PEssary Plus Fysioterapi för bäckenorganframfall (PEPPY) (PEPPY)

Det antas att PFMT med ett pessar på plats kan öka nivån på befintligt muskelstöd i bäckenområdet: genom att minska nedstigningen av bäckenorganen och den efterföljande sträckningen av mjukvävnad kan pessaryet tillåta att bäckenbottenmusklerna tränas och förstärks mer effektivt. Potentiellt kan detta leda till ytterligare förbättringar i pessarretentionsfrekvensen och associerade framfallssymtom utöver vad som förväntas av enbart pessaret. Urin, tarm och sexuell funktion, som kan påverkas av framfall, kan också förbättras oberoende som svar på en PFMT-intervention. Om en mer permanent minskning av symtom på framfall resulterar från samtidig användning av PFMT, kan detta försena eller förhindra behovet av långvarig pessaranvändning eller kirurgiskt ingrepp. Sammanfattningsvis kan en PFMT-intervention i kombination med pessarbehandling för vaginalt framfall vara mer effektivt för att minska symtomen och öka livskvaliteten än att hantera framfallet med enbart ett pessar. Denna studie kommer att börja tillhandahålla bevis för att lösa denna fråga.

Detta är en förstudie för att utveckla metoderna för en multicenter RCT. Den kommer att köras tillsammans med The POPPY Trial (en 17 centra test av PFMT som redan pågår i Storbritannien; ClinicalTrials Number NCT00476892). Tre av POPPY Trial centers kommer att vara involverade i denna förstudie. Under en 12-månadersperiod planerar vi att registrera 50 kvinnor med diagnostiserat framfall i stadium I till IV, som inte är berättigade till The POPPY Trial eftersom de kräver ett pessar. Dessa kvinnor kommer att randomiseras till en av två grupper: PFMT (levereras av en sjukgymnast vid 5 besök under 16 veckor) i samband med pessarybehandling av deras framfall eller pessarybehandling enbart. Alla kvinnor kommer att få en sjukskötersketid sex månader efter randomiseringen då deras pessar tas bort. Ett ersättningspessar kommer inte att omedelbart monteras om. Sju månader efter randomiseringen kommer alla kvinnor att få ett möte med sin gynekolog för att få sitt framfall bedömt, pessaret återanpassat vid behov och andra behandlingsbehov diskuteras. Kvinnor kommer att fylla i postala frågeformulär, vid baslinjen (före randomisering), sex månader efter randomisering (innan de träffar sjuksköterskan för att få pessariet borttaget) och sju månader efter randomisering (före det sju månader långa gynekologenbesiktningsbesöket), och registrera symtom i en dagbok under en månad efter borttagande av pessary. Nyckelresultat är: framfallssymtom, framfallsrelaterad livskvalitet, framfallsgrad och ytterligare framfallsbehandling upp till sju månader efter studiestart.