PEssary Plus Fysioterapia lantion elimen prolapsiin (PEPPY) (PEPPY)
Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta lantionpohjan lihasharjoittelusta yhdistettynä emättimen pessaariin naisille, joilla on lantion elinten esiinluiskahdus.
- Sen määrittämiseksi, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) PFMT-intervention tehokkuudesta yhdessä emättimen pessaarin hoidon kanssa verrattuna yksinomaan emättimen pessaarin hoitoon naisilla, joilla on lantion prolapsi.
- Kehittää ja testata pääkokeen menetelmiä.
Suuren monikeskuksen RCT:n perimmäinen tavoite olisi vastata kysymykseen:
Onko lantion elinten esiinluiskahduksen konservatiivinen hoito yksilöllisellä PFMT-interventiolla yhdessä emättimen pessaarin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä emättimen pessaarin prolapsin oireet, esiinluiskahduksen vakavuus ja lisäprolapsin hoidon tarvetta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että PFMT:n suorittaminen pessaarin ollessa paikallaan voi lisätä olemassa olevan lihastuen tasoa lantion alueella: vähentämällä lantion elinten laskeutumista ja siitä johtuvaa pehmytkudoksen venymistä pessaari voi mahdollistaa lantionpohjan lihasten harjoittamisen. ja vahvistetaan tehokkaammin. Mahdollisesti tämä voisi johtaa lisäparannuksiin pessaarin pidättymisasteessa ja siihen liittyvissä prolapsin oireissa enemmän kuin pelkällä pessaarilla odotetaan. Virtsan, suolen ja seksuaalinen toiminta, joihin prolapsi voi vaikuttaa, voivat myös parantua itsenäisesti vastauksena PFMT-interventioon. Jos prolapsin oireiden pysyvämpi väheneminen johtuu PFMT:n samanaikaisesta käytöstä, tämä voi viivyttää tai estää pitkäaikaisen pessaarin käytön tai kirurgisen toimenpiteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että PFMT-interventio yhdistettynä emättimen esiinluiskahduksen pessaarinhoitoon voi olla tehokkaampi oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa kuin prolapsin hallinta pelkällä pessaarilla. Tämä tutkimus alkaa tarjota todisteita tämän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla kehitetään menetelmiä monikeskuksen RCT:tä varten. Se suoritetaan yhdessä The POPPY Trial -tutkimuksen kanssa (17 PFMT:n keskuskoe, joka on jo käynnissä Isossa-Britanniassa; ClinicalTrials numero NCT00476892). Kolme The POPPY Trial -keskuksista on mukana tässä toteutettavuustutkimuksessa. Suunnittelemme 12 kuukauden aikana 50 naista, joilla on diagnosoitu vaiheen I–IV prolapsi, jotka eivät ole oikeutettuja POPPY-tutkimukseen, koska he tarvitsevat pessaarin. Nämä naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: PFMT (fysioterapeutin toimittamana 5 tapaamiskerralla 16 viikon aikana) yhdessä prolapsin pessaarihoidon kanssa tai yksinään pessaarihoidon kanssa. Kaikilla naisilla on sairaanhoitajan aika kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jolloin heidän pessaarinsa poistetaan. Korvaavaa pessaaria ei asenneta heti takaisin. Seitsemän kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kaikilla naisilla on tarkastuskäynti gynekologilleen, jossa heidän prolapsinsa arvioidaan, pessaari asennetaan tarvittaessa uudelleen ja keskustellaan muista hoitotarpeista. Naiset täyttävät postikyselyt lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen hoitajan tapaamista pessaarin poistamiseksi) ja seitsemän kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen 7 kuukauden gynekologin tarkastuskäyntiä), ja kirjaa oireet päiväkirjaan kuukauden ajan pessarin poistamisen jälkeen. Tärkeimmät tulokset ovat: esiinluiskahduksen oireet, prolapsiin liittyvä elämänlaatu, prolapsin vakavuus ja ylimääräinen prolapsin hoito, joka on saatu seitsemän kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- jotka ovat uusia osallistujia gynekologian poliklinikoilla, joilla on ensisijainen valitus prolapsista;
- joilla on gynekologinsa POP-Q-luokitusjärjestelmää käyttäen vahvistama vaiheen I–IV prolapsi;
- joilla on yksi tai useampi seuraavista tyypeistä:
- emättimen etuseinämän esiinluiskahdus (uretrocele, kystocele, emättimen vaurio);
- kohdun/kohdunkaulan prolapsi;
- emättimen holvin (kohdunpoiston jälkeen) prolapsi;
- emättimen takaseinämän prolapsi (enterokele, rektokele, välikalvon puutos);
- jotka tarvitsevat emättimen pessaarin esiinluiskahduksensa hoitoon (pessaarin sovitus tapahtuu keskipisteen tavanomaisen käytännön mukaisesti, joten pessaarin valinta, asettaminen ja seuranta määritetään paikallisesti);
- jotka pitävät emättimen pessaaria onnistuneesti kahden viikon ajan kiinnityksen jälkeen;
- jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan ryhmäjakoa.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- jotka haluavat leikkaushoitoa prolapsiin ja haluavat tulla välittömästi leikkausjonolistalle;
- jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa prolapsin vuoksi;
- joille on asennettu pessaari prolapsin hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana;
- jotka ovat aiemmin saaneet muodollista opetusta PFMT:stä;
- joilla on vasta-aiheita joko pessary- tai PFMT-hoidolle;
- jotka eivät pysty noudattamaan PFMT-hoitoa;
- joilla on paikallinen atrofia (tämä on hoidettava ensin);
- jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
- jotka ovat raskaana;
- jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT plus rutiini pessaarin hallinta
Interventioryhmään nimetyt naiset kutsutaan 5 avohoitokäynnille 16 viikon aikana koulutetun naisten terveysfysioterapeutin luona opintokeskuksessa.
Naisille opetetaan kuinka supistaa lihaksia ja myös kuinka supistua ja pitää kiinni ennen tapahtumaa, joka lisää vatsansisäistä painetta ("taito").
Räätälöityjä neuvoja vatsansisäisen paineen alentamiseksi annetaan mm.
neuvoja painonpudotukseen, krooniseen yskään, raskaiden nostoihin ja yleiseen harjoitteluun.
Fysioterapeutti jakaa naisille myös prolapsekohtaisen Lifestyle-neuvontalomakkeen.
|
Naisia, joille on onnistuneesti asennettu emätinpessaari, pyydetään viidelle avohoitokäynnille 16 viikon aikana koulutetun naisten terveysfysioterapeutin luona.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elämäntapa
Vertailuryhmään kuuluville naisille lähetetään vain Lifestyle Neuflet -lehtinen.
Heillä ei ole suunnitteilla olevia toimenpiteitä sen jälkeen, kun heidän pessaariinsa on asennettu, lukuun ottamatta rutiinihoitoa paikallisten protokollien mukaisesti.
Lifestyle-neuvontalehtinen antaa ohjeita neuvojen hakemiseen tarvittaessa painonpudotukseen, ummetukseen sekä raskaiden nostojen, yskimisen ja voimakkaan harjoituksen välttämiseen, jotta voidaan minimoida vatsansisäisen paineen nousu, joka voi aiheuttaa prolapsin pahenemisen.
|
Naisia, joille on onnistuneesti asennettu emätinpessaari, pyydetään viidelle avohoitokäynnille 16 viikon aikana koulutetun naisten terveysfysioterapeutin luona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu (yksittäinen kohta 0-10)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Prolapsin vakavuus (POP-Q)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Virtsa-, suolisto- ja seksuaalioireet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Prolapsin oireiden uusiutuminen pessaarin poistamisen (kuukausi 6) ja gynekologian klinikan tarkastuksen (7 kuukausi) välisenä aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Aika ilman pessaaria (eli aika pessaarin poistamisesta pessaarin uudelleen asentamiseen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Prolapsin lisähoidon tarve, mukaan lukien pessaarin, PFMT:n tai leikkauksen jatkuva käyttö.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG957
- Wellbeing of Women (MUUTA: RG957)
- MREC (MUUTA: Ref Number 07/S0703/141)
- NHS GG&C (MUUTA: RO60139)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .