Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIGR vs Polypropylenová (trvalá) síť: Randomizovaná zkouška

27. ledna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Uzavření břišní stěny po chlopni TRAM / DIEP - Porovnání síťoviny TIGR a polypropylenové síťoviny.

Hypotéza: TIGR síťka jako rekonstrukční materiál je účinnější síťkou pro opravu břišní stěny po lipektomii, transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) / deep inferior epigastrický perforátor (DIEP) lalok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme provádět randomizovanou studii ke studiu účinnosti TIGR jako preferované rekonstrukční síťky pro opravu břišní stěny po lipektomii, TRAM/DIEP laloku.

Cíle -

  1. Zkoumání účinnosti TIGR jako preferované rekonstrukční síťky pro opravu břišní stěny po lipektomii, laloku TRAM/DIEP. Účinnost TIGR nám umožní určit stabilitu materiálu při rekonstrukci břišní stěny.
  2. Studujte absorpční charakteristiky implantátu TIGR ve srovnání s neabsorbovatelnou polypropylenovou síťkou. Absorpční charakteristiky mohou být určeny množstvím prorůstání tkáně, tvorbou adheze a smršťovacími profily implantátu a lze je detekovat pomocí ultrazvuku.
  3. Chcete-li zjistit, zda dojde k nějaké reakci na implantát. Tyto případné reakce se projeví jako zánětlivé reakce, které mohou být zřejmé při klinickém sledování a lze je detekovat ultrazvukem.

Pacienti, kteří mají být přijati:

80 randomizovaných rovnoměrně do 2 skupin Věkové rozmezí: 21 - 80 Do studie budou zařazeni všichni pacienti podstupující lipektomii, rekonstrukci chlopně TRAM/DIEP.

Zkušební doba: červenec 2010 - červenec 2015

Následovat:

Pooperační 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců U všech těchto kontrolních schůzek bude provedeno ultrazvukové vyšetření, aby se určilo množství prorůstání tkáně, tvorba adheze a profil smršťování implantátu. Případné komplikace lze také detekovat ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 80 let
  • Oba Muž, Žena
  • všichni pacienti podstupující lipektomii, rekonstrukci laloku TRAM / DIEP
  • pacientů s defekty břišní stěny

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • infekce břišní / generalizovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťovina TIGR
Experimentální - TIGR Mesh
Přístroj: Síťovina TIGR
TIGR síťka jako rekonstrukční materiál pro opravu břišní stěny po lipektomii, TRAM / DIEP lalok.
Ostatní jména:
  • Experimentální - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Ovládání - Polypropylenová síťovina
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina - Nevstřebatelná polypropylenová síťovina
Přístroj: Síťovina TIGR
TIGR síťka jako rekonstrukční materiál pro opravu břišní stěny po lipektomii, TRAM / DIEP lalok.
Ostatní jména:
  • Experimentální - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Ovládání - Polypropylenová síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smršťovací profily implantátu
Časové okno: 1 rok
Posuďte profily smrštění implantátu po implantaci pomocí ultrazvuku po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství prorůstání tkání
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte množství prorůstání tkáně po implantaci pomocí ultrazvuku za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Identifikátor registru: DSRB: D/ 10 / 344)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťovina TIGR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit