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Eine 6-wöchige Studie an asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis (CHASE 1)

30. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Budesonid pMDI 160 ug Bid mit Placebo: eine 6-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis

Dieser Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Budesonid pMDI 160 µg zweimal täglich über 6 Wochen bei der Behandlung von asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Budesonid pMDI 160 µg zweimal täglich mit Placebo: eine 6-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland
        • Research Site
      • Rezekne, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Südafrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palmdal, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 2, die mindestens 30 Tage vor Besuch 2 täglich inhalatives Kortikosteroid im niedrigen Dosisbereich ODER LTRA als Monotherapie erfordert hat.
  • Hat ein morgendlicher vor Bronchodilatator in der Klinik gemessener FEV1-Wert mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten von größer oder gleich 70 % und kleiner oder gleich 95 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Nachweisliche Reversibilität des FEV1 von ≥ 12 % gegenüber dem Spiegel vor dem kurzwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Standarddosis des kurz wirksamen Beta-Agonisten ODER eine dokumentierte Reversibilität von ≥ 12 % innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den 6 Monaten vor Besuch 2 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert oder benötigte mehr als einmal eine Notfallbehandlung (in der Notaufnahme gesehen oder hatte einen dringenden Pflegebesuch) wegen einer asthmabedingten Erkrankung
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 2 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral, parenteral oder rektal) benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Budesonid pMDI 160 ug zweimal täglich (80 ug x 2 Inhalationen zweimal täglich)
Arzneimittel: Budesonid
pMDI, Inhalation, zweimal täglich, 6 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Placebo pMDI 2 Inhalationen bid
Arzneimittel: Placebo
pMDI, Inhalation, zweimal täglich, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) von der Baseline zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die maximale Ausatmungsflussrate ist die maximale Rate, die eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach einer vollständigen Inspiration ausatmen kann. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Daten berechnet, die während der letzten 7 Tage der Einlaufphase aufgezeichnet wurden, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FEV1 ist das Volumen, das während der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmet wird, beginnend mit dem Niveau der Gesamtlungenkapazität. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des abendlichen PEF von der Baseline zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die maximale Ausatmungsflussrate ist die maximale Rate, die eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach einer vollständigen Inspiration ausatmen kann. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Daten berechnet, die während der letzten 7 Tage der Einlaufphase aufgezeichnet wurden, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FVC ist das nach vollständiger Inspiration ausgeatmete Gesamtluftvolumen. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des forcierten mittelexspiratorischen Flows Zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75) von der Baseline bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FEF25-75 ist die durchschnittliche Luftstromrate während des Mittelteils der forcierten Vitalkapazität. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der täglichen und täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten mussten mit Hilfe ihrer Pflegekraft ihre Asthmasymptome zweimal täglich als Gesamtsymptom-Score für den Zeitraum seit ihrer letzten Aufzeichnung bewerten und dokumentieren. Die folgenden Bewertungsskalen wurden verwendet: 0 = keine; keine Asthmasymptome; 1 = leichte Symptome; Bewusstsein für Asthmasymptome und/oder Anzeichen, die leicht toleriert werden; 2 = mittelschwere Symptome, Asthmasymptome mit einigen Beschwerden, die zu einer gewissen Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs führen; 3 = schwere Symptome; handlungsunfähige Asthmasymptome und/oder -anzeichen, mit der Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen oder zu schlafen.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des nächtlichen Asthma-Symptom-Scores vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten mussten mit Hilfe ihrer Pflegekraft ihre Asthmasymptome zweimal täglich als Gesamtsymptom-Score für den Zeitraum seit ihrer letzten Aufzeichnung bewerten und dokumentieren. Die folgenden Bewertungsskalen wurden verwendet: 0 = keine; keine Asthmasymptome; 1 = leichte Symptome; Bewusstsein für Asthmasymptome und/oder Anzeichen, die leicht toleriert werden; 2 = mittelschwere Symptome, Asthmasymptome mit einigen Beschwerden, die zu einer gewissen Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs führen; 3 = schwere Symptome; handlungsunfähige Asthmasymptome und/oder -anzeichen, mit der Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen oder zu schlafen.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des nächtlichen Erwachens und des nächtlichen Erwachens bei Anwendung von Bedarfsmedikation von der Baseline bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, mit Hilfe ihrer Pflegekraft jeden Morgen eine Standardfrage zu beantworten, während sie ihr eDiary ausfüllten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Hat Ihr Asthma Sie letzte Nacht aufgeweckt?" Wenn ja, wurden die Patienten gefragt: „Mussten Sie Ihre Bedarfsmedikation (Albuterol/Salbutamol-Inhalator) anwenden, bevor Sie wieder schlafen gingen?“ Die Baseline ist definiert als der Prozentsatz der Tage, an denen der Patient nächtliches Aufwachen erlebte, von allen verfügbaren Tagen, an denen Daten während der letzten 7 Tage der Einlaufzeit gesammelt wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der gesamten täglichen und täglichen Anwendung von Bedarfsmedikationen vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Patient notierte mit Hilfe seiner Pflegekraft die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten, die zur Linderung von Asthmasymptomen zweimal täglich im eDiary verwendet wurden. Die Patienten wurden gebeten, zweimal täglich (morgens und abends) eine Standardfrage zu beantworten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Wie viele Albuterol/Salbutamol-Inhalationen seit dem letzten Tagebucheintrag?"
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Verwendung von nächtlichen Bedarfsmedikationen von der Baseline zum Durchschnitt der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Patient notierte mit Hilfe seiner Pflegekraft die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten, die zur Linderung von Asthmasymptomen zweimal täglich im eDiary verwendet wurden. Die Patienten wurden gebeten, zweimal täglich (morgens und abends) eine Standardfrage zu beantworten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Wie viele Albuterol/Salbutamol-Inhalationen seit dem letzten Tagebucheintrag?"
Baseline bis 6 Wochen
Anzahl der Abhebungen aufgrund vordefinierter Asthma-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass Patienten ein „vordefiniertes Asthmaereignis“ erlitten haben, wenn während der Studie eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1. Bei jedem Besuch oder Folgebesuch eine Abnahme des morgendlichen FEV1 vor der Dosis von >=20 % gegenüber dem morgendlichen FEV1 vor der Dosis von Besuch 3 (Randomisierungsbesuch) oder eine Abnahme auf <65 % des vorhergesagten Normalwerts; 2. Die Anwendung von >= 8 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol pro Tag an 3 oder mehr Tagen innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung; 3. Eine Abnahme des morgendlichen PEF >=20 % vom Ausgangswert an 3 oder mehr Tagen innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung; 4. Zwei oder mehr Nächte mit einem Erwachen aufgrund von Asthma, was die Verwendung von Bedarfsmedikamenten innerhalb eines Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung erforderte; 5. Eine klinische Exazerbation, die eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verwendung eines Asthmamedikaments erfordert, das im Studienprotokoll nicht erlaubt ist.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589GC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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