6 hetes vizsgálat 6 éves kor közötti asztmás gyermekeken (CHASE 1)
2014. július 30. frissítette: AstraZeneca
2. fázis, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, a budezonid pMDI 160 ug ajánlatának összehasonlítása placebóval: 6 hetes hatékonysági és biztonsági vizsgálat 6 és év közötti gyermekeken
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a budezonid pMDI 160 µg naponta kétszer 6 héten keresztül hatékony és biztonságos-e a 6 és 12 év közötti asztmás gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2. fázis, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, a budezonid pMDI 160 µg bid placebó összehasonlítása: 6 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat 6 és 12 év közötti asztmában szenvedő gyermekeken
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Ruse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
- Research Site
-
Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
W Cape
-
Claremont, W Cape, Dél-Afrika
- Research Site
-
Panorama, W Cape, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Palmdal, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rolling Hills Estate, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Boseman, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Czestochowa, Lengyelország
- Research Site
-
Karpacz, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Pabianice, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ogre, Lettország
- Research Site
-
Rezekne, Lettország
- Research Site
-
Riga, Lettország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Kiskunhalas, Magyarország
- Research Site
-
Marcali, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Research Site
-
Sopron, Magyarország
- Research Site
-
Szeged, Magyarország
- Research Site
-
Szigetvar, Magyarország
- Research Site
-
Torokbalint, Magyarország
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2. vizit előtt legalább 6 hónapig dokumentált klinikai diagnózisa asztma, és a 2. vizit előtt legalább 30 napig napi inhalációs kortikoszteroidot igényelt alacsony dózistartományban VAGY LTRA monoterápiaként.
- Rendelkezik a reggeli klinika előtti hörgőtágító FEV1-értékkel, amelyet legalább 6 órával az inhalált rövid hatású béta-agonista utolsó adagja után mértek, és legalább 70%-a, de legfeljebb 95%-a az előre jelzett normálértéknek
- A rövid hatású béta-agonista standard dózisának beadása után 15-30 percen belül a FEV1 ≥12%-os reverzibilitása a 2. vizit előtti 12 hónapon belül ≥ 12%-os dokumentált reverzibilitást mutat.
Kizárási kritériumok:
- Legalább egyszer volt kórházban, vagy sürgősségi ellátásra volt szüksége (a sürgősségi osztályon látták vagy sürgősségi vizitben volt) asztmával összefüggő állapot miatt a 2. látogatást megelőző 6 hónapban többször
- A 2. látogatást megelőző 12 héten belül bármilyen okból szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (pl. orális, parenterális vagy rektális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Budesonide pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalációs ajánlat)
|
pMDI, inhaláció, ajánlat, 6 hét
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo pMDI 2 inhalációs ajánlat
|
pMDI, inhaláció, ajánlat, 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) változása az alapvonaltól a kezelési időszak átlagáig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A maximális kilégzési áramlási sebesség az a maximális sebesség, amelyet egy személy a teljes belégzést követően egy rövid maximális kilégzési erőfeszítés során ki tud lélegezni.
Az alapértéket a bejáratási időszak utolsó 7 napjában rögzített adatok átlagával számítottuk ki, a kezelési periódus átlagát pedig a teljes kezelési időszak alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) az alapvonalról a kezelési időszak átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A FEV1 a teljes tüdőkapacitás szintjéről indított kényszerkilégzési manőver első másodpercében kilélegzett térfogat.
A kiindulási értéket a véletlen besoroláskor mért adagolás előtti értékelési értékként (3. látogatás), a kezelési időszak átlagát pedig a teljes kezelési időszak alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az esti PEF változása a kiindulási értékről a kezelési időszak átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A maximális kilégzési áramlási sebesség az a maximális sebesség, amelyet egy személy a teljes belégzést követően egy rövid maximális kilégzési erőfeszítés során ki tud lélegezni.
Az alapértéket a bejáratási időszak utolsó 7 napjában rögzített adatok átlagával számítottuk ki, a kezelési periódus átlagát pedig a teljes kezelési időszak alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) változása az alapértékről a kezelési időszak átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az FVC a teljes belégzés után kilélegzett levegő teljes térfogata.
A kiindulási értéket a véletlen besoroláskor mért adagolás előtti értékelési értékként (3. látogatás), a kezelési időszak átlagát pedig a teljes kezelési időszak alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A kényszerített középkilégzési áramlás változása az FVC (FEF25-75) 25%-a és 75%-a között a kiindulási állapottól a kezelési időszak átlagáig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A FEF25-75 a légáramlás átlagos sebessége a kényszerített vitálkapacitás középső szakaszában.
