Malha TIGR vs polipropileno (permanente): ensaio randomizado
27 de janeiro de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Fechamento da Parede Abdominal Após Retalho TRAM/DIEP - Comparação da Tela TIGR vs Tela de Polipropileno.
Hipótese: a malha TIGR como material de reconstrução é uma malha mais eficaz para o reparo da parede abdominal após lipectomia, retalho miocutâneo transverso do reto abdominal (TRAM) / perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, realizaremos um estudo randomizado para estudar a eficácia do TIGR como tela de reconstrução preferencial para o reparo da parede abdominal pós-lipectomia, retalho TRAM/DIEP.
Mira -
- Investigando a eficácia do TIGR como tela de reconstrução preferencial para o reparo da parede abdominal pós-lipectomia, retalho TRAM/DIEP. A eficácia do TIGR nos permitirá determinar a estabilidade do material na reconstrução da parede abdominal.
- Estudar as características de absorção do implante TIGR em comparação com uma tela de polipropileno não absorvível. As características de absorção podem ser determinadas pela quantidade de crescimento do tecido, formação de adesão e perfis de encolhimento do implante e podem ser detectadas usando ultrassom.
- Para determinar se ocorrerão quaisquer reações ao implante. Essas reações, se houver, se manifestarão como reações inflamatórias que podem ser evidentes no acompanhamento clínico e podem ser detectadas por ultrassom.
Pacientes a serem recrutados:
80 randomizados igualmente em 2 grupos Faixa etária: 21 - 80 Todos os pacientes submetidos a lipectomia, reconstrução com retalho TRAM/DIEP serão recrutados para o estudo.
Duração do teste: julho de 2010 - julho de 2015
Seguir:
Pós-operatório 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses Ultrassom será feito para determinar a quantidade de crescimento de tecido, formação de adesão e perfis de encolhimento do implante em todas essas consultas de acompanhamento. Complicações, se houver, também podem ser detectadas pelo ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital, Singapore
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Contato:
- Eileen Hing
- Número de telefone: 67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
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Contato:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Número de telefone: 67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 80 anos
- Ambos Masculino, Feminino
- todos os pacientes submetidos a Lipectomia, reconstrução com retalho TRAM/DIEP
- pacientes com defeitos da parede abdominal
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- infecção do abdome/infecção generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malha TIGR
Experimental - Malha TIGR
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Malha TIGR como material de reconstrução para o reparo da parede abdominal pós-lipectomia, retalho TRAM/DIEP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo controle - Tela de polipropileno não absorvível
|
Malha TIGR como material de reconstrução para o reparo da parede abdominal pós-lipectomia, retalho TRAM/DIEP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de contração do implante
Prazo: 1 ano
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Avalie os perfis de contração do implante após a implantação usando ultrassom em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de crescimento de tecido
Prazo: 1 ano
|
Avalie a quantidade de crescimento de tecido após a implantação usando ultrassom em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Identificador de registro: DSRB: D/ 10 / 344)
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