Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie u dětí s astmatem ve věku od 6 do (CHASE 1)

30. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, porovnání budesonidu pMDI 160 ug nabídky s placebem: 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u dětí ve věku od 6 do

Účelem této studie je zjistit, zda budesonid pMDI 160 �g dvakrát denně po dobu 6 týdnů je účinný a bezpečný při léčbě astmatických dětí ve věku 6 až <12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, srovnávající budesonid pMDI 160 µg dvakrát denně s placebem: 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u dětí ve věku 6 až <12 let s astmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
        • Research Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Maďarsko
        • Research Site
      • Marcali, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Szigetvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Czestochowa, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Pabianice, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palmdal, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou klinickou diagnózu astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 2, která vyžadovala denní inhalační kortikosteroidy v rozmezí nízkých dávek NEBO LTRA jako monoterapii po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 2.
  • Má ranní klinickou pre-bronchodilatační FEV1 naměřenou alespoň 6 hodin po poslední dávce inhalačního krátkodobě působícího beta agonisty vyšší nebo rovnou 70 % a nižší nebo rovnou 95 % předpokládané normální hodnoty
  • Prokázaná reverzibilita FEV1 ≥ 12 % z hladiny před krátkodobě působícím beta agonistou během 15 až 30 minut po podání standardní dávky krátkodobě působícího beta agonisty OR má zdokumentovanou reverzibilitu ≥ 12 % během 12 měsíců před návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 2 byl alespoň jednou hospitalizován nebo vyžadoval pohotovostní léčbu (byl viděn na pohotovosti nebo měl naléhavou návštěvu) kvůli stavu souvisejícímu s astmatem
  • Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními nebo rektálními) z jakéhokoli důvodu během 12 týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Budesonid pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalace bid)
Lék: budesonid
pMDI, inhalace, bid, 6 týdnů
Komparátor placeba: 2
Placebo pMDI 2 inhalace bid
Lék: placebo
pMDI, inhalace, bid, 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ranního špičkového exspiračního průtoku (PEF) z výchozí hodnoty na průměr období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Špičkový výdechový průtok je maximální rychlost, kterou může člověk vydechnout během krátkého maximálního výdechového úsilí po plném vdechu. Výchozí hodnota byla vypočtena pomocí průměru dat zaznamenaných během posledních 7 dnů období zavádění a průměr období léčby byl vypočten jako průměr všech dostupných dat zaznamenaných během celého období léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do průměru období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
FEV1 je objem vydechovaný během první sekundy manévru usilovného výdechu zahájeného z úrovně celkové kapacity plic. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení před dávkou měřená při randomizaci (návštěva 3) a průměr období léčby byl vypočten jako průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během celého období léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna večerního PEF od výchozí hodnoty k průměru období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Špičkový výdechový průtok je maximální rychlost, kterou může člověk vydechnout během krátkého maximálního výdechového úsilí po plném vdechu. Výchozí hodnota byla vypočtena pomocí průměru dat zaznamenaných během posledních 7 dnů období zavádění a průměr období léčby byl vypočten jako průměr všech dostupných dat zaznamenaných během celého období léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) od základní hodnoty k průměrnému období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
FVC je celkový objem vzduchu vydechnutý po úplném vdechu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení před dávkou měřená při randomizaci (návštěva 3) a průměr období léčby byl vypočten jako průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během celého období léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna ve vynuceném středním exspiračním průtoku mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75) od výchozí hodnoty do průměrného období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
