Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIGR vs siatka polipropylenowa (trwała): randomizowana próba

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Zamknięcie ściany brzucha po klapie TRAM / DIEP - Porównanie siatki TIGR z siatką polipropylenową.

Hipoteza: Siatka TIGR jako materiał rekonstrukcyjny jest bardziej efektywną siatką do naprawy ściany brzucha po lipektomii, płata mięśniowo-skórnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM) / głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę w celu zbadania skuteczności TIGR jako preferowanej siatki rekonstrukcyjnej do naprawy ściany brzucha po lipektomii, płata TRAM / DIEP.

Celuje -

  1. Badanie skuteczności TIGR jako preferowanej siatki rekonstrukcyjnej do naprawy ściany brzucha po lipektomii, płat TRAM/DIEP. Skuteczność TIGR pozwoli nam określić stabilność materiału w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.
  2. Zbadanie właściwości absorpcyjnych implantu TIGR w porównaniu z niewchłanialną siatką polipropylenową. Charakterystykę absorpcji można określić na podstawie stopnia wrastania tkanki, tworzenia adhezji i profili kurczenia się implantu i można to wykryć za pomocą ultradźwięków.
  3. Aby określić, czy wystąpią jakiekolwiek reakcje na implant. Te reakcje, jeśli wystąpią, będą manifestować się jako reakcje zapalne, które mogą być widoczne podczas obserwacji klinicznej i mogą być wykryte za pomocą ultradźwięków.

Pacjenci do rekrutacji:

80 losowo przydzielonych po równo do 2 grup Przedział wiekowy: 21 - 80 Wszyscy pacjenci poddawani lipektomii, rekonstrukcji płata TRAM / DIEP zostaną włączeni do badania.

Czas trwania okresu próbnego: lipiec 2010 - lipiec 2015

Podejmować właściwe kroki:

Po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu określenia stopnia wrastania tkanki, tworzenia zrostów i profili kurczenia się implantu podczas wszystkich tych wizyt kontrolnych. Powikłania, jeśli występują, można również wykryć za pomocą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 80 lat
  • Zarówno Mężczyzna, Kobieta
  • wszyscy pacjenci poddawani lipektomii, rekonstrukcji płata TRAM/DIEP
  • pacjentów z wadami ściany jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • infekcja jamy brzusznej / infekcja uogólniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka TIGR
Eksperymentalna - siatka TIGR
Urządzenie: Siatka TIGR
Siatka TIGR jako materiał rekonstrukcyjny do naprawy wkładu ściany jamy brzusznej Lipektomia, płat TRAM/DIEP.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna - siatka chirurgiczna TIGR Matrix
  • Kontrola - Siatka polipropylenowa
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna - Niewchłanialna siatka polipropylenowa
Urządzenie: Siatka TIGR
Siatka TIGR jako materiał rekonstrukcyjny do naprawy wkładu ściany jamy brzusznej Lipektomia, płat TRAM/DIEP.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna - siatka chirurgiczna TIGR Matrix
  • Kontrola - Siatka polipropylenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile skurczu implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena profili skurczu implantu po implantacji za pomocą ultradźwięków po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wrastających tkanek
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ilości wrastającej tkanki po implantacji za pomocą ultradźwięków po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Identyfikator rejestru: DSRB: D/ 10 / 344)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka TIGR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj