Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEssary Plus Fizjoterapia wypadania narządów miednicy mniejszej (PEPPY) (PEPPY)

18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby treningu mięśni dna miednicy w połączeniu z pessarem dopochwowym u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

  1. Aby określić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) skuteczności interwencji PFMT w połączeniu z prowadzeniem pessara dopochwowego w porównaniu z prowadzeniem samego pessara dopochwowego u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
  2. Opracowanie i przetestowanie metod dla głównej próby.

Ostatecznym celem dużego wieloośrodkowego RCT byłaby odpowiedź na pytanie:

Czy konserwatywne leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej z indywidualną interwencją PFMT w połączeniu z pessarem dopochwowym jest skuteczniejsze niż sam pessar dopochwowy w zmniejszaniu objawów charakterystycznych dla wypadnięcia, nasilenia wypadania i konieczności dalszego leczenia wypadania?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że podjęcie PFMT z założonym pessarem może zwiększyć poziom istniejącego podparcia mięśni w okolicy miednicy: zmniejszając opadanie narządów miednicy i wynikające z tego rozciąganie tkanek miękkich, pessar może pozwolić na ćwiczenie mięśni dna miednicy i skuteczniej wzmocnione. Potencjalnie może to prowadzić do dodatkowej poprawy wskaźnika retencji pessara i związanych z nim objawów wypadania, wykraczającej poza tę oczekiwaną w przypadku samego pessara. Mocz, jelita i funkcje seksualne, na które może mieć wpływ wypadnięcie, mogą również poprawić się niezależnie w odpowiedzi na interwencję PFMT. Jeśli trwalsze zmniejszenie objawów wypadania wynika z jednoczesnego stosowania PFMT, może to opóźnić lub uniemożliwić konieczność długotrwałego stosowania pessarów lub interwencji chirurgicznej. Podsumowując, interwencja PFMT w połączeniu z leczeniem wypadania pochwy za pomocą pessara może być skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów i zwiększaniu jakości życia niż leczenie wypadania za pomocą samego pessara. Niniejsze badanie rozpocznie dostarczanie dowodów pozwalających odpowiedzieć na to pytanie.

Jest to studium wykonalności mające na celu opracowanie metod dla wieloośrodkowego RCT. Będzie przebiegać równolegle z The POPPY Trial (17-ośrodkowe badanie PFMT, które już trwa w Wielkiej Brytanii; numer ClinicalTrials NCT00476892). W studium wykonalności zostaną zaangażowane trzy ośrodki The POPPY Trial. W okresie 12 miesięcy planujemy zarejestrować 50 kobiet ze zdiagnozowanym wypadaniem jajnika w stadium od I do IV, które nie kwalifikują się do badania POPPY, ponieważ wymagają pessara. Te kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: PFMT (wykonane przez fizjoterapeutę podczas 5 wizyt w ciągu 16 tygodni) w połączeniu z pessarami w przypadku wypadania lub same pessary. Wszystkie kobiety będą miały wizytę pielęgniarską sześć miesięcy po randomizacji, kiedy to ich pessar zostanie usunięty. Zastępczy pessar nie zostanie natychmiast ponownie założony. Po siedmiu miesiącach od randomizacji wszystkie kobiety będą miały wizytę kontrolną u swojego ginekologa w celu oceny wypadania, ponownego dopasowania pessara, jeśli to konieczne, oraz omówienia innych potrzeb terapeutycznych. Kobiety będą wypełniać kwestionariusze pocztowe na początku badania (przed randomizacją), sześć miesięcy po randomizacji (przed wizytą u pielęgniarki w celu usunięcia pessara) i siedem miesięcy po randomizacji (przed wizytą kontrolną u ginekologa po 7 miesiącach), i zapisywać objawy w dzienniczku przez jeden miesiąc po wyjęciu pessara. Kluczowe wyniki to: objawy wypadania, jakość życia związana z wypadaniem, nasilenie wypadania i dodatkowe leczenie wypadania zastosowane do siedmiu miesięcy po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety:

  • którzy są nowymi pacjentami w ambulatoryjnych poradniach ginekologicznych z pierwotną skargą na wypadanie;
  • które mają wypadnięcie stopnia I do IV potwierdzone przez swojego ginekologa za pomocą systemu klasyfikacji POP-Q;
  • którzy mają wypadanie jednego lub więcej z następujących typów:
  • wypadanie przedniej ściany pochwy (ceweczka cewki moczowej, cystocele, ubytek przypochwowy);
  • wypadanie macicy/szyjki macicy;
  • wypadanie sklepienia pochwy (po histerektomii);
  • wypadanie tylnej ściany pochwy (enterocele, rectocele, niedobór krocza);
  • które wymagają pessara dopochwowego w celu leczenia wypadania (proces zakładania pessara będzie przebiegał zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku, dlatego protokół wyboru pessara, zakładania i obserwacji zostanie ustalony lokalnie);
  • które z powodzeniem utrzymują pessar dopochwowy przez dwa tygodnie po dopasowaniu;
  • którzy chcą wziąć udział w badaniu i zastosować się do przydziału do grupy.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety:

  • którzy życzą sobie chirurgicznego leczenia wypadnięcia i chcą zostać natychmiast dodani do chirurgicznej listy oczekujących;
  • które przeszły wcześniej chirurgiczne leczenie wypadania;
  • które miały założony pessar w celu leczenia wypadania w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • którzy przeszli wcześniej formalne szkolenie w PFMT;
  • które mają przeciwwskazania do leczenia pessarem lub PFMT;
  • którzy nie są w stanie zastosować się do leczenia PFMT;
  • którzy mają lokalną atrofię (należy to najpierw leczyć);
  • które są mniej niż 6 miesięcy po urodzeniu;
  • które są w ciąży;
  • którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT plus rutynowe prowadzenie pessarów
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną zaproszone na 5 wizyt ambulatoryjnych w okresie 16 tygodni z wyszkolonym specjalistą fizjoterapeutą zdrowia kobiet w ośrodku badawczym. Kobiety zostaną nauczone, jak kurczyć mięśnie, a także jak kurczyć się i trzymać przed wydarzeniem, które zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej („Knack”). Udzielone zostaną dostosowane porady dotyczące sposobów zmniejszenia ciśnienia w jamie brzusznej, m.in. porady dotyczące odchudzania, przewlekłego kaszlu, podnoszenia ciężarów i ogólnych ćwiczeń. Fizjoterapeuta wręczy kobietom również arkusz porad dotyczących stylu życia w przypadku wypadania.
Inny: PFMT
Kobiety, którym pomyślnie założono pessar dopochwowy, zostaną poproszone o odbycie pięciu wizyt ambulatoryjnych w okresie 16 tygodni z przeszkolonym fizjoterapeutą specjalizującym się w zdrowiu kobiet.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
ACTIVE_COMPARATOR: Styl życia
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie Ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia. Po założeniu pessara nie będą miały zaplanowanej żadnej interwencji innej niż rutynowe postępowanie z pessarem zgodnie z lokalnymi protokołami. Ulotka z poradami dotyczącymi stylu życia zawiera instrukcje dotyczące szukania porady, w stosownych przypadkach, na temat utraty wagi, zaparć i unikania podnoszenia ciężarów, kaszlu i intensywnych ćwiczeń fizycznych, w celu zminimalizowania wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, który może spowodować pogorszenie wypadnięcia.
Inny: PFMT
Kobiety, którym pomyślnie założono pessar dopochwowy, zostaną poproszone o odbycie pięciu wizyt ambulatoryjnych w okresie 16 tygodni z przeszkolonym fizjoterapeutą specjalizującym się w zdrowiu kobiet.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala objawów wypadania (POP-SS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana z wypadaniem (pojedyncza pozycja oceniana od 0 do 10)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Nasilenie wypadania (POP-Q)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Objawy moczowe, jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Nawrót objawów wypadania w okresie jednego miesiąca między usunięciem pessara (miesiąc 6) a wizytą w poradni ginekologicznej (miesiąc 7)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Czas bez pessara (tj. czas od zdjęcia pessara do ponownego założenia pessara)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Konieczność dalszego leczenia wypadania, w tym dalszego stosowania pessara, PFMT lub zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG957
  • Wellbeing of Women (INNY: RG957)
  • MREC (INNY: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (INNY: RO60139)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na PFMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj