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PEssary Plus Physiotherapie bei Beckenorganprolaps (PEPPY) (PEPPY)

18. Januar 2011 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Training der Beckenbodenmuskulatur in Kombination mit einem Vaginalpessar für Frauen mit Beckenorganprolaps.

  1. Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit einer PFMT-Intervention in Verbindung mit der Vaginalpessar-Behandlung im Vergleich zur alleinigen Vaginalpessar-Behandlung bei Frauen mit Beckenorganprolaps.
  2. Entwicklung und Erprobung der Methoden für einen Hauptversuch.

Das ultimative Ziel einer großen multizentrischen RCT wäre die Beantwortung der Frage:

Ist die konservative Behandlung von Beckenorganprolaps mit einer individuellen PFMT-Intervention in Verbindung mit einem Vaginalpessar wirksamer als ein Vaginalpessar allein bei der Reduzierung prolapsspezifischer Symptome, der Prolapsschwere und der Notwendigkeit einer weiteren Prolapsbehandlung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass die Durchführung einer PFMT mit eingesetztem Pessar das Ausmaß der vorhandenen Muskelunterstützung im Beckenbereich erhöhen kann: Durch die Verringerung des Absenkens der Beckenorgane und die daraus resultierende Dehnung des Weichgewebes kann das Pessar das Training der Beckenbodenmuskulatur ermöglichen und effektiver gestärkt. Möglicherweise könnte dies zu weiteren Verbesserungen der Pessarretentionsrate und der damit verbundenen Prolapssymptome führen, die über das hinausgehen, was man von einem Pessar allein erwarten würde. Auch die Urin-, Darm- und Sexualfunktion, die durch einen Prolaps beeinträchtigt sein kann, kann sich als Reaktion auf einen PFMT-Eingriff unabhängig voneinander verbessern. Wenn sich durch die gleichzeitige Anwendung von PFMT eine dauerhaftere Verringerung der Prolapssymptome ergibt, kann dies die Notwendigkeit einer langfristigen Pessaranwendung oder eines chirurgischen Eingriffs verzögern oder verhindern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein PFMT-Eingriff in Kombination mit einer Pessarbehandlung bei Vaginalprolaps die Symptome wirksamer lindern und die Lebensqualität steigern kann als die Behandlung des Prolapses allein mit einem Pessar. Diese Studie wird erste Beweise für die Beantwortung dieser Frage liefern.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Entwicklung der Methoden für eine multizentrische RCT. Es wird parallel zur POPPY-Studie durchgeführt (eine 17-Zentren-Studie zu PFMT, die im Vereinigten Königreich bereits läuft; ClinicalTrials-Nummer NCT00476892). Drei der POPPY Trial-Zentren werden an dieser Machbarkeitsstudie beteiligt sein. Über einen Zeitraum von 12 Monaten planen wir die Aufnahme von 50 Frauen mit diagnostiziertem Prolaps im Stadium I bis IV, die nicht für die POPPY-Studie in Frage kommen, weil sie ein Pessar benötigen. Diese Frauen werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: PFMT (durchgeführt von einem Physiotherapeuten bei 5 Terminen über 16 Wochen) in Verbindung mit der Pessarbehandlung ihres Prolaps oder alleinige Pessarbehandlung. Alle Frauen erhalten sechs Monate nach der Randomisierung einen Termin bei der Krankenschwester, bei dem ihr Pessar entfernt wird. Ein Ersatzpessar wird nicht sofort wieder eingesetzt. Sieben Monate nach der Randomisierung haben alle Frauen einen Kontrolltermin bei ihrem Gynäkologen, um ihren Prolaps beurteilen zu lassen, das Pessar bei Bedarf wieder einzusetzen und andere Behandlungsbedürfnisse zu besprechen. Frauen füllen postalische Fragebögen aus, zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), sechs Monate nach der Randomisierung (bevor sie die Krankenschwester aufsuchen, um das Pessar entfernen zu lassen) und sieben Monate nach der Randomisierung (vor dem 7-monatigen Kontrolltermin beim Gynäkologen). und zeichnen Sie die Symptome einen Monat lang nach der Entfernung des Pessars in einem Tagebuch auf. Die wichtigsten Ergebnisse sind: Prolapssymptome, prolapsbezogene Lebensqualität, Prolapsschwere und zusätzliche Prolapsbehandlung, die bis zu sieben Monate nach Studienbeginn durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen:

