TIGR 与聚丙烯（永久）网：随机试验
2014年1月27日 更新者：National University Hospital, Singapore
TRAM / DIEP 皮瓣后腹壁闭合 - TIGR 网与聚丙烯网的比较。
假设：TIGR 网片作为重建材料是修复腹壁脂肪切除术后腹壁横行腹直肌肌皮 (TRAM)/深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣的更有效的网片。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将进行一项随机试验，以研究 TIGR 作为首选重建网片修复腹壁脂肪切除术后 TRAM / DIEP 皮瓣的功效。
目标 -
- 研究 TIGR 作为首选重建网片修复腹壁脂肪切除术后 TRAM / DIEP 皮瓣的功效。 TIGR 的功效将使我们能够确定材料在腹壁重建中的稳定性。
- 研究与不可吸收的聚丙烯网相比，TIGR 植入物的吸收特性。 吸收特性可以通过植入物的组织向内生长、粘连形成和收缩曲线的量来确定，并且可以使用超声波检测。
- 确定是否会对植入物产生任何反应。 如果有的话，这些反应将表现为炎症反应，这在临床随访中可能很明显，并且可以通过超声波检测到。
拟招募患者：
80 人平均分为 2 组 年龄范围：21 - 80 所有接受脂肪切除术、TRAM / DIEP 皮瓣重建的患者都将被招募到研究中。
试用期：2010 年 7 月 - 2015 年 7 月
跟进：
术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月将进行超声检查，以确定在所有这些后续预约中植入物的组织向内生长量、粘连形成和收缩情况。 超声波也可以检测到并发症（如果有的话）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital, Singapore
-
接触：
- Eileen Hing
- 电话号码：67722276
- 邮箱：surhch@nus.edu.sg
-
接触：
- Thiam Chye Lim, FRCS
- 电话号码：67722022
- 邮箱：surlimtc@nus.edu.sg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 - 80 岁
- 男女皆宜
- 所有接受脂肪切除术、TRAM / DIEP 皮瓣重建的患者
- 腹壁缺损患者
排除标准：
- 病人拒绝
- 腹部感染/全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虎网
实验 - TIGR 网格
|
TIGR 网作为重建材料，用于修复脂肪切除术后的腹壁，TRAM / DIEP 皮瓣。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
对照组 - 不可吸收的聚丙烯网
|
TIGR 网作为重建材料，用于修复脂肪切除术后的腹壁，TRAM / DIEP 皮瓣。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体的收缩曲线
大体时间：1年
|
在植入后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时使用超声波评估植入物的收缩情况
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织向内生长量
大体时间：1年
|
在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时使用超声评估植入后组织向内生长的量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.