Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEssary Plus Fysioterapi for bekkenorganprolaps (PEPPY) (PEPPY)

18. januar 2011 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

En mulighetsstudie for en randomisert kontrollert utprøving av bekkenbunnsmuskeltrening kombinert med vaginalt pessar for kvinner med bekkenorganprolaps.

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av effektiviteten av en PFMT-intervensjon i forbindelse med vaginal pessarbehandling versus vaginal pessarbehandling alene for kvinner med bekkenorganprolaps.
  2. Å utvikle og teste metodene for en hovedforsøk.

Det endelige målet med et stort multisenter RCT ville være å svare på spørsmålet:

Er konservativ behandling av bekkenorganprolaps med en individualisert PFMT-intervensjon i forbindelse med vaginalt pessar mer effektivt enn vaginalt pessar alene for å redusere prolapsspesifikke symptomer, alvorlighetsgrad av prolaps og behovet for ytterligere prolapsbehandling?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at PFMT med et pessar på plass kan øke nivået av eksisterende muskelstøtte i bekkenområdet: ved å redusere nedstigningen av bekkenorganene og den påfølgende strekkingen av bløtvev, kan pessaret tillate at bekkenbunnsmusklene trenes. og styrket mer effektivt. Potensielt kan dette føre til ytterligere forbedringer i pessarretensjonsraten og tilhørende prolapssymptomer utover det som forventes fra pessaret alene. Urin, tarm og seksuell funksjon, som kan påvirkes av prolaps, kan også forbedres uavhengig som svar på en PFMT-intervensjon. Hvis en mer permanent reduksjon i prolapssymptomer skyldes samtidig bruk av PFMT, kan dette forsinke eller forhindre behovet for langvarig bruk av pessar eller kirurgisk inngrep. Oppsummert kan en PFMT-intervensjon i kombinasjon med pessarbehandling for vaginalprolaps være mer effektiv for å redusere symptomer og øke livskvaliteten enn håndtering av prolapsen med et pessar alene. Denne studien vil begynne å gi bevis for å løse dette spørsmålet.

Dette er en mulighetsstudie for å utvikle metodene for en multisenter RCT. Den vil kjøre sammen med The POPPY Trial (en 17 senter prøveversjon av PFMT som allerede er i gang i Storbritannia; ClinicalTrials Number NCT00476892). Tre av POPPY Trial-sentrene vil være involvert i denne mulighetsstudien. I løpet av en 12 måneders periode planlegger vi å registrere 50 kvinner med diagnostisert prolaps av stadium I til IV, som ikke er kvalifisert for POPPY Trial fordi de trenger et pessar. Disse kvinnene vil bli randomisert i en av to grupper: PFMT (leveres av en fysioterapeut ved 5 avtaler over 16 uker) i forbindelse med pessarbehandling av deres prolaps eller pessarbehandling alene. Alle kvinner vil ha en sykepleiertime seks måneder etter randomiseringen, da vil pessaret deres fjernes. Et erstatningspessar vil ikke umiddelbart bli montert på nytt. Sju måneder etter randomisering vil alle kvinner ha en gjennomgangstime med sin gynekolog for å få undersøkt prolaps, remontert pessar om nødvendig og andre behandlingsbehov diskutert. Kvinner vil fylle ut postale spørreskjemaer, ved baseline (før randomisering), seks måneder etter randomisering (før de møter sykepleieren for å få pessaret fjernet), og syv måneder etter randomisering (før 7 måneders avtale med gynekolog). og registrere symptomer i en dagbok i en måned etter fjerning av pessaret. Nøkkelresultater er: prolapssymptomer, prolapsrelatert livskvalitet, prolapsets alvorlighetsgrad og ytterligere prolapsbehandling mottatt opptil syv måneder etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Storbritannia
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner:

