- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01136603
TIGR vs treillis en polypropylène (permanent) : essai randomisé
Fermeture de la paroi abdominale après lambeau TRAM / DIEP - Comparaison entre le treillis TIGR et le treillis en polypropylène.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, nous allons mener un essai randomisé pour étudier l'efficacité du TIGR en tant que treillis de reconstruction préféré pour la réparation de la paroi abdominale après lipectomie, lambeau TRAM / DIEP.
Objectifs -
- Étude de l'efficacité du TIGR comme treillis de reconstruction préféré pour la réparation de la paroi abdominale après lipectomie, lambeau TRAM / DIEP. L'efficacité du TIGR nous permettra de déterminer la stabilité du matériau dans la reconstruction de la paroi abdominale.
- Étudier les caractéristiques d'absorption de l'implant TIGR par rapport à une maille en polypropylène non résorbable. Les caractéristiques d'absorption peuvent être déterminées par la quantité de croissance tissulaire, la formation d'adhérences et les profils de retrait de l'implant et peuvent être détectées à l'aide d'ultrasons.
- Pour déterminer si des réactions à l'implant se produiront. Ces réactions, le cas échéant, se manifesteront par des réactions inflammatoires qui peuvent être évidentes lors du suivi clinique et peuvent être détectées par échographie.
Patients à recruter :
80 randomisés de manière égale dans les 2 groupes Tranche d'âge : 21 - 80 Tous les patients subissant une lipectomie, une reconstruction par lambeau TRAM / DIEP seront recrutés dans l'étude.
Durée de l'essai : juillet 2010 - juillet 2015
Suivi:
Postopératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois Une échographie sera effectuée pour déterminer la quantité de croissance tissulaire, la formation d'adhérences et les profils de retrait de l'implant lors de tous ces rendez-vous de suivi. Les complications éventuelles peuvent également être détectées par l'échographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital, Singapore
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Contact:
- Eileen Hing
- Numéro de téléphone: 67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Contact:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Numéro de téléphone: 67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 - 80 ans
- Homme, Femme
- tous les patients subissant une lipectomie, une reconstruction par lambeau TRAM / DIEP
- patients présentant des malformations de la paroi abdominale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- infection de l'abdomen / infection généralisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille TIGR
Expérimental - Maillage TIGR
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Treillis TIGR comme matériau de reconstruction pour la réparation de la paroi abdominale post Lipectomie, lambeau TRAM/DIEP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin - Maille en polypropylène non résorbable
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Treillis TIGR comme matériau de reconstruction pour la réparation de la paroi abdominale post Lipectomie, lambeau TRAM/DIEP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de retrait de l'implant
Délai: 1 an
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Évaluer les profils de retrait de l'implant après implantation à l'aide d'ultrasons à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de croissance tissulaire
Délai: 1 an
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Évaluer la quantité de croissance tissulaire après l'implantation à l'aide d'ultrasons à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Identificateur de registre: DSRB: D/ 10 / 344)
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