A kiindulási értéket a véletlen besoroláskor mért adagolás előtti értékelési értékként (3. látogatás), a kezelési időszak átlagát pedig a teljes kezelési időszak alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az összes napi és nappali asztmás tünet pontszámában a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A betegeknek gondozójuk segítségével naponta kétszer kellett értékelniük és dokumentálniuk az asztmás tüneteiket, mint általános tünetpontszámot az előző felvétel óta eltelt időszakra vonatkozóan.
A következő értékelési skálákat használtuk: 0 = Nincs; nincsenek asztmás tünetek; 1 = enyhe tünetek; az asztma tüneteinek és/vagy könnyen tolerálható jeleinek ismerete; 2 = Mérsékelt tünetek, asztmás tünetek némi kényelmetlenséggel, ami zavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást; 3 = súlyos tünetek; cselekvőképtelen asztmás tünetek és/vagy jelek, napi tevékenységek végzésére vagy alvásra való képtelenség.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az éjszakai asztmás tünetek pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A betegeknek gondozójuk segítségével naponta kétszer kellett értékelniük és dokumentálniuk az asztmás tüneteiket, mint általános tünetpontszámot az előző felvétel óta eltelt időszakra vonatkozóan.
A következő értékelési skálákat használtuk: 0 = Nincs; nincsenek asztmás tünetek; 1 = enyhe tünetek; az asztma tüneteinek és/vagy könnyen tolerálható jeleinek ismerete; 2 = Mérsékelt tünetek, asztmás tünetek némi kényelmetlenséggel, ami zavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást; 3 = súlyos tünetek; cselekvőképtelen asztmás tünetek és/vagy jelek, napi tevékenységek végzésére vagy alvásra való képtelenség.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az éjszakai ébredések és éjszakai ébredések változása enyhítő gyógyszerhasználattal a kiindulási állapotról a kezelési időszak átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A betegeket gondozójuk segítségével arra kérték, hogy minden reggel válaszoljanak egy szokásos kérdésre, amikor kitöltik az eDiary-t.
A megválaszolandó kérdés a következő volt: "Az asztma miatt ébredtél fel tegnap este?"
Ha igen, a betegeket megkérdezték: „Kell-e használnia enyhítő gyógyszerét (albuterol/szalbutamol inhalátor), mielőtt visszaaludt?” A kiindulási érték azon napok százalékos aránya, amikor a páciens éjszakai ébredést tapasztalt azon rendelkezésre álló napok közül, amelyek során adatokat gyűjtöttek a befutási időszak utolsó 7 napjában.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás a teljes napi és nappali enyhítő gyógyszerhasználatban a kiindulási állapottól a kezelési időszak átlagáig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A beteg gondozója segítségével naponta kétszer rögzítette az eNaplóban az asztmás tünetek enyhítésére alkalmazott enyhítő gyógyszerek belélegzésének számát.
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak egy standard kérdésre naponta kétszer (reggel és este).
A megválaszolandó kérdés a következő volt: "Hány albuterol/szalbutamol inhaláció a legutóbbi naplóbejegyzés óta?"
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az éjszakai enyhítő gyógyszerek használatában a kiindulási állapotról a kezelési időszak átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A beteg gondozója segítségével naponta kétszer rögzítette az eNaplóban az asztmás tünetek enyhítésére alkalmazott enyhítő gyógyszerek belélegzésének számát.
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak egy standard kérdésre naponta kétszer (reggel és este).
A megválaszolandó kérdés a következő volt: "Hány albuterol/szalbutamol inhaláció a legutóbbi naplóbejegyzés óta?"
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Előre meghatározott asztmás események miatti kivonások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Úgy tekintették, hogy a betegek „előre meghatározott asztmás eseményt” tapasztaltak, ha a következő feltételek bármelyike teljesült a vizsgálat során: 1.
Minden vizitnél vagy utóellenőrzésnél a reggeli adagolás előtti FEV1 >=20%-os csökkenése a 3. vizit (randomizációs vizit) adagolás előtti reggeli FEV1-hez képest, vagy a becsült normál érték <65%-ára való csökkenése; 2. Az albuterol/szalbutamol napi 8-szori beadása 3 vagy több napon keresztül a randomizálást követő 7 egymást követő napon belül; 3. A reggeli PEF >=20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 3 vagy több napon belül a randomizálást követő 7 egymást követő napon belül; 4. Két vagy több éjszaka asztma miatti felébredéssel, amely enyhítő gyógyszer alkalmazását tette szükségessé a randomizálást követő 7 egymást követő napon belül; 5.
Sürgősségi kezelést, kórházi kezelést vagy a vizsgálati protokollban nem engedélyezett asztma elleni gyógyszer alkalmazását igénylő klinikai exacerbáció.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D589GC00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .