- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01136889
골반 장기 탈출증을 위한 PEssary Plus 물리치료(PEPPY) (PEPPY)
골반 장기 탈출증이 있는 여성을 대상으로 질 페서리와 골반저 근육 훈련을 병행한 무작위 대조 시험의 타당성 조사.
- 골반 장기 탈출증이 있는 여성에 대한 질 페서리 관리 단독 대비 질 페서리 관리와 함께 PFMT 개입의 효과에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 결정합니다.
- 주요 시험을 위한 방법을 개발하고 테스트합니다.
대규모 다중 센터 RCT의 궁극적인 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다.
질 페서리와 함께 개별화된 PFMT 개입으로 골반 장기 탈출증을 보존적으로 관리하는 것이 질 페서리 단독 치료보다 탈출증 관련 증상, 탈출증 중증도 및 추가적인 탈출증 치료의 필요성을 줄이는 데 더 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
페서리를 장착한 상태에서 PFMT를 시행하면 골반 부위의 기존 근육 지지 수준이 증가할 수 있다는 가설이 있습니다. 더 효과적으로 강화되었습니다. 잠재적으로 이것은 페서리 유지율 및 관련된 탈출증 증상을 페서리 단독으로 예상되는 것 이상으로 추가로 개선할 수 있습니다. 탈출에 의해 영향을 받을 수 있는 소변, 장 및 성기능도 PFMT 개입에 대한 반응으로 독립적으로 개선될 수 있습니다. PFMT의 동시 사용으로 인해 탈출증 증상이 보다 영구적으로 감소하는 경우 장기 페서리 사용 또는 외과적 개입의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있습니다. 요약하면, 질 탈출증에 대한 페서리 관리와 함께 PFMT 개입은 페서리 단독으로 탈출증을 관리하는 것보다 증상을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 이 질문을 해결하기 위한 증거를 제공하기 시작할 것입니다.
이것은 다기관 RCT를 위한 방법을 개발하기 위한 타당성 조사입니다. 그것은 The POPPY Trial(영국에서 이미 진행 중인 PFMT의 17번째 센터 시험; ClinicalTrials Number NCT00476892)과 함께 실행될 것입니다. 3개의 The POPPY 시험 센터가 이 타당성 조사에 참여할 것입니다. 12개월 동안 우리는 페서리가 필요하기 때문에 The POPPY Trial에 자격이 없는 1기에서 4기까지의 탈출 진단을 받은 여성 50명을 등록할 계획입니다. 이 여성들은 탈출의 페서리 관리 또는 페서리 관리 단독과 함께 PFMT(16주 동안 5회 약속에서 물리치료사가 제공)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 여성은 무작위 배정 후 6개월 후에 간호사 약속을 갖게 되며 이때 페서리를 제거하게 됩니다. 교체용 페서리는 즉시 재장착되지 않습니다. 무작위 배정 후 7개월 후 모든 여성은 산부인과 의사와 검토 예약을 하여 탈출증을 평가하고 필요한 경우 페서리를 재장착하고 기타 치료 필요성에 대해 논의합니다. 여성은 기준선(무작위 배정 전), 무작위 배정 후 6개월(페서리 제거를 위해 간호사를 만나기 전) 및 무작위 배정 후 7개월(산부인과 전문의 검토 예약 7개월 전)에 우편 설문지를 작성합니다. 페서리를 제거한 후 한 달 동안 일기에 증상을 기록하십시오. 주요 결과는 다음과 같습니다: 탈출증 증상, 탈출증 관련 삶의 질, 탈출증 중증도, 연구 시작 후 최대 7개월까지 받은 추가 탈출증 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Falkirk, 영국
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Southern General Hospital
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Glasgow, 영국
- Victoria Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성:
- 탈출증에 대한 주요 불만이 있는 외래 산부인과 클리닉의 신규 참석자;
- POP-Q 등급 시스템을 사용하여 산부인과 의사가 확인한 I기에서 IV기의 탈출증이 있는 사람;
- 다음 유형 중 하나 이상의 탈출증이 있는 사람:
- 전방 질벽 탈출증(요도류, 방광류, 질주위 결손);
- 자궁/자궁경부 탈출;
- 질 천장(자궁절제술 후)탈출;
- 후질벽 탈출증(탈장류, 직장류, 회음부 결손증);
- 탈출증 치료를 위해 질 페서리가 필요한 사람(페서리 장착 과정은 센터의 표준 관행에 따르므로 페서리 선택, 삽입 및 후속 조치에 대한 프로토콜은 현지에서 결정됨)
- 피팅 후 2주 동안 질 페서리를 성공적으로 유지한 사람;
- 연구에 참여하고 그룹 할당을 준수할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
여성:
- 탈출증에 대한 외과적 치료를 희망하고 즉시 외과 대기자 명단에 추가되기를 원하는 자;
- 이전에 탈출증에 대한 외과적 치료를 받은 적이 있는 사람;
- 지난 12개월 이내에 탈출증 치료를 위해 페서리를 맞췄던 사람;
- PFMT에서 이전에 정식 교육을 받은 사람;
- 페서리 또는 PFMT 치료에 금기 사항이 있는 사람;
- PFMT 치료를 준수할 수 없는 사람;
- 국소 위축이 있는 사람(먼저 치료해야 함);
- 생후 6개월 미만인 자;
- 임신한 사람;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PFMT + 일상적인 페서리 관리
개입 그룹에 할당된 여성은 연구 센터에서 훈련된 전문 여성 건강 물리치료사와 함께 16주 동안 5번의 외래 환자 약속에 참석하도록 초대됩니다.
여성은 근육을 수축하는 방법과 복강내 압력을 증가시키는 이벤트("Knack") 전에 수축하고 유지하는 방법을 배웁니다.
복부 압력을 줄이는 방법에 대한 맞춤형 조언이 제공됩니다.
체중 감소, 만성 기침, 무거운 짐 들기 및 일반적인 운동에 대한 조언.
물리치료사가 여성들에게 탈출증 관련 라이프스타일 조언 시트를 제공할 것입니다.
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질 페서리를 성공적으로 장착한 여성은 훈련된 전문 여성 건강 물리치료사와 함께 16주 동안 5번의 외래 진료 약속에 참석해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 생활 양식
대조군에 할당된 여성에게는 라이프스타일 조언 전단지만 발송됩니다.
그들은 페서리를 장착한 후 현지 프로토콜에 따른 일상적인 페서리 관리 외에는 계획된 개입이 없을 것입니다.
Lifestyle Advice Leaflet은 적절한 경우 탈출증을 악화시킬 수 있는 복강 내압 증가를 최소화하기 위해 체중 감소, 변비, 무거운 물건 들기, 기침 및 고강도 운동의 회피에 대한 조언을 구하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
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질 페서리를 성공적으로 장착한 여성은 훈련된 전문 여성 건강 물리치료사와 함께 16주 동안 5번의 외래 진료 약속에 참석해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈출 증상 점수(POP-SS)
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈출증 관련 삶의 질(단일 항목 점수 0~10)
기간: 7개월
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7개월
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탈출 중증도(POP-Q)
기간: 7개월
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7개월
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비뇨기, 장 및 성 증상
기간: 7개월
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7개월
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라이프 스타일 변화
기간: 7개월
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7개월
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일반 건강 상태
기간: 7개월
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7개월
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페서리 제거(6개월)와 산부인과 진료 검토(7개월) 사이의 1개월 동안 탈출 증상의 재발
기간: 7개월
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7개월
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페서리가 없는 시간(즉, 페서리 제거에서 페서리 재장착까지의 시간)
기간: 7개월
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7개월
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페서리, PFMT 또는 수술의 지속적인 사용을 포함하여 추가 탈출증 치료가 필요합니다.
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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