PEssary Plus fysiotherapie voor bekkenorgaanverzakking (PEPPY) (PEPPY)

Er wordt verondersteld dat het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen met een pessarium op zijn plaats het niveau van de bestaande spierondersteuning in het bekkengebied kan verhogen: door de neerwaartse beweging van de bekkenorganen en het daaruit voortvloeiende uitrekken van zacht weefsel te verminderen, kan het pessarium ervoor zorgen dat de bekkenbodemspieren worden geoefend en effectiever versterkt. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot extra verbeteringen in het pessariumretentiepercentage en de bijbehorende verzakkingssymptomen die verder gaan dan verwacht van het pessarium alleen. De urine-, darm- en seksuele functie, die kan worden beïnvloed door verzakking, kan ook onafhankelijk verbeteren als reactie op een bekkenbodemspieroperatie. Als een meer permanente vermindering van verzakkingssymptomen het gevolg is van gelijktijdig gebruik van bekkenbodemspieroefeningen, kan dit de noodzaak van langdurig gebruik van een pessarium of chirurgische ingreep vertragen of voorkomen. Samenvattend kan een interventie voor bekkenbodemspieroefeningen in combinatie met een pessariumbehandeling voor vaginale prolaps effectiever zijn in het verminderen van de symptomen en het verhogen van de kwaliteit van leven dan het behandelen van de verzakking met alleen een pessarium. Deze studie zal beginnen met het leveren van het bewijs om deze vraag te beantwoorden.

Dit is een haalbaarheidsstudie om de methoden voor een multicenter RCT te ontwikkelen. Het loopt samen met The POPPY Trial (een 17-center trial van PFMT die al aan de gang is in het VK; ClinicalTrials Number NCT00476892). Drie van de POPPY Trial-centra zullen bij deze haalbaarheidsstudie worden betrokken. Over een periode van 12 maanden zijn we van plan om 50 vrouwen met gediagnosticeerde verzakking van stadium I tot IV in te schrijven, die niet in aanmerking komen voor The POPPY Trial omdat ze een pessarium nodig hebben. Deze vrouwen worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: bekkenbodemspieroefeningen (afgegeven door een fysiotherapeut bij 5 afspraken gedurende 16 weken) in combinatie met pessariumbehandeling van hun verzakking of pessariumbehandeling alleen. Alle vrouwen krijgen zes maanden na randomisatie een afspraak met de verpleegkundige, waarna hun pessarium wordt verwijderd. Een vervangend pessarium wordt niet onmiddellijk opnieuw geplaatst. Zeven maanden na randomisatie hebben alle vrouwen een controleafspraak met hun gynaecoloog om hun verzakking te laten beoordelen, het pessarium indien nodig opnieuw aan te brengen en andere behandelingsbehoeften te bespreken. Vrouwen zullen vragenlijsten per post invullen, bij aanvang (voorafgaand aan randomisatie), zes maanden na randomisatie (voorafgaand aan het zien van de verpleegkundige om het pessarium te laten verwijderen) en zeven maanden na randomisatie (voorafgaand aan de 7 maanden durende beoordelingsafspraak met de gynaecoloog). en noteer symptomen in een dagboek gedurende een maand na verwijdering van het pessarium. De belangrijkste uitkomsten zijn: verzakkingssymptomen, verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven, ernst van de verzakking en aanvullende verzakkingsbehandeling die tot zeven maanden na deelname aan het onderzoek is ontvangen.