran nopeus pakotetun vitaalikapasiteetin puolivälissä.
Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos päivittäisten ja päiväaikojen astmaoireiden kokonaispisteissä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilaiden oli hoitajansa avulla arvioitava ja dokumentoitava astmaoireensa kahdesti päivässä yleisenä oirepisteenä edellisen tallentamisen jälkeen.
Käytettiin seuraavia luokitusasteikkoja: 0 = Ei mitään; ei astman oireita; 1 = lieviä oireita; tietoisuus astman oireista ja/tai merkeistä, jotka ovat helposti siedettyjä; 2 = Keskivaikeat oireet, astmaoireet, joihin liittyy jonkin verran epämukavuutta, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta; 3 = vakavia oireita; kyvyttömyyttä aiheuttavat astman oireet ja/tai merkit, kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai nukkua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos yöaikaan astman oirepisteissä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilaiden oli hoitajansa avulla arvioitava ja dokumentoitava astmaoireensa kahdesti päivässä yleisenä oirepisteenä edellisen tallentamisen jälkeen.
Käytettiin seuraavia luokitusasteikkoja: 0 = Ei mitään; ei astman oireita; 1 = lieviä oireita; tietoisuus astman oireista ja/tai merkeistä, jotka ovat helposti siedettyjä; 2 = Keskivaikeat oireet, astmaoireet, joihin liittyy jonkin verran epämukavuutta, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta; 3 = vakavia oireita; kyvyttömyyttä aiheuttavat astman oireet ja/tai merkit, kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai nukkua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos öisissä heräämisissä ja öisissä herätyksissä lievittävällä lääkityskäytöllä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan hoitajansa avulla tavalliseen kysymykseen joka aamu, kun he täyttivät eDiarynsä.
Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Saiko astmasi sinut heräämään viime yönä?"
Jos kyllä, potilailta kysyttiin: "Pitäisikö sinun käyttää lievityslääkitystäsi (albuteroli/salbutamoli-inhalaattori) ennen kuin nukahdit takaisin?" Lähtötaso määritellään niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin potilas heräsi yöllä kaikista käytettävissä olevista päivistä, jolloin tietoja kerättiin sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos päivittäisen ja päiväsaikaan lievittävien lääkkeiden kokonaiskäytössä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilas kirjasi hoitajansa avulla kahdesti päivässä eDiaryyn astman oireiden lievittämiseen käytettyjen lievityslääkkeiden inhalaatioiden lukumäärän.
Potilaita pyydettiin vastaamaan standardikysymykseen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Kuinka monta albuteroli/salbutamoli-inhalaatiota edellisen päiväkirjamerkinnän jälkeen?"
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos yöaikaan lievittävien lääkkeiden käytössä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilas kirjasi hoitajansa avulla kahdesti päivässä eDiaryyn astman oireiden lievittämiseen käytettyjen lievityslääkkeiden inhalaatioiden lukumäärän.
Potilaita pyydettiin vastaamaan standardikysymykseen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Kuinka monta albuteroli/salbutamoli-inhalaatiota edellisen päiväkirjamerkinnän jälkeen?"
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Ennalta määritettyjen astmatapahtumien aiheuttamien kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Potilaiden katsottiin kokeneen "ennalta määritellyn astmatapahtuman", jos jokin seuraavista ehdoista täyttyi tutkimuksen aikana: 1.
Jokaisella käynnillä tai seurantakäynnillä aamuannosta edeltävän FEV1:n lasku >=20 % käyntiä 3 (satunnaistuskäynti) aamuannosta edeltävästä FEV1:stä tai lasku <65 %:iin ennustetusta normaaliarvosta; 2. >=8 albuterolin/salbutamolin käyttökertaa päivässä kolmena tai useammana päivänä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 3. Aamun PEF:n lasku >=20 % lähtötasosta 3 tai useammana päivänä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 4. Kaksi tai useampaa yötä astmasta johtuvan heräämisen yhteydessä, mikä edellytti lievittävän lääkityksen käyttöä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 5.
Kliininen pahenemisvaihe, joka vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai astmalääkkeen käyttöä, jota tutkimusprotokolla ei salli.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589GC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia