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TIGR vs. Polypropylen (permanent) Mesh: Randomisierte Studie

27. Januar 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bauchwandverschluss nach TRAM / DIEP-Lappenplastik – Vergleich von TIGR-Netz und Polypropylen-Netz.

Hypothese: Das TIGR-Netz als Rekonstruktionsmaterial ist ein effektiveres Netz für die Reparatur der Bauchwand nach der Lipektomie, des transversalen rectus abdominis myokutanen (TRAM) / tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP)-Lappens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von TIGR als bevorzugtes Rekonstruktionsnetz für die Reparatur der Bauchwand nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappen, zu untersuchen.

Ziele -

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von TIGR als bevorzugtes Rekonstruktionsnetz für die Reparatur der Bauchwand nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappen. Die Wirksamkeit von TIGR wird es uns ermöglichen, die Stabilität des Materials bei der Bauchwandrekonstruktion zu bestimmen.
  2. Untersuchen Sie die Absorptionseigenschaften des TIGR-Implantats im Vergleich zu einem nicht resorbierbaren Polypropylennetz. Die Absorptionseigenschaften können anhand des Ausmaßes des Gewebeeinwuchses, der Adhäsionsbildung und der Schrumpfungsprofile des Implantats bestimmt und mit Ultraschall nachgewiesen werden.
  3. Um festzustellen, ob Reaktionen auf das Implantat auftreten werden. Diese Reaktionen manifestieren sich, falls vorhanden, als Entzündungsreaktionen, die bei der klinischen Nachsorge offensichtlich sein können und durch Ultraschall nachgewiesen werden können.

Zu rekrutierende Patienten:

80 zu gleichen Teilen in die 2 Gruppen randomisiert Altersspanne: 21 - 80 Alle Patienten, die sich einer Lipektomie oder einer TRAM/DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Testdauer: Juli 2010 - Juli 2015

Nachverfolgen:

Postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Ultraschall wird durchgeführt, um das Ausmaß des Gewebeeinwuchses, die Adhäsionsbildung und die Schrumpfungsprofile des Implantats bei all diesen Nachsorgeterminen zu bestimmen. Komplikationen können auch durch den Ultraschall erkannt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 80 Jahre
  • Beide männlich, weiblich
  • alle Patienten, die sich einer Lipektomie, einer TRAM / DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen
  • Patienten mit Bauchwanddefekten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Infektion des Bauches / generalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIGR-Mesh
Experimentell - TIGR Mesh
TIGR-Netz als Rekonstruktionsmaterial zur Wiederherstellung der Bauchdecke nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappenplastik.
Andere Namen:
  • Experimentell – Chirurgisches TIGR-Matrix-Netz
  • Kontrolle - Polypropylen-Netz
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe – Nicht resorbierbares Polypropylennetz
TIGR-Netz als Rekonstruktionsmaterial zur Wiederherstellung der Bauchdecke nach Lipektomie, TRAM / DIEP-Lappenplastik.
Andere Namen:
  • Experimentell – Chirurgisches TIGR-Matrix-Netz
  • Kontrolle - Polypropylen-Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrumpfungsprofile des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Schrumpfungsprofile des Implantats nach der Implantation mit Ultraschall nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Gewebeeinwuchses
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie das Ausmaß des Gewebeeinwuchses nach der Implantation mit Ultraschall nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Registrierungskennung: DSRB: D/ 10 / 344)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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