TIGR vs polypropylen (permanent) mesh: Randomisert prøveversjon
27. januar 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Magevegglukking etter TRAM / DIEP-klaff - Sammenligning av TIGR-nett vs polypropylennett.
Hypotese: TIGR mesh som rekonstruksjonsmateriale er et mer effektivt nett for reparasjon av bukveggen etter lipectomy, transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) / deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert studie for å studere effekten av TIGR som et foretrukket rekonstruksjonsnett for reparasjon av bukveggen etter lipektomi, TRAM / DIEP-klaff.
Mål -
- Undersøker effekten av TIGR som et foretrukket rekonstruksjonsnett for reparasjon av bukveggen etter lipektomi, TRAM / DIEP klaff. Effektiviteten av TIGR vil tillate oss å bestemme stabiliteten til materialet i bukveggrekonstruksjonen.
- Studer absorpsjonsegenskapene til TIGR-implantat sammenlignet med et ikke-absorberbart polypropylennett. Absorpsjonsegenskaper kan bestemmes av mengden av vevsinnvekst, adhesjonsdannelse og krympeprofiler til implantatet, og det kan påvises ved hjelp av ultralyd.
- For å avgjøre om noen reaksjoner på implantatet vil oppstå. Disse reaksjonene vil om noen manifestere seg som betennelsesreaksjoner som kan være tydelige ved klinisk oppfølging og kan oppdages ved ultralyd.
Pasienter som skal rekrutteres:
80 randomisert likt i de 2 gruppene Aldersspenn: 21 - 80 Alle pasienter som gjennomgår lipektomi, TRAM / DIEP klaffrekonstruksjon vil bli rekruttert inn i studien.
Prøvevarighet: juli 2010 – juli 2015
Følge opp:
Postoperativ 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder Ultralyd vil bli gjort for å bestemme mengden av vevsinnvekst, adhesjonsdannelse og krympeprofiler for implantatet i alle disse oppfølgingsavtalene. Eventuelle komplikasjoner kan også oppdages ved ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Eileen Hing
- Telefonnummer: 67722276
- E-post: surhch@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Telefonnummer: 67722022
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 - 80 år
- Både mann, kvinne
- alle pasienter som gjennomgår Lipectomy, TRAM / DIEP klaffrekonstruksjon
- pasienter med bukveggsdefekter
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag
- infeksjon i magen / generalisert infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIGR mesh
Eksperimentell - TIGR Mesh
|
TIGR mesh som et rekonstruksjonsmateriale for reparasjon av bukveggen etter Lipectomy, TRAM / DIEP klaff.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe - Ikke absorberbart polypropylennett
|
TIGR mesh som et rekonstruksjonsmateriale for reparasjon av bukveggen etter Lipectomy, TRAM / DIEP klaff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krympeprofiler til implantatet
Tidsramme: 1 år
|
Vurder krympeprofilene til implantatet etter implantasjon ved hjelp av ultralyd etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde vevsinnvekst
Tidsramme: 1 år
|
Vurder mengden av vevsinnvekst etter implantasjon ved hjelp av ultralyd etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Registeridentifikator: DSRB: D/ 10 / 344)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .