PEssary Plus 盆腔器官脱垂物理治疗 (PEPPY) (PEPPY)
盆底肌肉训练联合阴道子宫托治疗盆腔器官脱垂妇女的随机对照试验的可行性研究。
- 确定进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，以比较 PFMT 干预联合阴道子宫托管理与单独阴道子宫托管理对盆腔器官脱垂妇女的有效性。
- 开发和测试主要试验的方法。
大型多中心 RCT 的最终目标是回答以下问题：
在减少脱垂特异性症状、脱垂严重程度和进一步脱垂治疗的需要方面，通过个体化 PFMT 干预结合阴道子宫托对盆腔器官脱垂进行保守治疗是否比单独使用阴道子宫托更有效？
研究概览
详细说明
据推测，在放置子宫托的情况下进行 PFMT 可能会增加骨盆区域现有肌肉的支撑水平：通过减少盆腔器官的下降和随之而来的软组织拉伸，子宫托可以锻炼盆底肌肉并得到更有效的加强。 这可能会导致子宫托保留率和相关脱垂症状的进一步改善，超出单独使用子宫托的预期。 可能受脱垂影响的尿液、肠道和性功能也可能因 PFMT 干预而独立改善。 如果同时使用 PFMT 导致脱垂症状更持久地减少，这可能会延迟或避免长期使用子宫托或手术干预的需要。 总之，与单独使用子宫托管理脱垂相比，PFMT 干预联合子宫托管理治疗阴道脱垂在减轻症状和提高生活质量方面可能更有效。 这项研究将开始提供证据来解决这个问题。
这是一项开发多中心 RCT 方法的可行性研究。 它将与 POPPY 试验（英国已经在进行的 17 个 PFMT 中心试验；临床试验编号 NCT00476892）一起进行。 三个 POPPY 试验中心将参与这项可行性研究。 在 12 个月的时间里，我们计划招募 50 名诊断为 I 至 IV 期脱垂的女性，她们不符合 POPPY 试验的条件，因为她们需要子宫托。 这些女性将被随机分配到两组中的一组：PFMT（由物理治疗师在 16 周内进行 5 次预约）结合子宫托管理脱垂或单独进行子宫托管理。 所有女性将在随机分组后六个月接受护士预约，届时她们的子宫托将被移除。 更换子宫托不会立即重新安装。 在随机分组后的七个月，所有女性都将与她们的妇科医生进行复查预约，以评估她们的脱垂情况，必要时重新安装子宫托，并讨论其他治疗需求。 女性将在基线（随机分组前）、随机分组后六个月（见护士取出子宫托之前）和随机分组后七个月（在 7 个月的妇科医生复查预约之前）完成邮寄问卷调查，并在取出子宫托后一个月内在日记中记录症状。 主要结果是：脱垂症状、脱垂相关的生活质量、脱垂严重程度以及在进入研究后长达七个月内接受的额外脱垂治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Falkirk、英国
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow、英国
- Southern General Hospital
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Glasgow、英国
- Victoria Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
女性：
- 主诉为脱垂的妇科门诊新患者；
- 妇科医生使用 POP-Q 分级系统确认 I 至 IV 期脱垂；
- 患有以下一种或多种脱垂的人：
- 阴道前壁脱垂（尿道膨出、膀胱膨出、阴道旁缺损）；
- 子宫/宫颈脱垂；
- 阴道穹窿（子宫切除术后）脱垂；
- 阴道后壁脱垂（肠膨出、直肠膨出、会阴缺损）；
- 需要阴道子宫托来治疗脱垂的人（安装子宫托的过程将根据中心的标准做法进行，因此选择子宫托、插入和随访的方案将在当地确定）；
- 试戴后成功保留阴道托两周；
- 谁愿意参加研究并遵守他们的小组分配。
排除标准：
女性：
- 希望手术治疗脱垂并希望立即加入手术等候名单的人；
- 曾接受过脱垂手术治疗；
- 在过去 12 个月内使用过适合治疗脱垂的子宫托；
- 曾接受过 PFMT 的正式指导；
- 对子宫托或 PFMT 治疗有禁忌症的人；
- 无法遵守 PFMT 治疗的人；
- 有局部萎缩的人（必须首先治疗）；
- 产后不足6个月的；
- 谁怀孕了；
- 谁不能给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PFMT 加常规子宫托管理
分配到干预组的女性将被邀请在 16 周内与研究中心训练有素的专业女性健康物理治疗师一起参加 5 次门诊预约。
女性将被教导如何收缩肌肉，以及如何在增加腹内压的事件（“诀窍”）之前收缩和保持。
将针对降低腹内压的方法提供量身定制的建议，例如
关于减肥、慢性咳嗽、举重和一般锻炼的建议。
物理治疗师还将向女性提供一份针对脱垂的生活方式建议表。
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已成功安装阴道子宫托的女性将被要求在 16 周内与训练有素的专业女性健康物理治疗师一起参加五次门诊预约。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生活方式
分配到对照组的女性将仅收到生活方式建议传单。
在安装子宫托后，除了根据当地规程进行的常规子宫托管理外，他们将没有计划的干预。
生活方式建议传单提供了有关在适当情况下寻求有关减肥、便秘和避免提重物、咳嗽和高强度运动的建议的说明，以尽量减少可能导致脱垂恶化的腹内压增加。
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已成功安装阴道子宫托的女性将被要求在 16 周内与训练有素的专业女性健康物理治疗师一起参加五次门诊预约。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脱垂症状评分 (POP-SS)
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脱垂相关生活质量（单项评分0~10分）
大体时间：7个月
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7个月
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脱垂严重程度 (POP-Q)
大体时间：7个月
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7个月
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泌尿、肠道和性症状
大体时间：7个月
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7个月
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生活方式的改变
大体时间：7个月
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7个月
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一般健康状况
大体时间：7个月
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7个月
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从取出子宫托（第 6 个月）到妇科门诊复查（第 7 个月）之间的一个月内脱垂症状复发
大体时间：7个月
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7个月
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没有子宫托的时间（即从移除子宫托到重新安装子宫托的时间）
大体时间：7个月
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7个月
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需要进一步的脱垂治疗，包括继续使用子宫托、PFMT 或手术。
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Professor Suzanne Hagen、NMAHP Research Unit
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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