Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIGR vs polypropeeni (pysyvä) verkko: Randomized Trial

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vatsan seinän sulkeminen TRAM-/DIEP-läpän jälkeen - TIGR-verkon ja polypropeeniverkon vertailu.

Hypoteesi: TIGR-verkko rekonstruktiomateriaalina on tehokkaampi verkko lipektomian jälkeisen vatsan seinämän, poikittaisen rectus abdominis myocutaanisen (TRAM) / syvän alapuolen epigastrisen perforaattorin (DIEP) läpän korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kokeen tutkiaksemme TIGR:n tehoa ensisijaisena rekonstruktioverkkona vatsan seinämän lipektomian jälkeisessä TRAM/DIEP-läpän korjaamisessa.

Tavoitteet -

  1. TIGR:n tehokkuuden tutkiminen ensisijaisena rekonstruktioverkkona vatsan seinämän korjauksessa lipektomian jälkeen, TRAM / DIEP-läppä. TIGR:n tehokkuuden avulla voimme määrittää materiaalin stabiilisuuden vatsan seinämän rekonstruktiossa.
  2. Tutki TIGR-implanttien absorptio-ominaisuuksia verrattuna ei-imeytyvään polypropeeniverkkoon. Imeytymisominaisuudet voidaan määrittää kudoksen sisäänkasvun määrällä, adheesion muodostuksella ja implantin kutistumisprofiileilla ja se voidaan havaita ultraäänellä.
  3. Sen määrittämiseksi, tapahtuuko implanttiin mitään reaktioita. Nämä mahdolliset reaktiot ilmenevät tulehdusreaktioina, jotka voivat olla ilmeisiä kliinisen seurannan aikana ja jotka voidaan havaita ultraäänellä.

Rekrytoitavat potilaat:

80 satunnaistettiin tasapuolisesti kahteen ryhmään Ikähaarukka: 21-80 Kaikki potilaat, joille tehdään lipektomia, TRAM/DIEP-läppärekonstruktio, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kokeilun kesto: heinäkuu 2010 - heinäkuu 2015

Seuranta:

Leikkauksen jälkeinen 1 viikko, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk Ultraääni tehdään kudoksen sisäänkasvun, kiinnittymisen muodostumisen ja implantin kutistumisprofiilien määrittämiseksi kaikissa näissä seurantakäynneissä. Mahdolliset komplikaatiot voidaan havaita myös ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital, Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Sekä Mies, Nainen
  • kaikki potilaat, joille tehdään lipektomia, TRAM/DIEP-läpän rekonstruktio
  • potilaille, joilla on vatsan seinämän vikoja

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • vatsan infektio / yleistynyt infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIGR verkko
Kokeellinen - TIGR Mesh
Laite: TIGR verkko
TIGR-verkko rekonstruktiomateriaalina vatsan seinämän lipektomia, TRAM / DIEP-läpän korjaukseen.
Muut nimet:
  • Kokeellinen - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Ohjaus - Polypropeeniverkko
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä - Imeytymätön polypropeeniverkko
Laite: TIGR verkko
TIGR-verkko rekonstruktiomateriaalina vatsan seinämän lipektomia, TRAM / DIEP-läpän korjaukseen.
Muut nimet:
  • Kokeellinen - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Ohjaus - Polypropeeniverkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin kutistumisprofiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi implantin kutistumisprofiilit implantoinnin jälkeen ultraäänellä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten sisäänkasvun määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kudoksen sisäänkasvun määrä implantaation jälkeen ultraäänellä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Rekisterin tunniste: DSRB: D/ 10 / 344)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIGR verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa