Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEssary Plus физиотерапия при пролапсе тазовых органов (PEPPY) (PEPPY)

18 января 2011 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого испытания тренировки мышц тазового дна в сочетании с вагинальным пессарием для женщин с пролапсом тазовых органов.

  1. Определить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) эффективности вмешательства PFMT в сочетании с вагинальным пессарием по сравнению с только вагинальным пессарием у женщин с пролапсом тазовых органов.
  2. Разработать и протестировать методы основного испытания.

Конечной целью крупного многоцентрового РКИ будет ответ на вопрос:

Является ли консервативное лечение пролапса тазовых органов индивидуализированным вмешательством ТФМТ в сочетании с вагинальным пессарием более эффективным, чем только вагинальный пессарий, в снижении специфических симптомов пролапса, тяжести пролапса и потребности в дальнейшем лечении пролапса?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что выполнение ТФМТ с установленным пессарием может повысить уровень существующей мышечной поддержки в области таза: уменьшая опускание тазовых органов и последующее растяжение мягких тканей, пессарий может позволить тренировать мышцы тазового дна. и укрепить более эффективно. Потенциально это может привести к дополнительным улучшениям в частоте удерживания пессария и связанным с ним симптомам пролапса, помимо того, что ожидается от одного пессария. Мочевая, кишечная и сексуальная функции, на которые может повлиять пролапс, также могут улучшаться независимо друг от друга в ответ на вмешательство PFMT. Если одновременное использование PFMT приводит к более постоянному уменьшению симптомов пролапса, это может отсрочить или предотвратить необходимость длительного использования пессария или хирургического вмешательства. Таким образом, вмешательство PFMT в сочетании с лечением пессарием при вагинальном пролапсе может быть более эффективным для уменьшения симптомов и повышения качества жизни, чем лечение пролапса одним пессарием. Это исследование начнет предоставлять доказательства для ответа на этот вопрос.

Это технико-экономическое обоснование для разработки методов многоцентрового РКИ. Он будет проводиться одновременно с исследованием POPPY (испытание PFMT в 17 центрах уже проводится в Великобритании; номер клинических испытаний NCT00476892). В этом технико-экономическом обосновании будут участвовать три испытательных центра МАК. В течение 12 месяцев мы планируем включить 50 женщин с диагностированным пролапсом I–IV стадии, которые не подходят для участия в исследовании POPPY, поскольку им требуется пессарий. Эти женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: PFMT (выполняется физиотерапевтом за 5 посещений в течение 16 недель) в сочетании с лечением пессарием их пролапса или только лечением пессарием. Все женщины будут проходить прием медсестры через шесть месяцев после рандомизации, после чего их пессарий будет удален. Сменный пессарий не может быть немедленно переустановлен. Через семь месяцев после рандомизации у всех женщин будет повторная встреча со своим гинекологом для оценки их пролапса, повторной установки пессария, если это необходимо, и обсуждения других потребностей в лечении. Женщины будут заполнять почтовые анкеты на исходном уровне (до рандомизации), через шесть месяцев после рандомизации (до того, как медсестра снимет пессарий) и через семь месяцев после рандомизации (до 7-месячного визита к гинекологу). и фиксировать симптомы в дневнике в течение одного месяца после удаления пессария. Ключевые исходы: симптомы пролапса, качество жизни, связанное с пролапсом, тяжесть пролапса и дополнительное лечение пролапса, полученное в течение семи месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Соединенное Королевство
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Victoria Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины:

  • впервые обратившиеся в амбулаторную гинекологическую клинику с первичной жалобой на пролапс;
  • у которых пролапс от I до IV стадии подтвержден гинекологом по шкале POP-Q;
  • у которых есть пролапс одного или нескольких из следующих типов:
  • опущение передней стенки влагалища (уретроцеле, цистоцеле, паравагинальный дефект);
  • пролапс матки/шейки матки;
  • опущение свода влагалища (после гистерэктомии);
  • выпадение задней стенки влагалища (энтероцеле, ректоцеле, недостаточность промежности);
  • которым требуется вагинальный пессарий для лечения пролапса (процесс установки пессария будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой в ​​центре, поэтому протокол выбора пессария, введения и последующего наблюдения будет определяться на месте);
  • которые успешно удерживают вагинальный пессарий в течение двух недель после установки;
  • которые готовы принять участие в исследовании и соблюдать распределение по группам.

Критерий исключения:

Женщины:

  • которые желают хирургического лечения пролапса и хотят быть немедленно добавленными в лист ожидания хирургического вмешательства;
  • у которых ранее проводилось хирургическое лечение пролапса;
  • которым был установлен пессарий для лечения пролапса в течение последних 12 месяцев;
  • которые прошли ранее формальное обучение в PFMT;
  • у которых есть противопоказания к лечению пессарием или ТФМТ;
  • которые не могут соблюдать лечение PFMT;
  • у кого есть локальная атрофия (это нужно лечить в первую очередь);
  • которым менее 6 месяцев после рождения;
  • кто беременен;
  • которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT плюс рутинное ведение пессария
Женщинам, отнесенным к группе вмешательства, будет предложено посетить 5 амбулаторных приемов в течение 16-недельного периода с обученным специалистом по женскому здоровью физиотерапевтом в исследовательском центре. Женщин научат, как сокращать мышцы, а также как сокращать и удерживать перед событием, повышающим внутрибрюшное давление («Умение»). Будут даны индивидуальные рекомендации о способах снижения внутрибрюшного давления, например. советы по снижению веса, хроническому кашлю, поднятию тяжестей и общим упражнениям. Физиотерапевт также выдаст женщинам специальный лист с рекомендациями по образу жизни при пролапсе.
Другой: ПФМТ
Женщинам, которым успешно установили вагинальный пессарий, будет предложено посетить пять амбулаторных приемов в течение 16-недельного периода с обученным специалистом по женскому здоровью физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
ACTIVE_COMPARATOR: Стиль жизни
Женщинам, отнесенным к контрольной группе, будет отправлен только буклет с советами по образу жизни. После установки пессария у них не будет плановых вмешательств, кроме планового лечения пессарием в соответствии с местными протоколами. Листовка с советами по образу жизни содержит инструкции по обращению за советом, где это уместно, по поводу потери веса, запоров и избегания поднятия тяжестей, кашля и тяжелых физических упражнений с целью сведения к минимуму повышения внутрибрюшного давления, которое может привести к усугублению пролапса.
Другой: ПФМТ
Женщинам, которым успешно установили вагинальный пессарий, будет предложено посетить пять амбулаторных приемов в течение 16-недельного периода с обученным специалистом по женскому здоровью физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов пролапса (POP-SS)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с пролапсом (от 0 до 10 баллов по одному пункту)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Тяжесть пролапса (POP-Q)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Мочевые, кишечные и половые симптомы
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Рецидив симптомов пролапса в течение одного месяца между удалением пессария (6-й месяц) и осмотром гинекологической клиники (7-й месяц)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Время без пессария (т. е. время от удаления пессария до повторной установки пессария)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Необходимость дальнейшего лечения пролапса, включая дальнейшее использование пессария, ТФМТ или хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG957
  • Wellbeing of Women (ДРУГОЙ: RG957)
  • MREC (ДРУГОЙ: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (ДРУГОЙ: RO60139)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться