Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIGR vs polypropen (permanent) mesh: randomiserat försök

27 januari 2014 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Bukväggsstängning efter TRAM / DIEP Flap - Jämförelse av TIGR Mesh vs Polypropylene Mesh.

Hypotes: TIGR-nät som ett rekonstruktionsmaterial är ett mer effektivt nät för reparation av bukväggen efter lipectomy, transversal rectus abdominis myokutan (TRAM) / deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad studie för att studera effektiviteten av TIGR som ett föredraget rekonstruktionsnät för reparation av bukväggen efter lipektomi, TRAM / DIEP-flik.

Mål -

  1. Undersöker effektiviteten av TIGR som ett föredraget rekonstruktionsnät för reparation av bukväggen efter lipektomi, TRAM / DIEP-flik. Effektiviteten av TIGR kommer att tillåta oss att bestämma stabiliteten hos materialet i bukväggsrekonstruktionen.
  2. Studera absorptionsegenskaperna hos TIGR-implantat jämfört med ett icke absorberbart polypropennät. Absorptionsegenskaper kan bestämmas av mängden vävnadsinväxt, adhesionsbildning och krympningsprofiler hos implantatet och det kan detekteras med hjälp av ultraljud.
  3. För att avgöra om några reaktioner på implantatet kommer att inträffa. Dessa reaktioner om några kommer att visa sig som inflammationsreaktioner som kan vara uppenbara vid klinisk uppföljning och kan upptäckas med ultraljud.

Patienter som ska rekryteras:

80 randomiserade lika i de 2 grupperna Åldersintervall: 21 - 80 Alla patienter som genomgår lipektomi, TRAM / DIEP flikrekonstruktion kommer att rekryteras till studien.

Provperiod: juli 2010 - juli 2015

Uppföljning:

Postoperativ 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader Ultraljud kommer att göras för att bestämma mängden vävnadsinväxt, adhesionsbildning och krympningsprofiler för implantatet i alla dessa uppföljningsbesök. Eventuella komplikationer kan också upptäckas med ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 - 80 år
  • Både hane, hona
  • alla patienter som genomgår Lipectomy, TRAM / DIEP flikrekonstruktion
  • patienter med bukväggsdefekter

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • infektion i buken / generaliserad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIGR Mesh
Experimentell - TIGR Mesh
TIGR mesh som ett rekonstruktionsmaterial för reparation av bukväggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flik.
Andra namn:
  • Experimentell - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Kontroll - Polypropennät
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp - Ej absorberbar polypropennät
TIGR mesh som ett rekonstruktionsmaterial för reparation av bukväggen efter Lipectomy, TRAM / DIEP flik.
Andra namn:
  • Experimentell - TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Kontroll - Polypropennät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatets krympprofiler
Tidsram: 1 år
Bedöm implantatets krympningsprofil efter implantation med ultraljud efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden vävnadsinväxt
Tidsram: 1 år
Bedöm mängden vävnadsinväxt efter implantation med ultraljud efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUHS/SUR-PRAS/2010/2
  • D / 10 / 344 (Registeridentifierare: DSRB: D/ 10 / 344)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIGR Mesh

3
Prenumerera