Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIGR vs polypropylen (permanent) mesh: randomiseret forsøg

27. januar 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Lukning af mavevæg efter TRAM / DIEP Flap - Sammenligning af TIGR Mesh vs Polypropylen Mesh.

Hypotese: TIGR mesh som et rekonstruktionsmateriale er et mere effektivt mesh til reparation af bugvæggen efter lipectomy, transversal rectus abdominis myokutane (TRAM) / deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​TIGR som et foretrukket rekonstruktionsnet til reparation af abdominalvæggen efter lipektomi, TRAM / DIEP flap.

Mål -

  1. Undersøgelse af effektiviteten af ​​TIGR som et foretrukket rekonstruktionsnet til reparation af abdominalvæggen efter lipektomi, TRAM / DIEP flap. Effektiviteten af ​​TIGR vil give os mulighed for at bestemme stabiliteten af ​​materialet i bugvægsrekonstruktionen.
  2. Undersøg absorptionsegenskaberne for TIGR-implantat sammenlignet med et ikke-absorberbart polypropylennet. Absorptionsegenskaber kan bestemmes af mængden af ​​vævsindvækst, adhæsionsdannelse og krympningsprofiler af implantatet, og det kan påvises ved hjælp af ultralyd.
  3. For at afgøre, om der vil forekomme nogen reaktioner på implantatet. Disse reaktioner, hvis nogen, vil vise sig som betændelsesreaktioner, som kan være tydelige ved klinisk opfølgning og kan påvises ved ultralyd.

Patienter, der skal rekrutteres:

80 randomiseret ligeligt i de 2 grupper Aldersinterval: 21 - 80 Alle patienter, der gennemgår lipektomi, TRAM / DIEP flap rekonstruktion vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Prøvevarighed: juli 2010 - juli 2015

Opfølgning:

Postoperativ 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder Ultralyd vil blive udført for at bestemme mængden af ​​vævsindvækst, adhæsionsdannelse og krympningsprofiler for implantatet i alle disse opfølgningsaftaler. Eventuelle komplikationer kan også påvises ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 80 år
  • Både Mand, Kvinde
  • alle patienter, der gennemgår Lipectomy, TRAM / DIEP klaprekonstruktion
  • patienter med bugvægsdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • infektion i abdominal / generaliseret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIGR mesh
Eksperimentel - TIGR Mesh
Enhed: TIGR mesh
TIGR mesh som et rekonstruktionsmateriale til reparation af bugvæggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flap.
Andre navne:
  • Eksperimentel - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Kontrol - Polypropylen mesh
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe - Ikke absorberbart polypropylennet
Enhed: TIGR mesh
TIGR mesh som et rekonstruktionsmateriale til reparation af bugvæggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flap.
Andre navne:
  • Eksperimentel - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Kontrol - Polypropylen mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krympeprofiler af implantatet
Tidsramme: 1 år
Vurder implantatets krympningsprofil efter implantation ved hjælp af ultralyd efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​vævsindvækst
Tidsramme: 1 år
Vurder mængden af ​​vævsindvækst efter implantation ved hjælp af ultralyd efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Registry Identifier: DSRB: D/ 10 / 344)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med TIGR mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner