TIGR versus polypropyleen (permanent) gaas: gerandomiseerde proef
27 januari 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Abdominale wandsluiting na TRAM / DIEP-flap - Vergelijking van TIGR-gaas versus polypropyleen gaas.
Hypothese: TIGR-mesh als reconstructiemateriaal is een effectievere mesh voor het herstel van de buikwand na lipectomie, transversale rectus abdominis myocutane (TRAM) / diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van TIGR te bestuderen als voorkeursreconstructiegaas voor het herstel van de buikwand na lipectomie, TRAM / DIEP-flap.
Doelstellingen -
- Onderzoek naar de werkzaamheid van TIGR als geprefereerd reconstructiegaas voor het herstel van de buikwand na lipectomie, TRAM / DIEP-flap. Door de effectiviteit van TIGR kunnen we de stabiliteit van het materiaal in de buikwandreconstructie bepalen.
- Bestudeer de absorptiekarakteristieken van het TIGR-implantaat in vergelijking met een niet-resorbeerbaar polypropyleen gaas. Absorptiekarakteristieken kunnen worden bepaald door de hoeveelheid weefselingroei, adhesievorming en krimpprofielen van het implantaat en kunnen worden gedetecteerd met behulp van ultrageluid.
- Om te bepalen of er reacties op het implantaat zullen optreden. Deze reactie zal zich, indien aanwezig, manifesteren als ontstekingsreacties die duidelijk kunnen worden bij klinische follow-up en kunnen worden gedetecteerd door middel van echografie.
Aan te werven patiënten:
80 gelijkelijk gerandomiseerd in de 2 groepen Leeftijdsbereik: 21 - 80 Alle patiënten die lipectomie ondergaan, TRAM / DIEP flapreconstructie zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Proefduur: juli 2010 - juli 2015
Opvolgen:
Postoperatief 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden Echografie zal worden uitgevoerd om de hoeveelheid weefselingroei, adhesievorming en krimpprofielen van het implantaat bij al deze vervolgafspraken te bepalen. Eventuele complicaties kunnen ook worden opgespoord door de echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital, Singapore
-
Contact:
- Eileen Hing
- Telefoonnummer: 67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Contact:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Telefoonnummer: 67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 80 jaar
- Zowel Man, Vrouw
- alle patiënten die Lipectomie, TRAM / DIEP-flapreconstructie ondergaan
- patiënten met buikwanddefecten
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- infectie van de buik / gegeneraliseerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIGR-gaas
Experimenteel - TIGR-gaas
|
TIGR-mesh als reconstructiemateriaal voor het herstel van de buikwand na Lipectomie, TRAM / DIEP-flap.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep - Niet-absorbeerbaar gaas van polypropyleen
|
TIGR-mesh als reconstructiemateriaal voor het herstel van de buikwand na Lipectomie, TRAM / DIEP-flap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krimpprofielen van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de krimpprofielen van het implantaat na implantatie met behulp van echografie na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid weefselingroei
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de hoeveelheid weefselingroei na implantatie met behulp van echografie na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Register-ID: DSRB: D/ 10 / 344)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .