PEssary Plus Fisioterapia per il prolasso degli organi pelvici (PEPPY) (PEPPY)

Si ipotizza che eseguire la PFMT con un pessario in sede possa aumentare il livello di supporto muscolare esistente nell'area pelvica: riducendo la discesa degli organi pelvici e il conseguente stiramento dei tessuti molli, il pessario può consentire l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e rafforzato in modo più efficace. Potenzialmente ciò potrebbe portare a ulteriori miglioramenti nel tasso di ritenzione del pessario e nei sintomi del prolasso associati oltre a quelli attesi dal solo pessario. Anche l'urina, l'intestino e la funzione sessuale, che possono essere influenzate dal prolasso, possono migliorare indipendentemente in risposta a un intervento di PFMT. Se una riduzione più permanente dei sintomi del prolasso deriva dall'uso concomitante di PFMT, ciò può ritardare o impedire la necessità di un uso del pessario a lungo termine o di un intervento chirurgico. In sintesi, un intervento PFMT in combinazione con la gestione del pessario per il prolasso vaginale può essere più efficace nel ridurre i sintomi e aumentare la qualità della vita rispetto alla gestione del prolasso con un solo pessario. Questo studio inizierà a fornire le prove per rispondere a questa domanda.

Questo è uno studio di fattibilità per sviluppare i metodi per un RCT multicentrico. Verrà eseguito insieme a The POPPY Trial (uno studio di 17 centri di PFMT già in corso nel Regno Unito; ClinicalTrials numero NCT00476892). Tre dei centri The POPPY Trial saranno coinvolti in questo studio di fattibilità. Per un periodo di 12 mesi, prevediamo di arruolare 50 donne con diagnosi di prolasso di stadio da I a IV, che non sono idonee per The POPPY Trial perché richiedono un pessario. Queste donne saranno randomizzate in uno dei due gruppi: PFMT (consegnato da un fisioterapista a 5 appuntamenti nell'arco di 16 settimane) in combinazione con la gestione del pessario del loro prolasso o la sola gestione del pessario. Tutte le donne avranno un appuntamento con l'infermiere sei mesi dopo la randomizzazione, momento in cui il loro pessario verrà rimosso. Un pessario sostitutivo non verrà rimontato immediatamente. Sette mesi dopo la randomizzazione, tutte le donne avranno un appuntamento di revisione con il proprio ginecologo per valutare il loro prolasso, riposizionare il pessario se necessario e discutere altre esigenze terapeutiche. Le donne completeranno questionari postali, al basale (prima della randomizzazione), sei mesi dopo la randomizzazione (prima di vedere l'infermiera per rimuovere il pessario) e sette mesi dopo la randomizzazione (prima dell'appuntamento di revisione del ginecologo di 7 mesi), e registrare i sintomi in un diario per un mese dopo la rimozione del pessario. Gli esiti chiave sono: sintomi del prolasso, qualità della vita correlata al prolasso, gravità del prolasso e trattamento aggiuntivo del prolasso ricevuto fino a sette mesi dopo l'ingresso nello studio.