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PEssary Plus Physiothérapie pour le prolapsus des organes pelviens (PEPPY) (PEPPY)

18 janvier 2011 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien combiné avec un pessaire vaginal pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens.

  1. Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'efficacité d'une intervention PFMT en conjonction avec la gestion du pessaire vaginal par rapport à la gestion du pessaire vaginal seul pour les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens.
  2. Développer et tester les méthodes pour un essai principal.

Le but ultime d'un grand ECR multicentrique serait de répondre à la question :

La gestion conservatrice du prolapsus des organes pelviens avec une intervention PFMT individualisée en conjonction avec un pessaire vaginal est-elle plus efficace que le pessaire vaginal seul pour réduire les symptômes spécifiques au prolapsus, la gravité du prolapsus et la nécessité d'un traitement supplémentaire du prolapsus ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est supposé qu'entreprendre la PFMT avec un pessaire en place peut augmenter le niveau de soutien musculaire existant dans la région pelvienne : en réduisant la descente des organes pelviens et l'étirement des tissus mous qui en résulte, le pessaire peut permettre aux muscles du plancher pelvien d'être exercés et renforcé plus efficacement. Cela pourrait potentiellement conduire à des améliorations supplémentaires du taux de rétention du pessaire et des symptômes de prolapsus associés au-delà de ceux attendus du pessaire seul. Les fonctions urinaire, intestinale et sexuelle, qui peuvent être affectées par le prolapsus, peuvent également s'améliorer indépendamment en réponse à une intervention PFMT. Si une réduction plus permanente des symptômes du prolapsus résulte de l'utilisation simultanée de PFMT, cela peut retarder ou empêcher la nécessité d'une utilisation à long terme d'un pessaire ou d'une intervention chirurgicale. En résumé, une intervention PFMT en combinaison avec la gestion du pessaire pour le prolapsus vaginal peut être plus efficace pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie que la gestion du prolapsus avec un pessaire seul. Cette étude commencera à fournir les preuves pour répondre à cette question.

Il s'agit d'une étude de faisabilité pour développer les méthodes d'un ECR multicentrique. Il se déroulera parallèlement à l'essai POPPY (un essai de PFMT dans 17 centres déjà en cours au Royaume-Uni ; numéro d'essai clinique NCT00476892). Trois des centres de l'essai POPPY seront impliqués dans cette étude de faisabilité. Sur une période de 12 mois, nous prévoyons de recruter 50 femmes atteintes d'un prolapsus diagnostiqué de stade I à IV, qui ne sont pas éligibles pour l'essai POPPY car elles ont besoin d'un pessaire. Ces femmes seront randomisées dans l'un des deux groupes : PFMT (administré par un physiothérapeute à 5 rendez-vous sur 16 semaines) en conjonction avec la gestion du pessaire de leur prolapsus ou la gestion du pessaire seul. Toutes les femmes auront un rendez-vous avec une infirmière six mois après la randomisation, moment auquel leur pessaire sera retiré. Un pessaire de remplacement ne sera pas immédiatement remis en place. Sept mois après la randomisation, toutes les femmes auront un rendez-vous avec leur gynécologue pour faire évaluer leur prolapsus, réajuster le pessaire si nécessaire et discuter des autres besoins de traitement. Les femmes rempliront des questionnaires postaux, au départ (avant la randomisation), six mois après la randomisation (avant de voir l'infirmière pour retirer le pessaire) et sept mois après la randomisation (avant le rendez-vous d'examen du gynécologue de 7 mois), et enregistrer les symptômes dans un journal pendant un mois après le retrait du pessaire. Les principaux critères de jugement sont : les symptômes du prolapsus, la qualité de vie liée au prolapsus, la gravité du prolapsus et le traitement supplémentaire du prolapsus reçu jusqu'à sept mois après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Royaume-Uni
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes:

  • qui sont de nouvelles clientes des cliniques ambulatoires de gynécologie avec une plainte principale de prolapsus ;
  • qui ont un prolapsus de stade I à IV confirmé par leur gynécologue à l'aide du système de notation POP-Q ;
  • qui ont un prolapsus d'un ou plusieurs des types suivants :
  • prolapsus de la paroi vaginale antérieure (urétrocèle, cystocèle, anomalie paravaginale);
  • prolapsus utérin/cervical ;
  • prolapsus du dôme vaginal (après hystérectomie);
  • prolapsus de la paroi vaginale postérieure (entérocèle, rectocèle, déficit périnéal);
  • qui ont besoin d'un pessaire vaginal pour le traitement de leur prolapsus (le processus d'ajustement du pessaire sera conforme à la pratique standard au centre ainsi le protocole pour le choix du pessaire, l'insertion et le suivi sera déterminé localement);
  • qui ont réussi à conserver le pessaire vaginal pendant deux semaines après l'ajustement ;
  • qui sont disposés à participer à l'étude et à se conformer à leur allocation de groupe.

Critère d'exclusion:

Femmes:

  • qui souhaitent un traitement chirurgical du prolapsus et souhaitent être immédiatement ajoutés à la liste d'attente chirurgicale ;
  • qui ont déjà subi un traitement chirurgical pour un prolapsus ;
  • qui ont eu un pessaire adapté pour le traitement du prolapsus au cours des 12 derniers mois ;
  • qui ont déjà suivi une formation formelle en PFMT ;
  • qui présentent des contre-indications au traitement par pessaire ou PFMT ;
  • qui ne sont pas en mesure de se conformer au traitement PFMT ;
  • qui ont une atrophie locale (cela doit être traité en premier);
  • qui sont à moins de 6 mois postnatals ;
  • qui sont enceintes ;
  • qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT plus gestion courante du pessaire
Les femmes affectées au groupe d'intervention seront invitées à assister à 5 rendez-vous ambulatoires sur une période de 16 semaines avec un physiothérapeute spécialiste de la santé des femmes formé au centre d'étude. Les femmes apprendront comment contracter les muscles, et aussi comment se contracter et tenir avant un événement qui augmente la pression intra-abdominale ("le Knack"). Des conseils personnalisés seront donnés sur les moyens de réduire la pression intra-abdominale, par ex. des conseils sur la perte de poids, la toux chronique, le levage de charges lourdes et l'exercice général. Une fiche de conseils de mode de vie spécifique au prolapsus sera également remise aux femmes par le kinésithérapeute.
Autre: PFMT
Les femmes qui ont été équipées avec succès d'un pessaire vaginal seront invitées à assister à cinq rendez-vous ambulatoires sur une période de 16 semaines avec un physiothérapeute spécialisé dans la santé des femmes.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie
Les femmes affectées au groupe de contrôle recevront uniquement une brochure de conseils sur le mode de vie. Elles n'auront aucune intervention planifiée après la mise en place de leur pessaire, autre que la gestion de routine du pessaire selon les protocoles locaux. Le dépliant de conseils sur le mode de vie donne des instructions sur la recherche de conseils, le cas échéant, sur la perte de poids, la constipation et l'évitement de soulever des objets lourds, de tousser et d'exercices à fort impact, en vue de minimiser les augmentations de la pression intra-abdominale qui peuvent aggraver le prolapsus.
Autre: PFMT
Les femmes qui ont été équipées avec succès d'un pessaire vaginal seront invitées à assister à cinq rendez-vous ambulatoires sur une période de 16 semaines avec un physiothérapeute spécialisé dans la santé des femmes.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes du prolapsus (POP-SS)
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée au prolapsus (item unique noté de 0 à 10)
Délai: 7 mois
7 mois
Sévérité du prolapsus (POP-Q)
Délai: 7 mois
7 mois
Symptômes urinaires, intestinaux et sexuels
Délai: 7 mois
7 mois
Changements de style de vie
Délai: 7 mois
7 mois
État de santé général
Délai: 7 mois
7 mois
Récurrence des symptômes du prolapsus au cours de la période d'un mois entre le retrait du pessaire (mois 6) et l'examen clinique gynécologique (mois 7)
Délai: 7 mois
7 mois
Temps sans pessaire (c'est-à-dire le temps entre le retrait du pessaire et sa remise en place)
Délai: 7 mois
7 mois
Nécessité d'un traitement supplémentaire du prolapsus, y compris l'utilisation continue du pessaire, de la PFMT ou de la chirurgie.
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgow Caledonian University

Collaborateurs

NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG957
  • Wellbeing of Women (AUTRE: RG957)
  • MREC (AUTRE: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (AUTRE: RO60139)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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