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TIGR vs treillis en polypropylène (permanent) : essai randomisé

27 janvier 2014 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Fermeture de la paroi abdominale après lambeau TRAM / DIEP - Comparaison entre le treillis TIGR et le treillis en polypropylène.

Hypothèse : Le treillis TIGR en tant que matériau de reconstruction est un treillis plus efficace pour la réparation de la paroi abdominale après lipectomie, lambeau de droit de l'abdomen transverse myocutané (TRAM) / perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous allons mener un essai randomisé pour étudier l'efficacité du TIGR en tant que treillis de reconstruction préféré pour la réparation de la paroi abdominale après lipectomie, lambeau TRAM / DIEP.

Objectifs -

  1. Étude de l'efficacité du TIGR comme treillis de reconstruction préféré pour la réparation de la paroi abdominale après lipectomie, lambeau TRAM / DIEP. L'efficacité du TIGR nous permettra de déterminer la stabilité du matériau dans la reconstruction de la paroi abdominale.
  2. Étudier les caractéristiques d'absorption de l'implant TIGR par rapport à une maille en polypropylène non résorbable. Les caractéristiques d'absorption peuvent être déterminées par la quantité de croissance tissulaire, la formation d'adhérences et les profils de retrait de l'implant et peuvent être détectées à l'aide d'ultrasons.
  3. Pour déterminer si des réactions à l'implant se produiront. Ces réactions, le cas échéant, se manifesteront par des réactions inflammatoires qui peuvent être évidentes lors du suivi clinique et peuvent être détectées par échographie.

Patients à recruter :

80 randomisés de manière égale dans les 2 groupes Tranche d'âge : 21 - 80 Tous les patients subissant une lipectomie, une reconstruction par lambeau TRAM / DIEP seront recrutés dans l'étude.

Durée de l'essai : juillet 2010 - juillet 2015

Suivi:

Postopératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois Une échographie sera effectuée pour déterminer la quantité de croissance tissulaire, la formation d'adhérences et les profils de retrait de l'implant lors de tous ces rendez-vous de suivi. Les complications éventuelles peuvent également être détectées par l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 - 80 ans
  • Homme, Femme
  • tous les patients subissant une lipectomie, une reconstruction par lambeau TRAM / DIEP
  • patients présentant des malformations de la paroi abdominale

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • infection de l'abdomen / infection généralisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille TIGR
Expérimental - Maillage TIGR
Treillis TIGR comme matériau de reconstruction pour la réparation de la paroi abdominale post Lipectomie, lambeau TRAM/DIEP.
Autres noms:
  • Expérimental - Maille Chirurgicale TIGR Matrix
  • Contrôle - Maille en polypropylène
Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin - Maille en polypropylène non résorbable
Treillis TIGR comme matériau de reconstruction pour la réparation de la paroi abdominale post Lipectomie, lambeau TRAM/DIEP.
Autres noms:
  • Expérimental - Maille Chirurgicale TIGR Matrix
  • Contrôle - Maille en polypropylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de retrait de l'implant
Délai: 1 an
Évaluer les profils de retrait de l'implant après implantation à l'aide d'ultrasons à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de croissance tissulaire
Délai: 1 an
Évaluer la quantité de croissance tissulaire après l'implantation à l'aide d'ultrasons à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Identificateur de registre: DSRB: D/ 10 / 344)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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