PEssary Plus 骨盤臓器脱に対する理学療法 (PEPPY) (PEPPY)
骨盤臓器脱の女性を対象とした、膣ペッサリーと骨盤底筋トレーニングを組み合わせたランダム化対照試験の実現可能性研究。
- 骨盤臓器脱の女性を対象に、膣ペッサリー管理と組み合わせたPFMT介入と膣ペッサリー管理単独の有効性についてランダム化比較試験（RCT）を実施する実現可能性を判断する。
- 主要な試験のための方法を開発し、テストする。
大規模な多施設 RCT の最終的な目的は、次の質問に答えることです。
膣ペッサリーと併用した個別化されたPFMT介入による骨盤臓器脱の保存的管理は、膣ペッサリー単独よりも、脱出特有の症状、脱出の重症度、さらなる脱出治療の必要性を軽減するのに効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
ペッサリーを使用して PFMT を行うと、骨盤領域の既存の筋肉サポートのレベルが向上する可能性があると仮説が立てられています。骨盤臓器の下降と、その結果として生じる軟組織の伸張を軽減することで、ペッサリーにより骨盤底筋の運動が可能になる可能性があります。より効果的に強化されます。 潜在的に、これにより、ペッサリー単独で予想される以上に、ペッサリー保持率および関連する脱出症状がさらに改善される可能性があります。 脱出によって影響を受ける可能性のある尿、腸、性機能も、PFMT 介入に応じて独立して改善する可能性があります。 PFMT の併用により脱出症状がより永続的に軽減される場合、長期のペッサリーの使用や外科的介入の必要性を遅らせたり、防止したりできる可能性があります。 要約すると、膣脱出症に対するペッサリー管理と組み合わせた PFMT 介入は、ペッサリー単独による膣脱出症の管理よりも症状の軽減と生活の質の向上においてより効果的である可能性があります。 この研究は、この疑問に対処するための証拠を提供し始めることになります。
これは、多施設RCTの手法を開発するための実現可能性研究です。 この試験は、POPPY試験（英国ですでに進行中のPFMTの17施設の試験、臨床試験番号NCT00476892）と並行して実施される。 The POPPY Trial センターのうち 3 か所がこの実現可能性調査に参加します。 12か月の期間にわたって、ステージIからIVの脱出症と診断された女性のうち、ペッサリーが必要なためPOPPY試験の参加資格がない50人の女性を登録する予定です。 これらの女性は、脱出のペッサリー管理と併用したPFMT（16週間にわたって5回の予約で理学療法士によって行われる）、またはペッサリー管理のみの2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての女性は無作為化の6か月後に看護師の予約を受け、その時点でペッサリーが除去されます。 交換用ペッサリーはすぐには再装着されません。 無作為化から7か月後、すべての女性は婦人科医の診察予約を受け、脱出の評価を受け、必要に応じてペッサリーを再装着し、その他の治療の必要性について話し合われます。 女性は、ベースライン時（無作為化前）、無作為化後 6 か月後（看護師にペッサリーを除去してもらう前）、無作為化後 7 か月後（7 か月の婦人科検診予約前）に郵送アンケートに回答します。ペッサリー除去後 1 か月間、症状を日記に記録します。 主な結果は、脱出症状、脱出に関連した生活の質、脱出の重症度、および研究登録後 7 か月以内に受けた追加の脱出治療です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Falkirk、イギリス
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Southern General Hospital
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Glasgow、イギリス
- Victoria Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性：
- 子宮脱を主訴として婦人科外来を初めて受診する人。
- POP-Q グレードシステムを使用して婦人科医によってステージ I から IV の脱出が確認された人。
- 以下のタイプの 1 つまたは複数の脱出がある人:
- 前膣壁脱出（尿道瘤、膀胱瘤、膣傍欠損）;
- 子宮/子宮脱。
- 膣円蓋（子宮摘出術後）の脱出。
- 後部膣壁脱出（腸瘤、直腸瘤、会陰欠損）。
- 脱出症の治療に膣ペッサリーが必要な患者（ペッサリーの装着プロセスはセンターの標準的な実践に従って行われるため、ペッサリーの選択、挿入、経過観察のプロトコールは地域で決定されます）。
- 膣ペッサリーを装着後 2 週間保持することに成功した者。
- 研究に参加する意欲があり、グループの割り当てに従う人。
除外基準:
女性：
- 脱出症の外科的治療を希望し、すぐに外科的待機リストに追加されることを希望する人。
- 以前に脱出症の外科的治療を受けたことのある人;
- 過去12か月以内に脱出症の治療のためにペッサリーを装着した人。
- 以前にPFMTの正式な指導を受けている人。
- ペッサリーまたはPFMT治療のいずれかに禁忌がある人。
- PFMT治療に従うことができない人。
- 局所萎縮がある人（これを最初に治療する必要があります）。
- 生後6か月未満の人。
- 妊娠している人。
- インフォームド・コンセントを与えることができない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PFMT と日常的なペッサリー管理
介入グループに割り当てられた女性は、研究センターで訓練を受けた専門の女性健康理学療法士とともに、16週間にわたって5回の外来診察に参加するよう招待される。
女性は、筋肉を収縮させる方法と、腹腔内圧を高めるイベントの前に収縮して保持する方法（「コツ」）を学びます。
腹腔内圧を下げる方法について、カスタマイズされたアドバイスが提供されます。
減量、慢性的な咳、力仕事、一般的な運動についてのアドバイス。
理学療法士から脱出特有のライフスタイルに関するアドバイスシートも女性に渡されます。
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膣ペッサリーの装着に成功した女性は、訓練を受けた専門の女性健康理学療法士の診察を受けて、16 週間にわたって 5 回の外来診察を受けるように求められます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ライフスタイル
対照グループに割り当てられた女性には、ライフスタイルに関するアドバイスのリーフレットのみが送信されます。
ペッサリーの装着後は、地域のプロトコルに従って定期的にペッサリーを管理する以外、計画的な介入は行われません。
ライフスタイルアドバイスリーフレットには、脱出の悪化を引き起こす可能性のある腹腔内圧の上昇を最小限に抑える目的で、減量、便秘、力仕事、咳、衝撃の強い運動の回避などについて、必要に応じてアドバイスを求めるための指示が記載されています。
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膣ペッサリーの装着に成功した女性は、訓練を受けた専門の女性健康理学療法士の診察を受けて、16 週間にわたって 5 回の外来診察を受けるように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱出症状スコア (POP-SS)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱出関連の生活の質（単一項目スコア 0 ～ 10）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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脱出の重症度 (POP-Q)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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泌尿器、腸、性的な症状
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ライフスタイルの変化
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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一般的な健康状態
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ペッサリーの除去（6か月目）から婦人科クリニックの診察（7か月目）までの1か月間に脱出症状が再発した
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ペッサリーを使用しない時間（つまり、ペッサリーを取り外してからペッサリーを再装着するまでの時間）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ペッサリー、PFMT、または手術の継続使用を含む、さらなる脱出治療の必要性。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Professor Suzanne Hagen、NMAHP Research Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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