Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-ukers studie i astmatiske barn i alderen 6 til (CHASE 1)

30. juli 2014 oppdatert av: AstraZeneca

Fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie, sammenligning av budesonid pMDI 160 ug bud med placebo: en 6-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos barn i alderen 6 til

Dette formålet med studien er å undersøke om budesonid pMDI 160 �g to ganger daglig i løpet av 6 uker er effektivt og trygt ved behandling av astmatiske barn i alderen 6 til <12 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie, som sammenligner budesonid pMDI 160 �g bid med placebo: en 6-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos barn i alderen 6 til <12 år med astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palmdal, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Latvia
      • Ogre, Latvia
        • Research Site
      • Rezekne, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert klinisk diagnose av astma i minst 6 måneder før besøk 2 som har krevd daglig inhalert kortikosteroid i lavdoseområdet ELLER LTRA som monoterapi i minst 30 dager før besøk 2.
  • Har en morgenklinikk pre-bronkodilatator FEV1 målt minst 6 timer etter siste dose av inhalert korttidsvirkende beta-agonist på større enn eller lik 70 % og mindre enn eller lik 95 % av antatt normal
  • Påvist reversibilitet av FEV1 på ≥12 % fra pre-korttidsvirkende beta-agonistnivå innen 15 til 30 minutter etter administrering av en standarddose av korttidsvirkende beta-agonist ELLER har en dokumentert reversibilitet på ≥ 12 % innen 12 måneder før besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehus minst én gang eller trengt akuttbehandling (ble sett på legevakten eller hatt et akuttbesøk) mer enn én gang for en astma-relatert tilstand i løpet av de 6 månedene før besøk 2
  • Har krevd behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. oral, parenteral eller rektal) av en eller annen grunn innen de 12 ukene før besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Budesonid pMDI 160 ug bud (80 ug x 2 inhalasjonsbud)
Legemiddel: budesonid
pMDI, inhalasjon, bud, 6 uker
Placebo komparator: 2
Placebo pMDI 2 inhalasjoner bud
Legemiddel: placebo
pMDI, inhalasjon, bud, 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten er den maksimale hastigheten som en person kan puste ut under en kort maksimal ekspiratorisk innsats etter en full inspirasjon. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av dataene registrert i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden, og behandlingsperiodens gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert under hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
FEV1 er volumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver startet fra nivået av total lungekapasitet. Baseline ble definert som vurderingsverdien før dose målt ved randomisering (besøk 3), og gjennomsnittet av behandlingsperioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert under hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uker
Endring i kvelds-PEF fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten er den maksimale hastigheten som en person kan puste ut under en kort maksimal ekspiratorisk innsats etter en full inspirasjon. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av dataene registrert i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden, og behandlingsperiodens gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert under hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uker
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
FVC er det totale volumet av luft som utløper etter en full inspirasjon. Baseline ble definert som vurderingsverdien før dose målt ved randomisering (besøk 3), og gjennomsnittet av behandlingsperioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert under hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uker
Endring i tvungen midtekspiratorisk strømning mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75) fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
FEF25-75 er gjennomsnittlig luftstrømshastighet under midtdelen av den tvungne vitale kapasiteten. Baseline ble definert som vurderingsverdien før dose målt ved randomisering (besøk 3), og gjennomsnittet av behandlingsperioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert under hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uker
Endring i totale astmasymptomer på dagtid og dag fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienter, med hjelp av sin omsorgsperson, ble pålagt å vurdere og dokumentere astmasymptomene sine to ganger daglig som en samlet symptomscore for tidsperioden siden forrige registrering. Følgende vurderingsskalaer ble brukt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevissthet om astmasymptomer og/eller tegn som lett tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med noe ubehag, som forårsaker noen forstyrrelser i daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invalidiserende astmasymptomer og/eller tegn, med manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller til å sove.
Baseline til 6 uker
Endring i nattlig astmasymptompoeng fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienter, med hjelp av sin omsorgsperson, ble pålagt å vurdere og dokumentere astmasymptomene sine to ganger daglig som en samlet symptomscore for tidsperioden siden forrige registrering. Følgende vurderingsskalaer ble brukt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevissthet om astmasymptomer og/eller tegn som lett tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med noe ubehag, som forårsaker noen forstyrrelser i daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invalidiserende astmasymptomer og/eller tegn, med manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller til å sove.
Baseline til 6 uker
Endring i natteoppvåkninger og natteoppvåkninger med bruk av lindrende medisiner fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienter ble bedt om å svare på et standardspørsmål hver morgen mens de fullførte e-dagboken ved hjelp av omsorgspersonen. Spørsmålet som skulle besvares var: "Fikk astmaen din til at du våknet i natt?" Hvis ja, ble pasientene spurt: "Trengte du å bruke lindrende medisin (albuterol/salbutamol-inhalator) før du sovnet igjen?" Baseline er definert som prosentandelen av dager der pasienten opplevde natteoppvåkning av alle tilgjengelige dager der data ble samlet inn i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.
Baseline til 6 uker
Endring i total medisinbruk daglig og dagtid fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienten, ved hjelp av sin omsorgsperson, registrerte antall inhalasjoner av lindrende medisiner som ble brukt, for lindring av astmasymptomer, to ganger daglig i e-dagboken. Pasientene ble bedt om å svare på et standardspørsmål to ganger daglig (morgen og kveld). Spørsmålet som skulle besvares var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalasjoner siden siste dagbokføring?"
Baseline til 6 uker
Endring i bruk av medisiner for natthjelp fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienten, ved hjelp av sin omsorgsperson, registrerte antall inhalasjoner av lindrende medisiner som ble brukt, for lindring av astmasymptomer, to ganger daglig i e-dagboken. Pasientene ble bedt om å svare på et standardspørsmål to ganger daglig (morgen og kveld). Spørsmålet som skulle besvares var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalasjoner siden siste dagbokføring?"
Baseline til 6 uker
Antall uttak på grunn av forhåndsdefinerte astmahendelser
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Pasienter ble ansett for å ha opplevd en "forhåndsdefinert astmahendelse" hvis noen av følgende forhold ble oppfylt under studien: 1. Ved hvert besøk eller oppfølgingsbesøk, en reduksjon i morgen før dose FEV1 >=20 % fra besøk 3 (randomiseringsbesøk) morgen før dose FEV1 eller en reduksjon til <65 % av antatt normal verdi; 2. Bruk av >=8 aktiveringer av albuterol/salbutamol per dag på 3 eller flere dager innenfor en periode på 7 påfølgende dager etter randomisering; 3. En reduksjon i morgen-PEF >=20 % fra baseline på 3 eller flere dager innen en periode på 7 påfølgende dager etter randomisering; 4. To eller flere netter med en oppvåkning på grunn av astma, som krevde bruk av lindrende medisiner innen en periode på 7 påfølgende dager etter randomisering; 5. En klinisk forverring som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller bruk av astmamedisiner som ikke er tillatt i studieprotokollen.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589GC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere