- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01136603
TIGR vs. Polypropylen (permanent) Mesh: Randomisierte Studie
Bauchwandverschluss nach TRAM / DIEP-Lappenplastik – Vergleich von TIGR-Netz und Polypropylen-Netz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von TIGR als bevorzugtes Rekonstruktionsnetz für die Reparatur der Bauchwand nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappen, zu untersuchen.
Ziele -
- Untersuchung der Wirksamkeit von TIGR als bevorzugtes Rekonstruktionsnetz für die Reparatur der Bauchwand nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappen. Die Wirksamkeit von TIGR wird es uns ermöglichen, die Stabilität des Materials bei der Bauchwandrekonstruktion zu bestimmen.
- Untersuchen Sie die Absorptionseigenschaften des TIGR-Implantats im Vergleich zu einem nicht resorbierbaren Polypropylennetz. Die Absorptionseigenschaften können anhand des Ausmaßes des Gewebeeinwuchses, der Adhäsionsbildung und der Schrumpfungsprofile des Implantats bestimmt und mit Ultraschall nachgewiesen werden.
- Um festzustellen, ob Reaktionen auf das Implantat auftreten werden. Diese Reaktionen manifestieren sich, falls vorhanden, als Entzündungsreaktionen, die bei der klinischen Nachsorge offensichtlich sein können und durch Ultraschall nachgewiesen werden können.
Zu rekrutierende Patienten:
80 zu gleichen Teilen in die 2 Gruppen randomisiert Altersspanne: 21 - 80 Alle Patienten, die sich einer Lipektomie oder einer TRAM/DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Testdauer: Juli 2010 - Juli 2015
Nachverfolgen:
Postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Ultraschall wird durchgeführt, um das Ausmaß des Gewebeeinwuchses, die Adhäsionsbildung und die Schrumpfungsprofile des Implantats bei all diesen Nachsorgeterminen zu bestimmen. Komplikationen können auch durch den Ultraschall erkannt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Eileen Hing
- Telefonnummer: 67722276
- E-Mail: surhch@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Telefonnummer: 67722022
- E-Mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 - 80 Jahre
- Beide männlich, weiblich
- alle Patienten, die sich einer Lipektomie, einer TRAM / DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen
- Patienten mit Bauchwanddefekten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Infektion des Bauches / generalisierte Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TIGR-Mesh
Experimentell - TIGR Mesh
|
TIGR-Netz als Rekonstruktionsmaterial zur Wiederherstellung der Bauchdecke nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappenplastik.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe – Nicht resorbierbares Polypropylennetz
|
TIGR-Netz als Rekonstruktionsmaterial zur Wiederherstellung der Bauchdecke nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappenplastik.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrumpfungsprofile des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilen Sie die Schrumpfungsprofile des Implantats nach der Implantation mit Ultraschall nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des Gewebeeinwuchses
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilen Sie das Ausmaß des Gewebeeinwuchses nach der Implantation mit Ultraschall nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Registrierungskennung: DSRB: D/ 10 / 344)
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