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TIGR vs maglia in polipropilene (permanente): prova randomizzata

27 gennaio 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Chiusura della parete addominale dopo il lembo TRAM / DIEP - Confronto tra rete TIGR e rete in polipropilene.

Ipotesi: la rete TIGR come materiale di ricostruzione è una rete più efficace per la riparazione della parete addominale dopo lipectomia, lembo trasverso del retto addominale miocutaneo (TRAM) / perforante epigastrico inferiore profondo (DIEP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio condurremo uno studio randomizzato per studiare l'efficacia di TIGR come rete di ricostruzione preferita per la riparazione della parete addominale dopo lipectomia, lembo TRAM / DIEP.

Obiettivi -

  1. Indagare l'efficacia di TIGR come rete di ricostruzione preferita per la riparazione della parete addominale dopo lipectomia, lembo TRAM / DIEP. L'efficacia del TIGR ci permetterà di determinare la stabilità del materiale nella ricostruzione della parete addominale.
  2. Studiare le caratteristiche di assorbimento dell'impianto TIGR rispetto a una rete in polipropilene non assorbibile. Le caratteristiche di assorbimento possono essere determinate dalla quantità di crescita del tessuto, formazione di adesione e profili di restringimento dell'impianto e possono essere rilevate mediante ultrasuoni.
  3. Per determinare se si verificheranno reazioni all'impianto. Queste eventuali reazioni si manifesteranno come reazioni infiammatorie che possono essere evidenti al follow-up clinico e possono essere rilevate mediante ultrasuoni.

Pazienti da reclutare:

80 randomizzati equamente nei 2 gruppi Fascia di età: 21 - 80 Tutti i pazienti sottoposti a lipectomia, ricostruzione del lembo TRAM / DIEP saranno reclutati nello studio.

Durata della prova: luglio 2010 - luglio 2015

Seguito:

Postoperatorio 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Verranno eseguiti ultrasuoni per determinare la quantità di crescita tissutale, formazione di aderenze e profili di restringimento dell'impianto in tutti questi appuntamenti di follow-up. Eventuali complicazioni possono anche essere rilevate dall'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 80 anni
  • Entrambi maschi, femmine
  • tutti i pazienti sottoposti a lipectomia, ricostruzione del lembo TRAM/DIEP
  • pazienti con difetti della parete addominale

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • infezione dell'infezione addominale / generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete TIGR
Sperimentale - Maglia TIGR
Dispositivo: Rete TIGR
Rete TIGR come materiale di ricostruzione per la riparazione della parete addominale post lipectomia, lembo TRAM/DIEP.
Altri nomi:
  • Sperimentale - Rete chirurgica a matrice TIGR
  • Controllo - Rete in polipropilene
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo - Rete in polipropilene non assorbibile
Dispositivo: Rete TIGR
Rete TIGR come materiale di ricostruzione per la riparazione della parete addominale post lipectomia, lembo TRAM/DIEP.
Altri nomi:
  • Sperimentale - Rete chirurgica a matrice TIGR
  • Controllo - Rete in polipropilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di contrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i profili di contrazione dell'impianto dopo l'impianto utilizzando gli ultrasuoni a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di crescita del tessuto
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la quantità di tessuto all'interno dopo l'impianto utilizzando l'ecografia a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Identificatore di registro: DSRB: D/ 10 / 344)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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