TIGR vs ポリプロピレン (パーマネント) メッシュ: 無作為化試験
2014年1月27日 更新者：National University Hospital, Singapore
TRAM / DIEP フラップ後の腹壁閉鎖 - TIGR メッシュとポリプロピレン メッシュの比較。
仮説: 再建材料としての TIGR メッシュは、脂肪切除後の腹壁、横腹直筋筋皮 (TRAM) / 深部下腹壁穿孔 (DIEP) フラップの修復のためのより効果的なメッシュです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化試験を実施して、脂肪切除後の腹壁、TRAM / DIEP フラップの修復のための好ましい再建メッシュとしての TIGR の有効性を研究します。
目的 -
- 脂肪切除後の腹壁、TRAM / DIEP フラップの修復のための好ましい再構成メッシュとしての TIGR の有効性を調査しています。 TIGR の有効性により、腹壁再建における材料の安定性を判断することができます。
- 非吸収性ポリプロピレン メッシュと比較して、TIGR インプラントの吸収特性を調べます。 吸収特性は、インプラントの組織内部成長、癒着形成、および収縮プロファイルの量によって決定でき、超音波を使用して検出できます。
- インプラントに対する何らかの反応が起こるかどうかを判断します。 これらの反応があれば、炎症反応として現れます。これは、臨床経過観察で明らかであり、超音波で検出できます。
募集対象患者：
80 人が 2 つのグループに均等に無作為に割り付けられました。
試用期間: 2010 年 7 月～2015 年 7 月
ファローアップ：
術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月超音波検査を実施して、これらすべてのフォローアップの予定で、インプラントの組織内部成長、癒着形成、および収縮プロファイルの量を決定します。 合併症がある場合は、超音波でも検出できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital, Singapore
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コンタクト：
- Eileen Hing
- 電話番号：67722276
- メール：surhch@nus.edu.sg
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コンタクト：
- Thiam Chye Lim, FRCS
- 電話番号：67722022
- メール：surlimtc@nus.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～80歳
- 男性、女性両方
- 脂肪切除術、TRAM / DIEP 皮弁再建術を受けるすべての患者
- 腹壁欠損患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 腹部の感染症/全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TIGR メッシュ
実験的 - TIGR メッシュ
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腹壁ポスト脂肪切除、TRAM / DIEP フラップの修復のための再建材料としての TIGR メッシュ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群 - 非吸収性ポリプロピレンメッシュ
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腹壁ポスト脂肪切除、TRAM / DIEP フラップの修復のための再建材料としての TIGR メッシュ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの収縮プロファイル
時間枠：1年
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1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月で超音波を使用して移植後のインプラントの収縮プロファイルを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織内殖の量
時間枠：1年
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1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、超音波を使用して移植後の組織内殖の量を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (レジストリ識別子：DSRB: D/ 10 / 344)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。