En 6-veckors studie i astmatiska barn i åldern 6 till (CHASE 1)
30 juli 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie, jämför budesonid pMDI 160 ug bud med placebo: en 6-veckors studie av effekt och säkerhet hos barn i åldern 6 till
Syftet med studien är att undersöka om budesonid pMDI 160 �g två gånger om dagen under 6 veckor är effektivt och säkert vid behandling av astmatiska barn i åldern 6 till <12 år
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie, som jämför budesonid pMDI 160 �g bid med placebo: en 6-veckors effekt- och säkerhetsstudie på barn i åldern 6 till <12 år med astma
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Granada Hills, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Palmdal, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rolling Hills Estate, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Boseman, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Ogre, Lettland
- Research Site
-
Rezekne, Lettland
- Research Site
-
Riga, Lettland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Czestochowa, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Pabianice, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
- Research Site
-
Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
- Research Site
-
-
W Cape
-
Claremont, W Cape, Sydafrika
- Research Site
-
Panorama, W Cape, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Gyor, Ungern
- Research Site
-
Kiskunhalas, Ungern
- Research Site
-
Marcali, Ungern
- Research Site
-
Miskolc, Ungern
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Research Site
-
Sopron, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
Szigetvar, Ungern
- Research Site
-
Torokbalint, Ungern
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad klinisk diagnos av astma i minst 6 månader före besök 2 som har krävt daglig inhalerad kortikosteroid i lågdosintervallet ELLER LTRA som monoterapi i minst 30 dagar före besök 2.
- Har en morgonklinik för luftrörsvidgare FEV1 uppmätt minst 6 timmar efter den sista dosen av inhalerad kortverkande beta-agonist på mer än eller lika med 70 % och mindre än eller lika med 95 % av förväntad normal
- Påvisad reversibilitet av FEV1 på ≥12 % från pre-kortverkande beta-agonistnivå inom 15 till 30 minuter efter administrering av en standarddos av kortverkande beta-agonist ELLER har en dokumenterad reversibilitet på ≥ 12 % inom 12 månader före besök 2.
Exklusions kriterier:
- Har varit inlagd på sjukhus minst en gång eller behövt akut behandling (sågs på akuten eller hade ett akut vårdbesök) mer än en gång för ett astma-relaterat tillstånd under de 6 månaderna före besök 2
- Har krävt behandling med systemiska kortikosteroider (t.ex. orala, parenterala eller rektala) av någon anledning inom de 12 veckorna före besök 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Budesonid pMDI 160 ug bud (80 ug x 2 inhalationsbud)
|
pMDI, inhalation, bud, 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo pMDI 2 inhalationer bud
|
pMDI, inhalation, bud, 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) från baslinje till behandlingsperiodens genomsnitt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Den maximala utandningsflödeshastigheten är den maximala hastighet som en person kan andas ut under en kort maximal utandningsansträngning efter en fullständig inandning.
Baslinje beräknades med hjälp av medelvärdet av de data som registrerats under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden, och medelvärdet för behandlingsperioden beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinje till medelvärde för behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
FEV1 är volymen som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver som startas från nivån för total lungkapacitet.
Baslinje definierades som bedömningsvärdet före dos uppmätt vid randomisering (besök 3), och medelvärdet för behandlingsperioden beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i kvälls-PEF från baslinje till genomsnittlig behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Den maximala utandningsflödeshastigheten är den maximala hastighet som en person kan andas ut under en kort maximal utandningsansträngning efter en fullständig inandning.
Baslinje beräknades med hjälp av medelvärdet av de data som registrerats under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden, och medelvärdet för behandlingsperioden beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) från baslinje till behandlingsperiodens genomsnitt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
FVC är den totala volymen av luft som släppts ut efter en fullständig inandning.
Baslinje definierades som bedömningsvärdet före dos uppmätt vid randomisering (besök 3), och medelvärdet för behandlingsperioden beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i forcerat mittexpiratoriskt flöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75) från baslinje till medelvärde för behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
FEF25-75 är den genomsnittliga luftflödeshastigheten under mittdelen av den forcerade vitalkapaciteten.
Baslinje definierades som bedömningsvärdet före dos uppmätt vid randomisering (besök 3), och medelvärdet för behandlingsperioden beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i totala astmasymtompoäng dagligen och dagtid från baslinje till genomsnittlig behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienter, med hjälp av sin vårdgivare, var tvungna att bedöma och dokumentera sina astmasymtom två gånger dagligen som en övergripande symtompoäng för tidsperioden sedan deras tidigare registrering.
Följande betygsskalor användes: 0 = Ingen; inga symtom på astma; 1 = Milda symtom; medvetenhet om astmasymtom och/eller tecken som lätt tolereras; 2 = Måttliga symtom, astmasymtom med visst obehag, som orsakar viss störning av dagliga aktiviteter eller sömn; 3 = Allvarliga symtom; invalidiserande astmasymtom och/eller tecken, med oförmåga att utföra dagliga aktiviteter eller att sova.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring av symtompoäng för nattlig astma från baslinje till genomsnittlig behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienter, med hjälp av sin vårdgivare, var tvungna att bedöma och dokumentera sina astmasymtom två gånger dagligen som en övergripande symtompoäng för tidsperioden sedan deras tidigare registrering.
Följande betygsskalor användes: 0 = Ingen; inga symtom på astma; 1 = Milda symtom; medvetenhet om astmasymtom och/eller tecken som lätt tolereras; 2 = Måttliga symtom, astmasymtom med visst obehag, som orsakar viss störning av dagliga aktiviteter eller sömn; 3 = Allvarliga symtom; invalidiserande astmasymtom och/eller tecken, med oförmåga att utföra dagliga aktiviteter eller att sova.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i nattuppvaknande och nattuppvaknande med användning av lindrande medicin från baslinje till genomsnittlig behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienterna, med hjälp av sin vårdgivare, ombads svara på en standardfråga varje morgon när de fyllde i sin e-dagbok.
Frågan som skulle besvaras var: "Fick din astma att du vaknade i natt?"
Om ja, tillfrågades patienterna: "Behövde du använda din lindrande medicin (albuterol/salbutamol-inhalator) innan du somnade om?" Baslinje definieras som procentandelen dagar där patienten upplevde nattliga uppvaknanden av alla tillgängliga dagar där data samlades in under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring av den totala dagliga och dagtid medicinering från baslinje till behandlingsperiodens genomsnitt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienten, med hjälp av sin vårdgivare, registrerade antalet inhalationer av lindrande medicin som använts för lindring av astmasymtom, två gånger dagligen i e-dagboken.
Patienterna ombads svara på en standardfråga två gånger dagligen (morgon och kväll).
Frågan som skulle besvaras var: "Hur många albuterol/salbutamol-inhalationer sedan senaste dagboksinlägget?"
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Ändring i användning av nattmedicinering från baslinje till genomsnittlig behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienten, med hjälp av sin vårdgivare, registrerade antalet inhalationer av lindrande medicin som använts för lindring av astmasymtom, två gånger dagligen i e-dagboken.
Patienterna ombads svara på en standardfråga två gånger dagligen (morgon och kväll).
Frågan som skulle besvaras var: "Hur många albuterol/salbutamol-inhalationer sedan senaste dagboksinlägget?"
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Antal uttag på grund av fördefinierade astmahändelser
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Patienter ansågs ha upplevt en "fördefinierad astmahändelse" om något av följande villkor uppfylldes under studien: 1.
Vid varje besök eller uppföljningsbesök, en minskning av FEV1 före dos på morgonen >=20 % från besök 3 (randomiseringsbesök) morgon före dos FEV1 eller en minskning till <65 % av det förväntade normalvärdet; 2. Användning av >=8 aktiveringar av albuterol/salbutamol per dag under 3 eller fler dagar inom någon period av 7 på varandra följande dagar efter randomisering; 3. En minskning av morgonens PEF >=20 % från baslinjen på 3 eller fler dagar inom någon period av 7 på varandra följande dagar efter randomisering; 4. Två eller fler nätter med ett uppvaknande på grund av astma, vilket krävde användning av lindrande medicin inom en period av 7 dagar i följd efter randomisering; 5.
En klinisk exacerbation som kräver akut behandling, sjukhusvistelse eller användning av ett astmamedicin som inte tillåts enligt studieprotokollet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- D589GC00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .