TIGR 대 폴리프로필렌(영구) 메쉬: 무작위 시험
2014년 1월 27일 업데이트: National University Hospital, Singapore
TRAM / DIEP 플랩 후 복벽 폐쇄 - TIGR 메쉬와 폴리프로필렌 메쉬의 비교.
가설: 재건 재료로서의 TIGR 메쉬는 복벽 후 지방절제술, 횡직근 복직근 피부(TRAM)/깊은 상복부 천공기(DIEP) 플랩의 복구에 더 효과적인 메쉬입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 지방절제술 후 복벽, TRAM/DIEP 플랩의 복구를 위한 선호되는 재건 메쉬로서 TIGR의 효능을 연구하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
목표 -
- 지방절제술 후 복벽, TRAM/DIEP 플랩의 복구를 위한 선호되는 재건 메쉬로서 TIGR의 효능을 조사합니다. TIGR의 효능을 통해 복벽 재건에서 재료의 안정성을 결정할 수 있습니다.
- 비흡수성 폴리프로필렌 메쉬와 비교하여 TIGR 임플란트의 흡수 특성을 연구합니다. 흡수 특성은 임플란트의 조직 내성장, 접착 형성 및 수축 프로파일의 양에 의해 결정될 수 있으며 초음파를 사용하여 감지할 수 있습니다.
- 임플란트에 대한 반응이 일어날지 여부를 결정하기 위해. 이러한 반응이 있는 경우 임상 추적에서 명백할 수 있고 초음파로 감지할 수 있는 염증 반응으로 나타날 것입니다.
모집대상 환자 :
80명을 2개의 그룹으로 동등하게 무작위 배정 연령 범위: 21 - 80 지방절제술, TRAM/DIEP 플랩 재건술을 받는 모든 환자를 연구에 모집합니다.
체험 기간: 2010년 7월 - 2015년 7월
후속 조치:
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 초음파는 이러한 모든 후속 약속에서 임플란트의 조직 내성장, 유착 형성 및 수축 프로파일의 양을 결정하기 위해 수행됩니다. 합병증이 있는 경우 초음파로도 감지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital, Singapore
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연락하다:
- Eileen Hing
- 전화번호: 67722276
- 이메일: surhch@nus.edu.sg
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연락하다:
- Thiam Chye Lim, FRCS
- 전화번호: 67722022
- 이메일: surlimtc@nus.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 - 80세
- 남성, 여성 모두
- 지방 절제술, TRAM / DIEP 플랩 재건술을 받는 모든 환자
- 복벽 결손 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 복부 감염 / 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIGR 메쉬
실험적 - TIGR 메시
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복벽 포스트 지방절제술, TRAM / DIEP 플랩 수리를 위한 재건 재료로 TIGR 메쉬.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군 - 비흡수성 폴리프로필렌 메쉬
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복벽 포스트 지방절제술, TRAM / DIEP 플랩 수리를 위한 재건 재료로 TIGR 메쉬.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 수축 프로파일
기간: 일년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 초음파를 사용하여 이식 후 임플란트의 수축 프로파일을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 내성장의 양
기간: 일년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 초음파를 사용하여 이식 후 조직 내성장의 양을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUHS/SUR-PRAS/2010/2
- D / 10 / 344 (레지스트리 식별자: DSRB: D/ 10 / 344)
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TIGR 메쉬에 대한 임상 시험
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