  • som er nye deltakere ved polikliniske gynekologiske klinikker med en primær klage på prolaps;
  • som har en prolaps av stadium I til IV bekreftet av deres gynekolog ved bruk av POP-Q-graderingssystemet;
  • som har en prolaps av en eller flere av følgende typer:
  • fremre vaginalveggprolaps (urethrocele, cystocele, paravaginal defekt);
  • livmor/cervikal prolaps;
  • skjedehvelv (etter hysterektomi) prolaps;
  • bakre skjedeveggprolaps (enterocele, rectocele, perineal mangel);
  • som trenger et vaginalt pessar for behandling av deres prolaps (prosessen med å tilpasse pessaret vil være i henhold til standard praksis ved senteret, og protokollen for valg av pessar, innsetting og oppfølging vil bli bestemt lokalt);
  • som med hell beholder vaginalpessaret i to uker etter tilpasning;
  • som er villige til å delta i studien og overholde sin gruppetildeling.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner:

  • som ønsker kirurgisk behandling for prolaps og umiddelbart ønsker å bli oppført på kirurgisk venteliste;
  • som har hatt tidligere kirurgisk behandling for prolaps;
  • som har fått montert et pessar for behandling av prolaps i løpet av de siste 12 månedene;
  • som har hatt tidligere formell undervisning i PFMT;
  • som har kontraindikasjoner for enten pessar- eller PFMT-behandling;
  • som ikke er i stand til å overholde PFMT-behandling;
  • som har lokal atrofi (dette må behandles først);
  • som er mindre enn 6 måneder postnatal;
  • som er gravide;
  • som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT pluss rutinemessig pessarhåndtering
Kvinner tildelt intervensjonsgruppen vil bli invitert til 5 polikliniske avtaler over en 16 ukers periode hos en utdannet spesialist kvinnehelsefysioterapeut ved studiesenteret. Kvinner vil bli lært hvordan de skal trekke sammen musklene, og også hvordan de trekker seg sammen og holder før en hendelse som øker det intraabdominale trykket ("The Knack"). Det vil bli gitt skreddersydde råd om måter å redusere intraabdominalt trykk på, f.eks. råd om vekttap, kronisk hoste, tunge løft og generell trening. Et prolapsspesifikt Livsstilsråd vil også bli gitt til kvinnene av fysioterapeuten.
Annen: PFMT
Kvinner som har fått et vaginalt pessar, vil bli bedt om å delta på fem polikliniske avtaler over en 16 ukers periode hos en utdannet spesialist kvinnehelsefysioterapeut.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstil
Kvinner som er tildelt kontrollgruppen vil kun få tilsendt en veiledning om livsstilsråd. De vil ikke ha noen planlagt intervensjon etter at pessaren deres er montert, annet enn rutinemessig pessarbehandling i henhold til lokale protokoller. Livsstilsrådgivningsheftet gir instruksjoner om å søke råd, der det er hensiktsmessig, om vekttap, forstoppelse og unngåelse av tunge løft, hosting og trening med høy effekt, med sikte på å minimere økninger i det intraabdominale trykket som kan føre til at prolapsen forverres.
Annen: PFMT
Kvinner som har fått et vaginalt pessar, vil bli bedt om å delta på fem polikliniske avtaler over en 16 ukers periode hos en utdannet spesialist kvinnehelsefysioterapeut.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prolapsrelatert livskvalitet (enkelt element scoret 0 til 10)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Alvorlighetsgrad av prolaps (POP-Q)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Urin-, tarm- og seksuelle symptomer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Livsstilsendringer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Generell helsestatus
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Tilbakefall av prolapssymptomer i løpet av en månedsperiode mellom fjerning av pessaret (måned 6) og gynekologisk klinikkgjennomgang (måned 7)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Tid uten pessar (dvs. tid fra fjerning av pessar til pessar blir montert på nytt)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Behov for ytterligere prolapsbehandling inkludert fortsatt bruk av pessar, PFMT eller kirurgi.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG957
  • Wellbeing of Women (ANNEN: RG957)
  • MREC (ANNEN: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (ANNEN: RO60139)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på PFMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere