TIGR против полипропиленовой (постоянной) сетки: рандомизированное исследование
27 января 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Закрытие брюшной стенки после лоскута TRAM / DIEP — сравнение сетки TIGR и полипропиленовой сетки.
Гипотеза: сетка TIGR в качестве реконструктивного материала является более эффективной сеткой для восстановления брюшной стенки после липэктомии, мышечно-кожного лоскута поперечной прямой мышцы живота (TRAM) / лоскута глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы проведем рандомизированное исследование для изучения эффективности TIGR в качестве предпочтительной реконструктивной сетки для пластики брюшной стенки после липэктомии, TRAM/DIEP лоскута.
Цели -
- Изучение эффективности TIGR в качестве предпочтительной реконструктивной сетки для восстановления брюшной стенки после липэктомии, лоскута TRAM / DIEP. Эффективность ТИГР позволит определить стабильность материала при реконструкции брюшной стенки.
- Изучите характеристики поглощения имплантата TIGR по сравнению с нерассасывающейся полипропиленовой сеткой. Характеристики всасывания можно определить по объему врастания ткани, образованию спаек и профилю усадки имплантата, а также определить с помощью ультразвука.
- Чтобы определить, будут ли возникать какие-либо реакции на имплантат. Эти реакции, если таковые имеются, будут проявляться в виде воспалительных реакций, которые могут быть очевидны при последующем клиническом наблюдении и могут быть обнаружены с помощью ультразвука.
Пациенты, которых необходимо привлечь:
80 пациентов, рандомизированных поровну в 2 группы. Возрастной диапазон: 21–80 лет. В исследование будут включены все пациенты, перенесшие липэктомию и реконструкцию лоскутом TRAM/DIEP.
Продолжительность пробного периода: июль 2010 г. – июль 2015 г.
Следовать за:
Послеоперационный период через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев Во время всех этих последующих посещений будет проведено ультразвуковое исследование для определения степени врастания тканей, образования спаек и профиля усадки имплантата. Осложнения, если таковые имеются, также могут быть обнаружены с помощью УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital, Singapore
-
Контакт:
- Eileen Hing
- Номер телефона: 67722276
- Электронная почта: surhch@nus.edu.sg
-
Контакт:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Номер телефона: 67722022
- Электронная почта: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 - 80 лет
- Оба мужчины, женщины
- все пациенты, перенесшие липэктомию, реконструкцию лоскутом TRAM/DIEP
- пациенты с дефектами брюшной стенки
Критерий исключения:
- отказ пациента
- инфекция брюшной полости/генерализованная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка ТИГР
Экспериментальный — сетка TIGR
|
Сетка TIGR как реконструктивный материал для пластики брюшной стенки после липэктомии, TRAM/DIEP лоскута.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа - Нерассасывающаяся полипропиленовая сетка
|
Сетка TIGR как реконструктивный материал для пластики брюшной стенки после липэктомии, TRAM/DIEP лоскута.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили усадки имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените профили усадки имплантата после имплантации с помощью УЗИ через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем врастания ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените объем врастания ткани после имплантации с помощью УЗИ через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Идентификатор реестра: DSRB: D/ 10 / 344)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .