- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01136603
TIGR vs polypropen (permanent) mesh: randomiserat försök
Bukväggsstängning efter TRAM / DIEP Flap - Jämförelse av TIGR Mesh vs Polypropylene Mesh.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad studie för att studera effektiviteten av TIGR som ett föredraget rekonstruktionsnät för reparation av bukväggen efter lipektomi, TRAM / DIEP-flik.
Mål -
- Undersöker effektiviteten av TIGR som ett föredraget rekonstruktionsnät för reparation av bukväggen efter lipektomi, TRAM / DIEP-flik. Effektiviteten av TIGR kommer att tillåta oss att bestämma stabiliteten hos materialet i bukväggsrekonstruktionen.
- Studera absorptionsegenskaperna hos TIGR-implantat jämfört med ett icke absorberbart polypropennät. Absorptionsegenskaper kan bestämmas av mängden vävnadsinväxt, adhesionsbildning och krympningsprofiler hos implantatet och det kan detekteras med hjälp av ultraljud.
- För att avgöra om några reaktioner på implantatet kommer att inträffa. Dessa reaktioner om några kommer att visa sig som inflammationsreaktioner som kan vara uppenbara vid klinisk uppföljning och kan upptäckas med ultraljud.
Patienter som ska rekryteras:
80 randomiserade lika i de 2 grupperna Åldersintervall: 21 - 80 Alla patienter som genomgår lipektomi, TRAM / DIEP flikrekonstruktion kommer att rekryteras till studien.
Provperiod: juli 2010 - juli 2015
Uppföljning:
Postoperativ 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader Ultraljud kommer att göras för att bestämma mängden vävnadsinväxt, adhesionsbildning och krympningsprofiler för implantatet i alla dessa uppföljningsbesök. Eventuella komplikationer kan också upptäckas med ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Eileen Hing
- Telefonnummer: 67722276
- E-post: surhch@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- Telefonnummer: 67722022
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 - 80 år
- Både hane, hona
- alla patienter som genomgår Lipectomy, TRAM / DIEP flikrekonstruktion
- patienter med bukväggsdefekter
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- infektion i buken / generaliserad infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TIGR Mesh
Experimentell - TIGR Mesh
|
TIGR mesh som ett rekonstruktionsmaterial för reparation av bukväggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flik.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp - Ej absorberbar polypropennät
|
TIGR mesh som ett rekonstruktionsmaterial för reparation av bukväggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatets krympprofiler
Tidsram: 1 år
|
Bedöm implantatets krympningsprofil efter implantation med ultraljud efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden vävnadsinväxt
Tidsram: 1 år
|
Bedöm mängden vävnadsinväxt efter implantation med ultraljud efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (Registeridentifierare: DSRB: D/ 10 / 344)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TIGR Mesh
-
Novus ScientificAvslutad
-
Vastra Gotaland RegionAvslutad
-
Karolinska InstitutetHar inte rekryterat ännuÖppet sår på bukväggen med komplikationerSverige
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan
-
National Taiwan University HospitalOkänd