  • die neue Teilnehmer in ambulanten gynäkologischen Kliniken sind und primär über Prolaps klagen;
  • die einen Prolaps im Stadium I bis IV haben, der von ihrem Gynäkologen anhand des POP-Q-Bewertungssystems bestätigt wurde;
  • die einen Prolaps einer oder mehrerer der folgenden Arten haben:
  • Vorfall der vorderen Vaginalwand (Urethrozele, Zystozele, paravaginaler Defekt);
  • Uterus-/Zervixprolaps;
  • Vaginalgewölbe (nach Hysterektomie)Prolaps;
  • Prolaps der hinteren Vaginalwand (Enterozele, Rektozele, Dammmangel);
  • die zur Behandlung ihres Prolapses ein Vaginalpessar benötigen (der Prozess der Anpassung des Pessars erfolgt gemäß der Standardpraxis im Zentrum, daher wird das Protokoll für die Auswahl des Pessars, das Einsetzen und die Nachsorge vor Ort festgelegt);
  • die das Vaginalpessar zwei Wochen nach der Anpassung erfolgreich behalten;
  • die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Gruppeneinteilung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  • die eine chirurgische Behandlung ihres Prolapses wünschen und sofort auf die Warteliste für chirurgische Eingriffe gesetzt werden möchten;
  • die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen Prolaps unterzogen haben;
  • bei denen in den letzten 12 Monaten ein Pessar zur Behandlung eines Prolaps eingesetzt wurde;
  • die zuvor eine formelle Ausbildung in PFMT erhalten haben;
  • die Kontraindikationen für eine Pessar- oder PFMT-Behandlung haben;
  • die der PFMT-Behandlung nicht nachkommen können;
  • die an einer lokalen Atrophie leiden (diese muss zuerst behandelt werden);
  • die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind;
  • die schwanger sind;
  • die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT plus routinemäßiges Pessarmanagement
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden zu 5 ambulanten Terminen über einen Zeitraum von 16 Wochen bei einer ausgebildeten Physiotherapeutin für Frauengesundheit im Studienzentrum eingeladen. Den Frauen wird beigebracht, wie man die Muskeln anspannt und wie man sie anspannt und hält, bevor ein Ereignis auftritt, das den intraabdominalen Druck („das Knack“) erhöht. Es erfolgt eine individuelle Beratung zur Reduzierung des intraabdominalen Drucks, z.B. Ratschläge zu Gewichtsverlust, chronischem Husten, schwerem Heben und allgemeiner Bewegung. Der Physiotherapeut wird den Frauen außerdem einen Prolaps-spezifischen Lebensstilratschlag aushändigen.
Sonstiges: PFMT
Frauen, denen erfolgreich ein Vaginalpessar eingesetzt wurde, werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen fünf ambulante Termine bei einer ausgebildeten, auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeutin wahrzunehmen.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
ACTIVE_COMPARATOR: Lebensstil
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil. Nach der Anpassung ihres Pessars wird es keinen geplanten Eingriff geben, abgesehen von der routinemäßigen Pessarbehandlung gemäß den örtlichen Protokollen. Das Merkblatt „Lifestyle-Ratschläge“ enthält Anweisungen dazu, wie Sie gegebenenfalls Rat zu Gewichtsverlust, Verstopfung und der Vermeidung von schwerem Heben, Husten und anstrengender körperlicher Betätigung einholen können, um einen Anstieg des intraabdominalen Drucks zu minimieren, der zu einer Verschlimmerung des Prolaps führen kann.
Sonstiges: PFMT
Frauen, denen erfolgreich ein Vaginalpessar eingesetzt wurde, werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen fünf ambulante Termine bei einer ausgebildeten, auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeutin wahrzunehmen.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prolapsbezogene Lebensqualität (Einzelpunkt mit 0 bis 10 Punkten)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Schweregrad des Prolaps (POP-Q)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Harn-, Darm- und Sexualsymptome
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Wiederauftreten von Prolapssymptomen im Zeitraum von einem Monat zwischen der Entfernung des Pessars (Monat 6) und der Überprüfung durch die gynäkologische Klinik (Monat 7)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Zeit ohne Pessar (d. h. Zeit vom Entfernen des Pessars bis zum erneuten Anbringen des Pessars)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Notwendigkeit einer weiteren Prolapsbehandlung, einschließlich der fortgesetzten Verwendung von Pessar, PFMT oder Operation.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG957
  • Wellbeing of Women (ANDERE: RG957)
  • MREC (ANDERE: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (ANDERE: RO60139)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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