FEF25-75 je průměrná rychlost proudění vzduchu během střední části nucené vitální kapacity. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení před dávkou měřená při randomizaci (návštěva 3) a průměr období léčby byl vypočten jako průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během celého období léčby.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna celkových denních a denních skóre příznaků astmatu od výchozího stavu k průměru za období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pacienti museli s pomocí svého pečovatele hodnotit a dokumentovat své příznaky astmatu dvakrát denně jako celkové skóre příznaků za časové období od předchozího záznamu. Byly použity následující hodnotící stupnice: 0 = žádné; žádné příznaky astmatu; 1 = mírné příznaky; povědomí o symptomech a/nebo známkách astmatu, které jsou snadno tolerovány; 2 = Mírné příznaky, příznaky astmatu s určitým nepohodlím, způsobující určitou interferenci s denními aktivitami nebo spánkem; 3 = závažné příznaky; zneschopňující symptomy a/nebo příznaky astmatu s neschopností vykonávat každodenní činnosti nebo spát.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre nočních příznaků astmatu od výchozího do průměrného období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pacienti museli s pomocí svého pečovatele hodnotit a dokumentovat své příznaky astmatu dvakrát denně jako celkové skóre příznaků za časové období od předchozího záznamu. Byly použity následující hodnotící stupnice: 0 = žádné; žádné příznaky astmatu; 1 = mírné příznaky; povědomí o symptomech a/nebo známkách astmatu, které jsou snadno tolerovány; 2 = Mírné příznaky, příznaky astmatu s určitým nepohodlím, způsobující určitou interferenci s denními aktivitami nebo spánkem; 3 = závažné příznaky; zneschopňující symptomy a/nebo příznaky astmatu s neschopností vykonávat každodenní činnosti nebo spát.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna v nočních probouzeních a nočních probouzeních s užíváním úlevových léků od výchozího do průměrného období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pacienti byli s pomocí svého pečovatele požádáni, aby každé ráno při vyplňování svého eDiáře odpověděli na standardní otázku. Otázka, která měla být zodpovězena, zněla: "Vaše astma způsobilo, že jste se včera v noci probudili?" Pokud ano, pacienti byli dotázáni: "Potřebovali jste použít svůj úlevový lék (inhalátor albuterol/salbutamol), než jste šli znovu spát?" Výchozí stav je definován jako procento dnů, kdy pacient zažil noční probuzení, ze všech dostupných dnů, kdy byla data shromážděna během posledních 7 dnů období zavádění.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna celkového denního a denního užívání léků na úlevu od výchozího stavu k průměrnému období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pacient s pomocí svého pečovatele dvakrát denně zaznamenával do eDiary počet inhalací užívaných úlevových léků ke zmírnění příznaků astmatu. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na standardní otázku dvakrát denně (ráno a večer). Otázka na odpověď zněla: "Kolik inhalací albuterolu/salbutamolu od posledního záznamu v deníku?"
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna v nočním užívání úlevových léků od výchozího stavu k průměrnému období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pacient s pomocí svého pečovatele dvakrát denně zaznamenával do eDiary počet inhalací užívaných úlevových léků ke zmírnění příznaků astmatu. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na standardní otázku dvakrát denně (ráno a večer). Otázka na odpověď zněla: "Kolik inhalací albuterolu/salbutamolu od posledního záznamu v deníku?"
Výchozí stav do 6 týdnů
Počet výběrů z důvodu předdefinovaných astmatických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
U pacientů se mělo za to, že prodělali „předdefinovanou příhodu astmatu“, pokud byla během studie splněna některá z následujících podmínek: 1. Při každé návštěvě nebo následné návštěvě pokles ranní FEV1 před dávkou >=20 % od návštěvy 3 (randomizační návštěva) ranní FEV1 před dávkou nebo snížení na <65 % předpokládané normální hodnoty; 2. Použití >=8 dávek albuterolu/salbutamolu denně po dobu 3 nebo více dnů v jakémkoli období 7 po sobě jdoucích dnů po randomizaci; 3. Snížení ranní PEF >=20 % od výchozí hodnoty ve 3 nebo více dnech v jakémkoli období 7 po sobě jdoucích dnů po randomizaci; 4. Dvě nebo více nocí s probuzením kvůli astmatu, které vyžadovalo použití úlevové medikace v jakémkoli období 7 po sobě jdoucích dnů po randomizaci; 5. Klinická exacerbace vyžadující pohotovostní léčbu, hospitalizaci nebo použití léků na astma, které protokol studie nepovoluje.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589GC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit