TIGR vs polipropilén (állandó) háló: Randomizált próba
2014. január 27. frissítette: National University Hospital, Singapore
Hasfal zárása TRAM / DIEP csappantyú után – A TIGR háló és a polipropilén háló összehasonlítása.
Hipotézis: A TIGR háló, mint rekonstrukciós anyag hatékonyabb háló a lipectomia utáni hasfal, transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) / mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) lebeny javítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy randomizált vizsgálatot fogunk végezni a TIGR mint előnyben részesített rekonstrukciós háló hatékonyságának tanulmányozása a hasfal lipectomia utáni javításában, a TRAM / DIEP lebenyben.
Célok -
- A TIGR mint előnyben részesített rekonstrukciós háló hatékonyságának vizsgálata a lipectomia utáni hasfal, TRAM / DIEP lebeny javítására. A TIGR hatékonysága lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az anyag stabilitását a hasfal rekonstrukciójában.
- Tanulmányozza a TIGR implantátum abszorpciós jellemzőit egy nem felszívódó polipropilén hálóval összehasonlítva. Az abszorpciós jellemzők az implantátum szöveti benőtt mennyisége, adhézióképződés és zsugorodási profilok alapján határozhatók meg, és ultrahanggal kimutathatók.
- Annak megállapítására, hogy az implantátum hatására bekövetkezik-e bármilyen reakció. Ezek a reakciók, ha vannak, gyulladásos reakciókként nyilvánulnak meg, amelyek a klinikai követés során nyilvánvalóak lehetnek, és ultrahanggal kimutathatók.
Toborozandó betegek:
80 főt egyformán randomizáltak a 2 csoportba. Életkor: 21-80 Minden olyan beteg, akit lipectomián, TRAM/DIEP lebeny rekonstrukción estek át a vizsgálatba.
A próbaidőszak: 2010. július - 2015. július
Nyomon követés:
A műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után Ultrahangvizsgálatot végeznek a szöveti benőtt mennyiség, az adhézióképződés és az implantátum zsugorodási profiljának meghatározására ezeken a nyomon követési időpontokon. Az esetleges szövődmények ultrahanggal is kimutathatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Hing
- Telefonszám: 67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Telefonszám: 67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év
- Mind Férfi, mind Nő
- minden lipectomián, TRAM/DIEP lebeny rekonstrukción átesett beteg
- hasfali rendellenességben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- hasi fertőzés / generalizált fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIGR háló
Kísérleti - TIGR Mesh
|
TIGR háló, mint rekonstrukciós anyag a hasfal post Lipectomia, TRAM / DIEP lebeny javításához.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll csoport - Nem felszívódó polipropilén háló
|
TIGR háló, mint rekonstrukciós anyag a hasfal post Lipectomia, TRAM / DIEP lebeny javításához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum zsugorodási profiljai
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az implantátum zsugorodási profilját a beültetés után ultrahang segítségével 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet benőtt mennyisége
Időkeret: 1 év
|
A beültetés utáni szövet benőtt mennyiségének felmérése ultrahang segítségével 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Registry Identifier: DSRB: D/ 10 / 344)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .